艾氯胺酮治疗子宫内膜异位症引起的慢性疼痛：一项随机对照试验研究 (EASYlight)
2025年4月8日 更新者：Reinier de Graaf Groep
这项随机对照试验的目的是研究艾氯胺酮与安慰剂相比对慢性盆腔疼痛 NRS 评分的影响。
次要终点是评估疼痛评分、副作用、生活质量、抑郁症状和疼痛应对。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种慢性炎症性疾病，影响约 10% 的育龄妇女。
严重的疼痛症状和生育能力低下会导致生活质量下降、抑郁症患病率升高和生产力下降。
因此，子宫内膜异位症的经济影响很大。
抑制（深部）子宫内膜异位症患者慢性疼痛症状的治疗方案不足，导致阿片类药物消耗量增加。
氯胺酮（在我们的研究中，我们将使用 S-对映体，艾氯胺酮）是一种具有镇痛、抗炎和抗抑郁作用的多功能药物，常用于治疗慢性疼痛患者，并显示出良好的效果。
然而，虽然艾氯胺酮同时针对子宫内膜异位症的多个方面（疼痛、炎症、抑郁），但艾氯胺酮治疗子宫内膜异位症引起的慢性疼痛的研究从未有过报道。
因此，我们的目标是进行一项随机对照试验，以评估艾氯胺酮输注与安慰剂相比在治疗慢性子宫内膜异位症引起的疼痛方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathijs Blikkendaal, MD, PhD
- 电话号码：070 340 1222
- 邮箱：M.Blikkendaal@rdgg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Rozemarijn de Koning, MD
- 电话号码：070 340 1222
- 邮箱：Rozemarijn.deKoning@rdgg.nl
学习地点
-
-
-
Delft、荷兰
- 招聘中
- Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 所有18岁以上绝经前女性
根据 #Enzian 分类诊断为子宫内膜异位症（超声、MRI 或既往腹腔镜和/或诊断手术）[52]。 这意味着子宫内膜异位症存在于以下部位：
- 直肠阴道间隙（最小 A1）和/或
- 骶韧带、主韧带、骨盆侧壁（最小 B1）和/或
- 直肠（最小 C1）和/或
- 肠、膈肌和/或子宫内膜异位症
- 子宫腺肌病（根据子宫形态超声评估 (MUSA) 或 MRI 上明显的子宫腺肌病）[53, 54] 和/或
- 腹膜/浅表子宫内膜异位症（通过腹腔镜诊断，手术期间未治疗）。
- 轻度至重度慢性盆腔疼痛（NRS 量表 >= 6）。 11 点 NRS 量表范围从代表无痛的“0”到代表可想象的最严重疼痛的“10”。
- 对当前推荐的镇痛药系列（扑热息痛、非甾体抗炎药）具有耐药性
- 不得使用强效阿片类药物或已停用超过 1 周。
- 子宫内膜异位症切除手术的指征或在手术治疗的等待名单上
- 能够理解患者信息函并给予口头和书面知情同意书
- 入组前≤1 个月内激素治疗的使用没有变化。
排除标准：
- 慢性盆腔疼痛的疼痛评分 <6 分（满分 10 分） (NRS)
- 子宫内膜异位症影响膀胱和输尿管
- 颅内压增高
- 高血压调节不佳，静息时 >180/100mmHg
- 甲状腺疾病患者
- 癌症患者
- 精神疾病史（精神分裂症、精神病、谵妄、躁狂抑郁症）
- 严重疾病（例如心血管、肾脏、肺部或肝脏疾病）
- 严重肝病
- 青光眼患者
- 使用强阿片类药物
- 黄嘌呤衍生物或麦角新碱的用途
- 不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑血管意外（CVA）病史
- 患有活动性感染的患者
- 癫痫患者
- 试图怀孕的患者和/或正在母乳喂养的患者
- 无法回答问卷（荷兰语）
- 精神上无行为能力（患者无法做出符合其最大利益的决定，这将由他们的治疗医生进行评估（例如， 智力障碍或精神发育迟滞患者））
- 酗酒或滥用药物
- 已知对氯胺酮过敏的患者
- 基线肝酶水平异常（ASAT、ALAT、GGT、AF、总胆红素）
允许患者继续使用以下止痛药：扑热息痛、非甾体类抗炎药，如 Sigtermans 等人先前所述。 （试验NL466（NTR507））*根据其稳定使用的剂量和频率。
*对于曲马多、阿米替林、选择性血清素再摄取抑制剂、加巴喷丁和普瑞巴林，在本研究期间也可以继续使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮
Esketamine 给药方案设定为 0.1 mg/kg/h 作为起始剂量。
剂量将根据心率、氧饱和度、血压和副作用（例如，副作用）逐渐增加。
恶心和解离效应）在8小时内最多0.5毫克/公斤/小时（按0.1-0.3-0.5毫克/公斤/小时的步长）。
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Esketamine 给药方案设定为 0.1 mg/kg/h 作为起始剂量。
剂量将根据心率、氧饱和度、血压和副作用（例如，副作用）逐渐增加。
恶心和解离效应）在8小时内最多0.5毫克/公斤/小时（按0.1-0.3-0.5毫克/公斤/小时的步长）。
该剂量方案与 Sigtermans 等人早期使用的剂量方案类似。 [1]。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水输注 8 小时（氯化钠 0.9%）
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生理盐水输注 8 小时（氯化钠 0.9%）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性盆腔疼痛
大体时间：8小时输注治疗后4周。
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治疗分配对慢性盆腔疼痛 NRS 评分的影响。
NRS 等级范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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8小时输注治疗后4周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：基线，输注治疗后 4 周
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医院焦虑和抑郁量表，14个问题，量表从0-3，分数越高意味着结果越差。
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基线，输注治疗后 4 周
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输液治疗迷幻效果的效果
大体时间：输注当天（输注前和输注期间）
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Bowdle 问卷，评分范围为 0-100，分数越高意味着结果越差。
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输注当天（输注前和输注期间）
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治疗经验
大体时间：输注后立即
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1 个问题，治疗评分从 0（可能最差的经历）-10（极好的经历）
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输注后立即
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痛经
大体时间：基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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痛经 NRS 评分。
NRS 等级范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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排便困难
大体时间：基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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便痛的 NRS 评分。NRS 评分范围从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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排尿困难
大体时间：基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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排尿困难的 NRS 评分。
NRS 等级范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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性交困难
大体时间：基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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性交困难的 NRS 评分。
NRS 等级范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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慢性盆腔疼痛
大体时间：基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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慢性盆腔疼痛的 NRS 评分。
NRS 等级范围从 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）。
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基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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子宫内膜异位症相关的生活质量
大体时间：基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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子宫内膜异位症健康概况 - 30 (EHP-30)。
EHP-30 总体得分范围为 0 到 100，得分高表明健康相关生活质量较差。
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基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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总体生活质量
大体时间：基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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EuroQql 五维 5 级 (EQ-5D-5L)。
根据荷兰评分算法，EQ-5D-5L评分指数值范围从-0.446（55555最差健康状态）到1（11111，最佳健康状态）。
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基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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总体生活质量
大体时间：基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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EuroQql 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
整体健康状况将由EQ-VAS表示，范围从0到100，分数越高表明健康状况越好。
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基线和 8 小时输注治疗后第 4、8、12 周
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生产力成本
大体时间：输注治疗后12周
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调整后生产力成本调查问卷 (iPCQ)：医疗技术评估研究所 (iMTA)。
调整后的医疗消费调查问卷：iMTA。
生产力成本将通过计算带薪工作的缺勤（缺勤）、带薪工作的生产力下降（出勤）以及无薪工作的生产力损失来衡量。
生产力损失的时间将换算为每小时生产力的标准成本价。
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输注治疗后12周
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医疗费用
大体时间：基线，输注治疗后 12 周
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医疗消费费用将根据iMCQ计算。
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基线，输注治疗后 12 周
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疼痛应对和认知
大体时间：基线，输注治疗后 12 周
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疼痛应对和认知清单 (PCCL)，由 42 个项目组成，分为四个等级：疼痛灾难化（分数越高意味着灾难化程度越高）、疼痛应对（分数越低意味着疼痛应对程度越低）、内部疼痛控制（分数越低）分数意味着较少的内部疼痛控制）和外部疼痛控制（较高的分数意味着较少的外部疼痛控制。
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基线，输注治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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