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Esketamin zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgrund von Endometriose: eine RCT-Studie (EASYlight)

8. März 2024 aktualisiert von: Reinier de Graaf Groep
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von Esketamin im Vergleich zu Placebo auf den NRS-Score für chronische Unterleibsschmerzen zu untersuchen. Sekundäre Endpunkte sind die Beurteilung von Schmerzwerten, Nebenwirkungen, Lebensqualität, depressiven Symptomen und Schmerzbewältigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der etwa 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Starke Schmerzsymptome und Subfertilität führen zu einer geringeren Lebensqualität, einer höheren Prävalenz von Depressionen und einem Produktivitätsverlust. Folglich sind die wirtschaftlichen Auswirkungen der Endometriose hoch. Die Behandlungsmöglichkeiten zur Unterdrückung chronischer Schmerzsymptome bei Patientinnen mit (tiefer) Endometriose sind unzureichend, was zu einem erhöhten Opioidkonsum führt. Ketamin (in unserer Studie werden wir das S-Enantiomer Esketamin verwenden) ist ein vielseitiges Medikament mit analgetischer, entzündungshemmender und antidepressiver Wirkung und wird häufig bei der Behandlung chronischer Schmerzpatienten eingesetzt und hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Obwohl Esketamin gleichzeitig auf mehrere Aspekte der Endometriose abzielt (Schmerzen, Entzündungen, Depressionen), wurde nie über Studien zu Esketamin zur Behandlung chronischer Schmerzen aufgrund von Endometriose berichtet. Daher wollen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit einer Esketamin-Infusion im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung chronischer Endometriose-induzierter Schmerzen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alle prämenopausalen Frauen über 18 Jahre

  • Diagnose einer Endometriose (Ultraschall, MRT oder frühere laparoskopische und/oder diagnostische Operation) gemäß der #Enzian-Klassifikation [52]. Das bedeutet, dass Endometriose in folgenden Kompartimenten vorliegt:

    • Rektovaginalraum (mindestens A1) und/oder
    • Sakrouterinbänder, Kardinalbänder, Beckenseitenwand (minimal B1) und/oder
    • Rektum (minimal C1) und/oder
    • Endometriose des Darms, des Zwerchfells und/oder
    • Adenomyose (gemäß der morphologischen Uterus-Sonographie-Beurteilung (MUSA) oder offensichtliche Adenomyose im MRT) [53, 54] und/oder
    • Peritoneale / oberflächliche Endometriose (laparoskopisch diagnostiziert und nicht operativ behandelt).
  • Leichte bis schwere chronische Unterleibsschmerzen (NRS-Skala >= 6). Die 11-Punkte-NRS-Skala reicht von „0“ für „kein Schmerz“ bis „10“ für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
  • Resistent gegen die derzeit empfohlenen Schmerzmittellinien (Paracetamol, NSAIDs)
  • Die Einnahme starker Opioide darf nicht länger als eine Woche verschrieben oder auf andere Weise unterbrochen worden sein.
  • Eine Indikation für eine Endometriose-Resektion oder eine Warteliste für eine chirurgische Behandlung
  • Fähigkeit, das Patienteninformationsschreiben zu verstehen und eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Änderung in der Anwendung der Hormontherapie ≤ 1 Monat vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzscore <6 von 10 (NRS) für chronische Beckenschmerzen
  • Endometriose betrifft Blase und Harnleiter
  • Erhöhter Hirndruck
  • Schlecht regulierter Bluthochdruck, >180/100 mmHg in Ruhe
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen
  • Patienten mit Krebs
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen (Schizophrenie, Psychose, Delirium, manische Depression)
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- oder Lebererkrankung)
  • Schwere Lebererkrankung
  • Patienten mit Glaukom
  • Einnahme starker Opioid-Medikamente
  • Verwendung von Xanthin-Derivaten oder Ergometrin
  • Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA)
  • Patienten, die an einer aktiven Infektion leiden
  • Patienten mit Epilepsie
  • Patienten, die eine Schwangerschaft anstreben und/oder stillen
  • Fragebögen nicht beantworten können (auf Niederländisch)
  • Geistig inkompetent (Patienten, die nicht in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen, die in ihrem besten Interesse sind; dies wird von ihrem behandelnden Arzt beurteilt (z. B. Patienten mit einer geistigen Behinderung oder geistiger Behinderung))
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Patient mit einer bekannten (Es)ketamin-Allergie
  • Abnormale Leberenzymwerte zu Studienbeginn (ASAT, ALAT, GGT, AF, Gesamtbilirubin)

Den Patienten ist es gestattet, weiterhin die folgenden Schmerzmittel einzunehmen: Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, wie zuvor von Sigtermans et al. beschrieben. (Versuch NL466 (NTR507))* entsprechend ihrer stabilen Anwendung in Dosis und Häufigkeit.

*im Fall von Tramadol, Amitriptylin, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Gabapentin und Pregabalin kann die Anwendung auch während dieser Studie fortgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin
Das Esketamin-Dosierungsschema ist auf 0,1 mg/kg/h als Anfangsdosis festgelegt. Die Dosierung wird schrittweise erhöht, basierend auf Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit und dissoziative Wirkungen) über einen Zeitraum von 8 Stunden auf maximal 0,5 mg/kg/h (in Schritten von 0,1-0,3-0,5 mg/kg/h).
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid
Das Esketamin-Dosierungsschema ist auf 0,1 mg/kg/h als Anfangsdosis festgelegt. Die Dosierung wird schrittweise erhöht, basierend auf Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit und dissoziative Wirkungen) über einen Zeitraum von 8 Stunden auf maximal 0,5 mg/kg/h (in Schritten von 0,1-0,3-0,5 mg/kg/h). Dieses Dosierungsschema ähnelt dem zuvor von Sigtermans et al. verwendeten. [1].
Andere Namen:
  • Ketanest
Placebo-Komparator: Placebo
8 Stunden Infusion mit Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)
Arzneimittel: Placebo
8-stündige Infusion mit Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Beckenschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung.
Die Auswirkung der Behandlungszuteilung auf den NRS-Score für chronische Beckenschmerzen. Die NRS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
4 Wochen nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach der Infusionsbehandlung
Skala für Krankenhausangst und Depression, 14 Fragen, Skala von 0–3, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 4 Wochen nach der Infusionsbehandlung
Die Wirkung der Infusionsbehandlung hat psychedelische Wirkungen
Zeitfenster: Am Tag der Infusion (vor der Infusion und während der Infusion)
Bowdle-Fragebogen, Skala von 0–100, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis.
Am Tag der Infusion (vor der Infusion und während der Infusion)
Behandlungserfahrung
Zeitfenster: Direkt nach der Infusion
1 Frage, Behandlungsbewertung auf einer Skala von 0 (schlechteste mögliche Erfahrung) -10 (ausgezeichnete Erfahrung)
Direkt nach der Infusion
Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
NRS-Score für Dysmenorrhoe. Die NRS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Dyschezie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
NRS-Scores für Dyschezie. Die NRS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Dysurie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
NRS-Scores für Dysurie. Die NRS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Dyspareunie
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
NRS-Score für Dyspareunie. Die NRS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Chronische Beckenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
NRS-Score für chronische Beckenschmerzen. Die NRS-Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Endometriose-assoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Endometriose-Gesundheitsprofil-30 (EHP-30). Der EHP-30-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Lebensqualität im Allgemeinen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
EuroQql fünfdimensional 5 Stufen (EQ-5D-5L). Gemäß dem niederländischen Bewertungsalgorithmus reicht der Wert des EQ-5D-5L-Score-Index von -0,446 (55555 schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (11111, bester Gesundheitszustand).
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Lebensqualität im Allgemeinen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
EuroQql Visuelle Analogskala (EQ-VAS). Der allgemeine Gesundheitszustand wird durch den EQ-VAS im Bereich von 0 bis 100 dargestellt, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 nach der 8-stündigen Infusionsbehandlung
Produktivitätskosten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Infusionsbehandlung
Fragebogen zu angepassten Produktivitätskosten (iPCQ): Institut für Medizintechnikbewertung (iMTA). Angepasster Fragebogen zum medizinischen Konsum: iMTA. Die Produktivitätskosten werden durch die Berechnung der Abwesenheit von bezahlter Arbeit (Abwesenheit), der verringerten Produktivität bei bezahlter Arbeit (Präsentismus) und des Produktivitätsverlusts bei unbezahlter Arbeit gemessen. Stunden des Produktivitätsverlusts werden in einen Standardkostenpreis der Produktivität pro Stunde umgerechnet.
12 Wochen nach der Infusionsbehandlung
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Infusionsbehandlung
Die Kosten für den medizinischen Verbrauch werden auf Grundlage des iMCQ berechnet.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Infusionsbehandlung
Schmerzbewältigung und Kognition
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Infusionsbehandlung
Die Schmerzbewältigungs- und Kognitionsliste (PCCL) besteht aus 42 Elementen, die in vier Skalen unterteilt sind: Schmerzkatastrophisierung (höhere Werte bedeuten einen höheren Grad an Katastrophisierung), Schmerzbewältigung (niedrigere Werte bedeuten einen geringeren Grad an Schmerzbewältigung), innere Schmerzkontrolle (niedriger). Werte bedeuten weniger innere Schmerzkontrolle) und äußere Schmerzkontrolle (höhere Werte bedeuten weniger äußere Schmerzkontrolle).
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Infusionsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reinier de Graaf Groep

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASYlight-NEK

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UNENTSCHIEDEN

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auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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