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Esketamina como tratamiento para el dolor crónico debido a la endometriosis: un estudio ECA (EASYlight)

8 de abril de 2025 actualizado por: Reinier de Graaf Groep
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar el efecto de la esketamina versus placebo en la puntuación NRS para el dolor pélvico crónico. Los criterios de valoración secundarios son evaluar las puntuaciones de dolor, los efectos secundarios, la calidad de vida, los síntomas depresivos y el afrontamiento del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta aproximadamente al 10% de las mujeres en edad reproductiva. Los síntomas de dolor intenso y la subfertilidad dan como resultado una menor calidad de vida, una mayor prevalencia de depresión y pérdida de productividad. En consecuencia, el impacto económico de la endometriosis es alto. Las opciones de tratamiento para suprimir los síntomas del dolor crónico en pacientes con endometriosis (profunda) son inadecuadas, lo que da lugar a un mayor consumo de opioides. La ketamina (en nuestro estudio usaremos el enantiómero S, esketamina), es un fármaco versátil con efectos analgésicos, antiinflamatorios y antidepresivos y se usa comúnmente en el tratamiento de pacientes con dolor crónico y ha mostrado resultados prometedores. Sin embargo, aunque la esketamina se dirige a múltiples aspectos de la endometriosis simultáneamente (dolor, inflamación, depresión), nunca se han informado estudios sobre la esketamina como tratamiento para el dolor crónico debido a la endometriosis. Por lo tanto, nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la infusión de esketamina versus placebo en el tratamiento del dolor crónico inducido por la endometriosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mathijs Blikkendaal, MD, PhD
  • Número de teléfono: 070 340 1222
  • Correo electrónico: M.Blikkendaal@rdgg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Delft, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Nederlandse Endometriose Kliniek, Reinier de Graaf Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Todas las mujeres premenopáusicas mayores de 18 años.

  • Diagnosticada de endometriosis (ecografía, resonancia magnética o cirugía laparoscópica y/o diagnóstica previa) según la clasificación #Enzian [52]. Esto significa que la endometriosis está presente en los siguientes compartimentos:

    • Espacio rectovaginal (mínimo A1) y/o
    • Ligamentos sacrouterinos, ligamentos cardinales, pared lateral pélvica (mínimo B1) y/o
    • Recto (mínimo C1) y/o
    • Endometriosis de los intestinos, diafragma y/o
    • Adenomiosis (según la evaluación ecográfica morfológica del útero (MUSA) o adenomiosis evidente en la resonancia magnética) [53, 54] y/o
    • Endometriosis peritoneal/superficial (diagnosticada por vía laparoscópica y no tratada durante la cirugía).
  • Dolor pélvico crónico de leve a intenso (escala NRS >= 6). La escala NRS de 11 puntos va desde "0" que representa ningún dolor hasta "10" que representa el peor dolor imaginable.
  • Resistente a las líneas de analgésicos recomendadas actualmente (paracetamol, AINE)
  • No se debe haber prescrito o suspendido el uso de opioides fuertes durante más de 1 semana.
  • Indicación de cirugía de resección de endometriosis o en lista de espera para tratamiento quirúrgico
  • Capacidad para comprender la carta de información del paciente y dar consentimiento informado oral y escrito.
  • Sin alteración en la utilización de la terapia hormonal ≤1 mes antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de dolor <6 sobre 10 (NRS) para dolor pélvico crónico
  • Endometriosis que afecta la vejiga y el uréter.
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Hipertensión mal regulada, >180/100 mmHg en reposo
  • Pacientes con enfermedad de la tiroides.
  • Pacientes con cáncer
  • Historia de enfermedad psiquiátrica (esquizofrenia, psicosis, delirio, depresión maníaca)
  • Enfermedad médica grave (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, renal, pulmonar o hepática)
  • Enfermedad hepática grave
  • Pacientes con glaucoma
  • Uso de medicamentos opioides fuertes
  • Uso de derivados de xantina o ergometrina.
  • Angina inestable, insuficiencia cardíaca, antecedentes de accidente vascular cerebral (ACV)
  • Pacientes que padecen una infección activa.
  • Pacientes con epilepsia
  • Pacientes que intentan lograr el embarazo y/o pacientes que están amamantando.
  • No poder responder cuestionarios (en holandés)
  • Mentalmente incompetentes (pacientes que no pueden tomar decisiones que sean lo mejor para sus intereses, esto será evaluado por su médico tratante (p. ej. pacientes con discapacidad intelectual o retraso mental))
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Paciente con alergia conocida a (es)ketamina
  • Niveles anormales de enzimas hepáticas al inicio (ASAT, ALAT, GGT, AF, bilirrubina total)

A los pacientes se les permite continuar con los siguientes analgésicos: paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroides como lo describieron anteriormente Sigtermans et al. (Ensayo NL466 (NTR507))* según su uso estable en dosis y frecuencia.

*en el caso de tramadol, amitriptilina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, gabapentina y pregabalina, el uso también puede continuar durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esketamina
El régimen de dosificación de esketamina se establece en 0,1 mg/kg/h como dosis inicial. La dosis aumentará gradualmente según la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la presión arterial y los efectos secundarios (p. ej. náuseas y efectos disociativos) durante un período de 8 horas hasta un máximo de 0,5 mg/kg/h (en pasos de 0,1-0,3-0,5 mg/kg/hora).
Droga: Clorhidrato de esketamina
El régimen de dosificación de esketamina se establece en 0,1 mg/kg/h como dosis inicial. La dosis aumentará gradualmente según la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno, la presión arterial y los efectos secundarios (p. ej. náuseas y efectos disociativos) durante un período de 8 horas hasta un máximo de 0,5 mg/kg/h (en pasos de 0,1-0,3-0,5 mg/kg/hora). Este régimen de dosificación es similar al utilizado anteriormente por Sigtermans et al. [1].
Otros nombres:
  • cetanest
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de 8 horas con solución salina (NaCl 0,9%)
Droga: Placebo
Infusión de 8 horas con solución salina (NaCl 0,9%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento de infusión de 8 horas.
El efecto de la asignación del tratamiento en la puntuación NRS para el dolor pélvico crónico. La escala NRS va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
4 semanas después del tratamiento de infusión de 8 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas después del tratamiento de infusión
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión, 14 preguntas, escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
Valor inicial, 4 semanas después del tratamiento de infusión
El efecto tratamiento de infusión efectos psicodélicos.
Periodo de tiempo: El día de la perfusión (antes de la perfusión y durante la perfusión)
Cuestionario Bowdle, escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan peores resultados.
El día de la perfusión (antes de la perfusión y durante la perfusión)
Experiencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Directamente después de la infusión
1 pregunta, calificación del tratamiento en una escala de 0 (peor experiencia posible) -10 (excelente experiencia)
Directamente después de la infusión
Dismenorrea
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Puntuación NRS para dismenorrea. La escala NRS va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Disquecia
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Puntuaciones NRS para disquecia. La escala NRS varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Disuria
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Puntuaciones NRS para disuria. La escala NRS va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Dispareunia
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Puntuación NRS para dispareunia. La escala NRS va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Dolor pélvico crónico
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Puntuación NRS para dolor pélvico crónico. La escala NRS va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Calidad de vida asociada a endometriosis
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Perfil de salud de endometriosis-30 (EHP-30). La puntuación general del EHP-30 oscila entre 0 y 100, y una puntuación alta indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
EuroQql de cinco dimensiones de 5 niveles (EQ-5D-5L). Según el algoritmo de puntuación holandés, el valor del índice de puntuación del EQ-5D-5L oscila entre -0,446 (55555 peor estado de salud) y 1 (11111, mejor estado de salud).
Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Escala analógica visual EuroQql (EQ-VAS). La salud general estará representada por el EQ-VAS, que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Valor inicial y semana 4, 8, 12 después del tratamiento de infusión de 8 horas
Costos de productividad
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento post-infusión
Cuestionario de costes de productividad ajustados (iPCQ): Instituto de Evaluación de Tecnologías Médicas (iMTA). Cuestionario de consumo médico ajustado: iMTA. Los costos de productividad se medirán calculando la ausencia del trabajo remunerado (absentismo), la reducción de la productividad en el trabajo remunerado (presentismo) y la pérdida de productividad en el trabajo no remunerado. Las horas de pérdida de productividad se traducirán en un precio de costo estándar de productividad por hora.
12 semanas de tratamiento post-infusión
Costos médicos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas después del tratamiento de infusión
Los costos de consumo médico se calcularán en función del iMCQ.
Valor inicial, 12 semanas después del tratamiento de infusión
Afrontamiento del dolor y cognición
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas después del tratamiento de infusión
La lista de cognición y afrontamiento del dolor (PCCL) consta de 42 ítems divididos en cuatro escalas: catastrofismo del dolor (las puntuaciones más altas significan un mayor grado de catastrofismo), afrontamiento del dolor (las puntuaciones más bajas significan un menor grado de afrontamiento del dolor), control del dolor interno (las puntuaciones más bajas significan un menor grado de afrontamiento del dolor). puntuaciones significan menos control del dolor interno) y control del dolor externo (las puntuaciones más altas significan menos control del dolor externo).
Valor inicial, 12 semanas después del tratamiento de infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Reinier de Graaf Groep

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EASYlight-NEK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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