Esketamina come trattamento per il dolore cronico dovuto all'endometriosi: uno studio RCT (EASYlight)

Criterio di inclusione:

• Donne
• Tutte le donne in pre-menopausa di età superiore a 18 anni

• Diagnosi di endometriosi (ecografia, risonanza magnetica o precedente intervento chirurgico laparoscopico e/o diagnostico) secondo la classificazione #Enzian [52]. Ciò significa che l’endometriosi è presente nei seguenti compartimenti:

  • Spazio rettovaginale (minimo A1) e/o
  • Legamenti sacrouterini, legamenti cardinali, parete pelvica (minimo B1) e/o
  • Retto (minimo C1) e/o
  • Endometriosi dell'intestino, del diaframma e/o
  • Adenomiosi (secondo la valutazione ecografica morfologica dell'utero (MUSA) o adenomiosi evidente alla RM) [53, 54] e/o
  • Endometriosi peritoneale/superficiale (diagnosticata laparoscopicamente e non trattata durante l'intervento chirurgico).
• Dolore pelvico cronico da lieve a grave (scala NRS >= 6). La scala NRS a 11 punti varia da "0" che rappresenta l'assenza di dolore a "10" che rappresenta il peggior dolore immaginabile.
• Resistente alle attuali linee di analgesici raccomandati (paracetamolo, FANS)
• L'uso di oppioidi forti non deve essere stato prescritto o interrotto in altro modo per più di 1 settimana.
• Un'indicazione per l'intervento chirurgico di resezione dell'endometriosi o in lista d'attesa per il trattamento chirurgico
• Capacità di comprendere la lettera informativa del paziente e di fornire il consenso informato orale e scritto
• Nessuna alterazione nell'utilizzo della terapia ormonale ≤1 mese prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

• Punteggio del dolore <6 su 10 (NRS) per il dolore pelvico cronico
• Endometriosi che colpisce la vescica e l'uretere
• Aumento della pressione intracranica
• Ipertensione scarsamente regolata, >180/100 mmHg a riposo
• Pazienti con malattie della tiroide
• Pazienti con cancro
• Storia di malattie psichiatriche (schizofrenia, psicosi, delirio, depressione maniacale)
• Malattia medica grave (ad esempio, malattia cardiovascolare, renale, polmonare o epatica)
• Grave malattia epatica
• Pazienti con glaucoma
• Uso di farmaci oppioidi forti
• Utilizzo di derivati ​​xantinici o ergometrina
• Angina instabile, insufficienza cardiaca, storia di incidente vascolare cerebrale (CVA)
• Pazienti affetti da un'infezione attiva
• Pazienti con epilessia
• Pazienti che cercano di ottenere una gravidanza e/o pazienti che allattano al seno
• Non essere in grado di rispondere ai questionari (in olandese)
• Mentalmente incompetenti (pazienti non in grado di prendere decisioni che siano nel loro migliore interesse, questo sarà valutato dal medico curante (ad es. pazienti con disabilità intellettiva o ritardo mentale))
• Abuso di alcol o droghe
• Paziente con nota allergia alla (es)ketamina
• Livelli anormali degli enzimi epatici al basale (ASAT, ALAT, GGT, AF, bilirubina totale)

Ai pazienti è consentito continuare a prendere i seguenti farmaci antidolorifici: paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei come descritto in precedenza da Sigtermans et al. (Studio NL466 (NTR507))* in base al loro uso stabile in termini di dose e frequenza.

*in caso di tramadolo, amitriptilina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, gabapentin e pregabalin, l'uso può essere continuato anche durante questo studio.