重症脳卒中患者における時間制限付き経腸栄養と継続的な経腸栄養の比較
重症脳卒中患者の予後に対する時間制限経腸栄養の効果：多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験
調査の概要
詳細な説明
1 日の経腸栄養時間を 8 ～ 12 時間、経腸栄養開始時間: 06:00 ～ 08:00、終了時刻: 16:00 ～ 18:00 に制御します。 経腸栄養は、患者が経腸栄養を中止するか、患者が死亡するか、患者が ICU から移送されるか、経腸栄養が使用されるか、いずれか最初に起こるまで 28 日間続きます。
登録初日: 患者には推定エネルギーの 1/3 と 1.2 ～ 1.5 g/kg/日のタンパク質が経腸栄養によって与えられます。登録 2 日目: 患者には推定エネルギーの 1/2 と 1.2 ～ 1.5 g/kg/日のタンパク質が経腸栄養によって与えられます。登録 3 - 介入の終了: 患者には経腸栄養によって推定エネルギーの 100% が与えられますが、推定エネルギーは 70% から 100% の間で変動する可能性があり、タンパク質は 1.2 ～ 1.5 g/kg/日です。
対照群は継続的な経腸栄養（24時間）で、患者が経腸栄養摂取を中止するか、患者が死亡するか、患者がICUから移送されるか、経腸栄養が使用されるか、いずれか最初に起こるまで28日間継続した。
登録初日: 患者には推定エネルギーの 1/3 と 1.2 ～ 1.5 g/kg/日のタンパク質が経腸栄養によって与えられます。登録 2 日目: 患者には推定エネルギーの 1/2 と 1.2 ～ 1.5 g/kg/日のタンパク質が経腸栄養によって与えられます。登録 3 - 介入の終了: 患者には経腸栄養によって推定エネルギーの 100% が与えられますが、推定エネルギーは 70% から 100% の間で変動する可能性があり、タンパク質は 1.2 ～ 1.5 g/kg/日です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wuhu、中国
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満。
- 発症から72時間以内の脳実質出血または脳梗塞。
- 入院時のGCSスコア≦12点またはNIHSSスコア≧11点、
- 経腸栄養が計画されており、推定経腸栄養治療期間は 7 日以上です。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 経腸栄養には禁忌があるため、完全な非経口栄養が必要です。
- 胃切除術または腸切除術後;
- 経腸栄養治療が 12 時間以上実施されている。
- 随伴疾患：進行がん。 b. 重度の心不全 [駆出率 ≤ 50%]; c. 重度の肝不全 [Child Pugh スコア ≥ 7]; d. 重度の腎不全 [糸球体濾過] 速度 ≤ 30 mL/min または血清クレアチニン ≥ 4 mg/dL])
- 精神疾患の病歴がある、またはmRS ≥ 3ポイント;
- 患者の医師または栄養療法士は、その計画が患者の最善の利益にならないと信じています。
- 患者の入院中は死亡が避けられず、生存期間が 90 日未満となる基礎疾患が存在します。
- 患者は別の臨床研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のあるグループ
時間制限付き経腸栄養療法グループ
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1 日の経腸栄養時間を 8 ～ 12 時間、経腸栄養開始時間: 06:00 ～ 08:00、終了時刻: 16:00 ～ 18:00 に制御します。
経腸栄養は、患者が経腸栄養を中止するか、患者が死亡するか、患者が ICU から移送されるか、経腸栄養が使用されるか、いずれか最初に起こるまで 28 日間続きます。
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他の：連続グループ
持続経腸栄養管理群
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対照群は継続的な経腸栄養（24時間）で、患者が経腸栄養摂取を中止するか、患者が死亡するか、患者がICUから移送されるか、経腸栄養が使用されるか、いずれか最初に起こるまで28日間継続した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の機能予後不良
時間枠：無作為化後90日目
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mRS ≥ 3 ポイント
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無作為化後90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時のGCSスコア
時間枠：退院日、平均20日
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グラスゴー・コーマ・スケール、スコアは3〜15の範囲です。
スコアが低いほど、意識障害が大きいことを示します。
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退院日、平均20日
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退院時のNIHSSスコア
時間枠：退院日、平均20日
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NIH脳卒中スケール、スコア範囲は0〜42点で、スコアが高いほど神経損傷が重度です
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退院日、平均20日
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退院時のmRSスコア
時間枠：退院日、平均20日
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Modified Rankin Scale、スコアは0～6のレベルに分かれており、スコアが高いほど転帰が重篤であることを示します
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退院日、平均20日
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退院時バーセル指数
時間枠：退院日、平均20日
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退院時のバーセル指数
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退院日、平均20日
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90日バーセルインデックス
時間枠：ランダム化後90日目
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90日バーセルインデックス
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ランダム化後90日目
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ICU在院日数
時間枠：ICUへの入院からICUからの転出まで、平均11日間
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ICU在院日数
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ICUへの入院からICUからの転出まで、平均11日間
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入院期間
時間枠：退院日、平均20日
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入院期間の合計
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退院日、平均20日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中の有害事象
時間枠：登録から退院まで、平均20日
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安全性アウトカム
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登録から退院まで、平均20日
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入院中の重篤な有害事象
時間枠：登録から退院まで、平均20日間
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安全性アウトカム
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登録から退院まで、平均20日間
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28日死亡率
時間枠：登録から無作為化後28日目まで
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安全性アウトカム
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登録から無作為化後28日目まで
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90日死亡率。
時間枠：登録から無作為化後90日目まで
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安全性評価項目
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登録から無作為化後90日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tao Yu, doctor、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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