Tidsbegränsad enteral nutrition kontra kontinuerlig enteral nutrition hos patienter med svår stroke
Effekten av tidsbegränsad enteral nutrition på prognosen för patienter med svår stroke: en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollera den dagliga enterala näringstiden till 8-12 timmar, enteral nutrition starttid: 06:00 ~ 08:00, sluttid: 16:00 ~ 18:00. Enteral nutrition varar tills patienten avbryter enteral nutrition, patienten dör, patienten flyttas från intensivvårdsavdelningen eller enteral nutrition används till 28 dagar, beroende på vilken händelse som inträffar först.
Den första dagen av inskrivningen: patienten ges 1/3 av den uppskattade energin och 1,2-1,5 g/kg/d protein genom enteral nutrition; På den andra dagen av inskrivningen: patienten ges 1/2 av den uppskattade energin och 1,2-1,5 g/kg/d protein genom enteral nutrition; Inskrivning 3 - Slut på intervention: Patienten ges 100 % av den uppskattade energin genom enteral nutrition, som kan variera mellan 70 % och 100 % av den uppskattade energin, och proteinet är 1,2-1,5 g/kg/d.
Kontrollgruppen var kontinuerlig enteral nutrition (24 timmar), som varade tills patienten slutade ta enteral nutrition, patienten dog, patienten flyttades från ICU eller enteral nutrition användes till 28 dagar, beroende på vilken händelse som inträffade först.
Den första dagen av inskrivningen: patienten ges 1/3 av den uppskattade energin och 1,2-1,5 g/kg/d protein genom enteral nutrition; På den andra dagen av inskrivningen: patienten ges 1/2 av den uppskattade energin och 1,2-1,5 g/kg/d protein genom enteral nutrition; Inskrivning 3 - Slut på intervention: Patienten ges 100 % av den uppskattade energin genom enteral nutrition, som kan variera mellan 70 % och 100 % av den uppskattade energin, och proteinet är 1,2-1,5 g/kg/d.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wuhu, Kina
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och <80 år gammal;
- Cerebral parenkymal blödning eller hjärninfarkt inom 72 timmar efter debut;
- GCS-poäng ≤12 poäng eller NIHSS-poäng ≥11 poäng vid antagning,
- Enteral nutrition är planerad, och den beräknade enteral nutritionsbehandlingstiden är ≥7 dagar;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Komplett parenteral näring krävs på grund av kontraindikationer för enteral näring;
- Efter gastrectomy eller intestinal resektion;
- Enteral nutritionsbehandling har utförts i >12 timmar;
- Medföljande sjukdomar: a. Avancerad cancer; b. Allvarlig hjärtinsufficiens [ejektionsfraktion ≤ 50%]; c. Allvarlig leversvikt [Child Pugh score ≥ 7]; d. Svår njursvikt [glomerulär filtration] hastighet ≤ 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 4 mg/dL])
- Har en historia av psykisk sjukdom eller mRS ≥ 3 poäng;
- Patientens läkare eller näringsterapeut anser att planen inte är i patientens bästa;
- Under patientens inläggning är döden oundviklig, och det finns underliggande sjukdomar som ger en överlevnadstid på <90 dagar;
- Patienten deltar i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad grupp
Tidsbegränsad enteral nutritionsterapigrupp
|
Kontrollera den dagliga enterala näringstiden till 8-12 timmar, enteral nutrition starttid: 06:00 ~ 08:00, sluttid: 16:00 ~ 18:00.
Enteral nutrition varar tills patienten avbryter enteral nutrition, patienten dör, patienten flyttas från intensivvårdsavdelningen eller enteral nutrition används till 28 dagar, beroende på vilken händelse som inträffar först.
|
|
Övrig: Kontinuerlig grupp
Kontinuerlig enteral nutrition kontrollgrupp
|
Kontrollgruppen var kontinuerlig enteral nutrition (24 timmar), som varade tills patienten slutade ta enteral nutrition, patienten dog, patienten flyttades från ICU eller enteral nutrition användes till 28 dagar, beroende på vilken händelse som inträffade först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dålig 90-dagars funktionell prognos
Tidsram: Dag 90 efter randomisering
|
mRS ≥ 3 poäng
|
Dag 90 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GCS-poäng vid utskrivning
Tidsram: Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
Glasgow Comaskala, poängen sträcker sig från 3 till 15.
Ju lägre poäng, desto större är medvetandeförlusten |
Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
|
NIHSS-poäng vid utskrivning
Tidsram: Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
NIH Stroke Scale, poängen sträcker sig från 0 till 42 poäng, och ju högre poäng, desto svårare är nervskadan
|
Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
|
mRS-poäng vid utskrivning
Tidsram: Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
Modified Rankin Scale, poängintervallet är 0–6 nivåer, och ju högre poäng, desto svårare utfall
|
Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Barthel-index vid utskrivning
Tidsram: Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
Barthel-index vid utskrivning
|
Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
|
90-dagars Barthel Index
Tidsram: Dag 90 efter randomisering
|
90-dagars Barthel-index
|
Dag 90 efter randomisering
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från intag på IVA till utskrivning från IVA, i genomsnitt 11 dagar
|
ICU-vistelselängd
|
Från intag på IVA till utskrivning från IVA, i genomsnitt 11 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
total vårdtid
|
Dagen för utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar under sjukhusvistelsen
Tidsram: Från anmälan till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
Säkerhetsutfall
|
Från anmälan till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
|
Allvarliga biverkningar under sjukhusvistelsen
Tidsram: Från inskrivning till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
Säkerhetsutfall
|
Från inskrivning till utskrivning, i genomsnitt 20 dagar
|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: Från inkludering till Dag 28 efter randomisering
|
Säkerhetsutfall
|
Från inkludering till Dag 28 efter randomisering
|
|
90-dagars dödlighet.
Tidsram: Från inkludering till Dag 90 efter randomisering
|
Säkerhetsutfall
|
Från inkludering till Dag 90 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023AH040243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .