Tidsbegrenset enteral ernæring versus kontinuerlig enteral ernæring hos pasienter med alvorlig hjerneslag
28. desember 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Effekten av tidsbegrenset enteral ernæring på prognosen for pasienter med alvorlig hjerneslag: en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen undersøkelse med blinde endepunkter
Hos pasienter med alvorlig hjerneslag hvis GCS-skår er ≤12 poeng eller NIHSS-score er ≥11 poeng, for å evaluere om tidsbegrenset enteral ernæring kan forbedre forekomsten av dårlig 90-dagers prognose (mRS ≥3 poeng) sammenlignet med kontinuerlig enteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontroller den daglige enterale ernæringstiden til 8-12 timer, enteral ernæring starttid: 06:00 ~ 08:00, sluttid: 16:00 ~ 18:00. Enteral ernæring varer til pasienten avbryter enteral ernæring, pasienten dør, pasienten overføres fra intensivavdelingen, eller enteral ernæring brukes til 28 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
På den første dagen for registrering: pasienten gis 1/3 av estimert energi og 1,2-1,5 g/kg/d protein gjennom enteral ernæring; På den andre registreringsdagen: pasienten gis 1/2 av estimert energi og 1,2-1,5 g/kg/d protein gjennom enteral ernæring; Påmelding 3 - Slutt på intervensjon: Pasienten gis 100 % av estimert energi gjennom enteral ernæring, som kan svinge mellom 70 % og 100 % av estimert energi, og proteinet er 1,2-1,5g/kg/d.
Kontrollgruppen var kontinuerlig enteral ernæring (24 timer), som varte til pasienten sluttet å ta enteral ernæring, pasienten døde, pasienten ble overført fra intensivavdelingen, eller enteral ernæring ble brukt til 28 dager, avhengig av hva som inntraff først.
På den første dagen for registrering: pasienten gis 1/3 av estimert energi og 1,2-1,5 g/kg/d protein gjennom enteral ernæring; På den andre registreringsdagen: pasienten gis 1/2 av estimert energi og 1,2-1,5 g/kg/d protein gjennom enteral ernæring; Påmelding 3 - Slutt på intervensjon: Pasienten gis 100 % av estimert energi gjennom enteral ernæring, som kan svinge mellom 70 % og 100 % av estimert energi, og proteinet er 1,2-1,5g/kg/d.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wuhu, Kina
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og <80 år gammel;
- Cerebral parenkymblødning eller hjerneinfarkt innen 72 timer etter utbruddet;
- GCS-score ≤12 poeng eller NIHSS-score ≥11 poeng ved opptak,
- Enteral ernæring er planlagt, og estimert enteral ernæringsbehandlingstid er ≥7 dager;
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig parenteral ernæring er nødvendig på grunn av kontraindikasjoner for enteral ernæring;
- Etter gastrektomi eller tarmreseksjon;
- Enteral ernæringsbehandling er utført i >12 timer;
- Medfølgende sykdommer: a. avansert kreft; b. Alvorlig hjertesvikt [ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %]; c. Alvorlig leversvikt [Child Pugh score ≥ 7]; d. Alvorlig nyresvikt [glomerulær filtrasjon] hastighet ≤ 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 4 mg/dL])
- Har en historie med psykisk sykdom eller mRS ≥ 3 poeng;
- Pasientens lege eller ernæringsterapeut mener at planen ikke er til det beste for pasienten;
- Under pasientens innleggelse er døden uunngåelig, og det er underliggende sykdommer som gir en overlevelsestid på <90 dager;
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset gruppe
Tidsbegrenset enteral ernæringsterapigruppe
|
Kontroller den daglige enterale ernæringstiden til 8-12 timer, enteral ernæring starttid: 06:00 ~ 08:00, sluttid: 16:00 ~ 18:00.
Enteral ernæring varer til pasienten avbryter enteral ernæring, pasienten dør, pasienten overføres fra intensivavdelingen, eller enteral ernæring brukes til 28 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Annen: Kontinuerlig gruppe
Kontinuerlig enteral ernæring kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen var kontinuerlig enteral ernæring (24 timer), som varte til pasienten sluttet å ta enteral ernæring, pasienten døde, pasienten ble overført fra intensivavdelingen, eller enteral ernæring ble brukt til 28 dager, avhengig av hva som inntraff først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig 90-dagers funksjonell prognose
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
|
mRS ≥ 3 poeng
|
Dag 90 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCS-poengsum ved utskrivelse
Tidsramme: Dagen for utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
Glasgow Coma Scale, skalaen går fra 3 til 15.
Jo lavere score, desto større bevissthetsforstyrrelse
|
Dagen for utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
NIHSS-poengsum ved utskrivning
Tidsramme: Utskrivelsesdagen, i gjennomsnitt 20 dager
|
NIH Stroke-skala, poengsummen varierer fra 0 til 42 poeng, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er nerveskaden
|
Utskrivelsesdagen, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
mRS-score ved utskrivelse
Tidsramme: Utskrivelsesdagen, i gjennomsnitt 20 dager
|
Modifisert Rankin-skala, poengsummen spenner fra 0 til 6 nivåer, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig utfallet
|
Utskrivelsesdagen, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
Barthel-indeks ved utskrivelse
Tidsramme: Utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 20 dager
|
Barthel-indeks ved utskrivning
|
Utskrivningsdagen, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
90-dagers Barthel-indeks
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
|
90-dagers Barthel-indeks
|
Dag 90 etter randomisering
|
|
Liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, i gjennomsnitt 11 dager
|
Opphold på intensiv
|
Fra innleggelse på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, i gjennomsnitt 11 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dagen for utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
total oppholdsvarighet
|
Dagen for utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under innleggelsen
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse, i gjennomsnitt 20 dager
|
Sikkerhetsutfall
|
Fra inkludering til utskrivelse, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
Alvorlige bivirkninger under innleggelse
Tidsramme: Fra opptak til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
Sikkerhetsutfall
|
Fra opptak til utskrivning, i gjennomsnitt 20 dager
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til dag 28 etter randomisering
|
Sikkerhetsutfall
|
Fra påmelding til dag 28 etter randomisering
|
|
90-dagers dødelighet.
Tidsramme: Fra inkludering til dag 90 etter randomisering
|
Sikkerhetsutfall
|
Fra inkludering til dag 90 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023AH040243
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .