严重中风患者的限时肠内营养与持续肠内营养
2025年12月28日 更新者：First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
限时肠内营养对严重卒中患者预后的影响：一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点试验
在GCS评分≤12分或NIHSS评分≥11分的严重脑卒中患者中，评价限时肠内营养与持续肠内营养相比是否可以改善90天不良预后（mRS≥3分）的发生率。
研究概览
详细说明
每日控制肠内营养时间为8-12小时，肠内营养开始时间：06:00～08:00，结束时间：16:00～18:00。 肠内营养持续到患者停止肠内营养、患者死亡、患者从 ICU 转出或使用肠内营养 28 天，以先发生的事件为准。
入组第一天：通过肠内营养给予患者1/3预估能量和1.2-1.5g/kg/d蛋白质；入组第二天：通过肠内营养给予患者1/2预估能量和1.2-1.5g/kg/d蛋白质；入组3-干预结束：通过肠内营养给予患者100%的估计能量，可在估计能量的70%至100%之间波动，蛋白质为1.2-1.5g/kg/d。
对照组为持续肠内营养（24小时），持续至患者停止肠内营养、患者死亡、患者从ICU转出或使用肠内营养直至28天，以先发生事件为准。
入组第一天：通过肠内营养给予患者1/3预估能量和1.2-1.5g/kg/d蛋白质；入组第二天：通过肠内营养给予患者1/2预估能量和1.2-1.5g/kg/d蛋白质；入组3-干预结束：通过肠内营养给予患者100%的估计能量，可在估计能量的70%至100%之间波动，蛋白质为1.2-1.5g/kg/d。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wuhu、中国
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<80岁；
- 发病72小时内发生脑实质出血或脑梗死；
- 入院时GCS评分≤12分或NIHSS评分≥11分，
- 有计划肠内营养，预计肠内营养治疗时间≥7天；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 由于肠内营养的禁忌症，需要完全肠外营养；
- 胃切除术或肠切除术后；
- 肠内营养治疗已进行>12小时；
- 伴随疾病： A．晚期癌症； b. 严重心功能不全[射血分数≤50%]； C。 严重肝功能衰竭[Child Pugh评分≥7]； d. 严重肾功能衰竭[肾小球滤过]率≤30mL/min或血清肌酐≥4mg/dL])
- 有精神疾病史或mRS≥3分；
- 患者的医生或营养治疗师认为该计划不符合患者的最佳利益；
- 患者入院期间死亡不可避免，且存在基础疾病导致生存时间<90天；
- 患者参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限时组
限时肠内营养治疗组
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每日控制肠内营养时间为8-12小时，肠内营养开始时间：06:00～08:00，结束时间：16:00～18:00。
肠内营养持续到患者停止肠内营养、患者死亡、患者从 ICU 转出或使用肠内营养 28 天，以先发生的事件为准。
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其他：连续组
持续肠内营养对照组
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对照组为持续肠内营养（24小时），持续至患者停止肠内营养、患者死亡、患者从ICU转出或使用肠内营养直至28天，以先发生事件为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天功能预后不良
大体时间：随机化后第90天
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mRS ≥ 3 分
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随机化后第90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院时格拉斯哥昏迷评分
大体时间：出院当天，平均20天
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格拉斯哥昏迷评分，分数范围为3-15分。
分数越低，意识障碍越严重
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出院当天，平均20天
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出院时NIHSS评分
大体时间：出院当天，平均20天
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NIH卒中量表，评分范围为0~42分，分数越高表示神经损伤越严重
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出院当天，平均20天
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出院时mRS评分
大体时间：出院当天，平均20天
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改良Rankin量表，评分范围为0~6级，分数越高表明结局越严重
|
出院当天，平均20天
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出院时巴塞尔指数
大体时间：出院日，平均20天
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出院时Barthel指数
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出院日，平均20天
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90天巴氏指数
大体时间：随机化后第90天
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90天巴氏指数
|
随机化后第90天
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ICU住院时间
大体时间：从入住ICU到转出ICU，平均需要11天
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重症监护室住院时间
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从入住ICU到转出ICU，平均需要11天
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住院时长
大体时间：出院当天，平均20天
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总住院时间
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出院当天，平均20天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间不良事件
大体时间：从登记到出院，平均20天
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安全性结果
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从登记到出院，平均20天
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住院期间的严重不良事件
大体时间：从入组到出院，平均20天
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安全性结果
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从入组到出院，平均20天
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28天死亡率
大体时间：从入组至随机化后第28天
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安全性结局
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从入组至随机化后第28天
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90天死亡率。
大体时间：从入组至随机化后第90天
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安全性结果
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从入组至随机化后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Yu, doctor、First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (实际的)
2025年7月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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