Nutrición enteral de tiempo restringido versus nutrición enteral continua en pacientes con accidente cerebrovascular grave
28 de diciembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
El efecto de la nutrición enteral con restricción de tiempo en el pronóstico de pacientes con accidente cerebrovascular grave: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y con criterios de valoración ciegos
En pacientes con accidente cerebrovascular grave cuya puntuación GCS es ≤12 puntos o puntuación NIHSS es ≥11 puntos, evaluar si la nutrición enteral con tiempo restringido puede mejorar la incidencia de mal pronóstico a los 90 días (mRS ≥3 puntos) en comparación con la nutrición enteral continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Controle el tiempo diario de nutrición enteral a 8-12 horas, hora de inicio de la nutrición enteral: 06:00 ~ 08:00, hora de finalización: 16:00 ~ 18:00. La nutrición enteral dura hasta que el paciente interrumpe la nutrición enteral, el paciente muere, el paciente es trasladado de la UCI o se utiliza nutrición enteral hasta los 28 días, lo que ocurra primero.
El primer día de inscripción: el paciente recibe 1/3 de la energía estimada y 1,2-1,5 g/kg/d de proteína mediante nutrición enteral; El segundo día de inscripción: el paciente recibe la mitad de la energía estimada y 1,2-1,5 g/kg/d de proteína mediante nutrición enteral; Inscripción 3 - Fin de la intervención: El paciente recibe el 100% de la energía estimada mediante nutrición enteral, que puede fluctuar entre el 70% y el 100% de la energía estimada, y la proteína es de 1,2-1,5g/kg/d.
El grupo control fue nutrición enteral continua (24 horas), que duró hasta que el paciente dejó de recibir nutrición enteral, falleció, fue trasladado de la UCI o se utilizó nutrición enteral hasta los 28 días, lo que ocurriera primero.
El primer día de inscripción: el paciente recibe 1/3 de la energía estimada y 1,2-1,5 g/kg/d de proteína mediante nutrición enteral; El segundo día de inscripción: el paciente recibe la mitad de la energía estimada y 1,2-1,5 g/kg/d de proteína mediante nutrición enteral; Inscripción 3 - Fin de la intervención: El paciente recibe el 100% de la energía estimada mediante nutrición enteral, que puede fluctuar entre el 70% y el 100% de la energía estimada, y la proteína es de 1,2-1,5g/kg/d.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wuhu, Porcelana
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y <80 años;
- Hemorragia parenquimatosa cerebral o infarto cerebral dentro de las 72 horas posteriores al inicio;
- Puntuación GCS ≤12 puntos o puntuación NIHSS ≥11 puntos al ingreso,
- Se planifica la nutrición enteral y el tiempo estimado de tratamiento de nutrición enteral es ≥7 días;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Se requiere nutrición parenteral completa debido a contraindicaciones para la nutrición enteral;
- Después de gastrectomía o resección intestinal;
- Se ha realizado tratamiento de nutrición enteral durante >12 horas;
- Enfermedades acompañantes: a. Cáncer avanzado; b. Insuficiencia cardíaca grave [fracción de eyección ≤ 50%]; C. Insuficiencia hepática grave [puntuación de Child Pugh ≥ 7]; d. Tasa de insuficiencia renal grave [filtración glomerular] ≤ 30 ml/min o creatinina sérica ≥ 4 mg/dL])
- Tener antecedentes de enfermedad mental o mRS ≥ 3 puntos;
- El médico o terapeuta nutricional del paciente cree que el plan no es lo mejor para el paciente;
- Durante el ingreso del paciente la muerte es inevitable y existen enfermedades subyacentes que resultan en un tiempo de supervivencia <90 días;
- El paciente participa en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tiempo restringido
Grupo de terapia de nutrición enteral de tiempo restringido
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Controle el tiempo diario de nutrición enteral a 8-12 horas, hora de inicio de la nutrición enteral: 06:00 ~ 08:00, hora de finalización: 16:00 ~ 18:00.
La nutrición enteral dura hasta que el paciente interrumpe la nutrición enteral, el paciente muere, el paciente es trasladado de la UCI o se utiliza nutrición enteral hasta los 28 días, lo que ocurra primero.
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Otro: Grupo continuo
Grupo control de nutrición enteral continua
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El grupo control fue nutrición enteral continua (24 horas), que duró hasta que el paciente dejó de recibir nutrición enteral, falleció, fue trasladado de la UCI o se utilizó nutrición enteral hasta los 28 días, lo que ocurriera primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pronóstico funcional deficiente a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90 después de la aleatorización
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mRS ≥ 3 puntos
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Día 90 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación GCS al alta
Periodo de tiempo: El día del alta, un promedio de 20 días
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Escala de Coma de Glasgow, la puntuación oscila entre 3 y 15.
Cuanto más baja sea la puntuación, mayor será el deterioro de la conciencia
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El día del alta, un promedio de 20 días
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Puntuación NIHSS al alta
Periodo de tiempo: El día del alta, un promedio de 20 días
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Escala de Ictus NIH, la puntuación oscila entre 0 y 42 puntos, y cuanto más alta es la puntuación, más grave es el daño nervioso
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El día del alta, un promedio de 20 días
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puntuación mRS al alta
Periodo de tiempo: El día del alta, un promedio de 20 días
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Escala de Rankin modificada, la puntuación va de 0 a 6 niveles, y cuanto más alta sea la puntuación, más grave será el resultado
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El día del alta, un promedio de 20 días
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Índice de Barthel al alta
Periodo de tiempo: El día del alta, un promedio de 20 días
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Índice de Barthel al alta
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El día del alta, un promedio de 20 días
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Índice de Barthel a 90 días
Periodo de tiempo: Día 90 después de la aleatorización
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Índice de Barthel de 90 días
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Día 90 después de la aleatorización
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el traslado fuera de la UCI, una media de 11 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Desde el ingreso en la UCI hasta el traslado fuera de la UCI, una media de 11 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El día del alta, un promedio de 20 días
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duración total de la estancia
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El día del alta, un promedio de 20 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el alta, un promedio de 20 días
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Resultados de seguridad
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Desde el registro hasta el alta, un promedio de 20 días
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Eventos adversos graves durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, una media de 20 días
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Resultado de seguridad
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Desde el ingreso hasta el alta, una media de 20 días
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Tasa de mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28 después de la aleatorización
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Resultado de seguridad
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Desde la inscripción hasta el día 28 después de la aleatorización
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Tasa de mortalidad a 90 días.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 90 después de la aleatorización
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Resultado de seguridad
|
Desde la inscripción hasta el día 90 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023AH040243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .