Zeitlich begrenzte enterale Ernährung versus kontinuierliche enterale Ernährung bei Patienten mit schwerem Schlaganfall
28. Dezember 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Die Auswirkung einer zeitlich begrenzten enteralen Ernährung auf die Prognose von Patienten mit schwerem Schlaganfall: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeten Endpunkten
Bei Patienten mit schwerem Schlaganfall, deren GCS-Score ≤12 Punkte oder NIHSS-Score ≥11 Punkte beträgt, soll beurteilt werden, ob eine zeitlich begrenzte enterale Ernährung das Auftreten einer schlechten 90-Tage-Prognose (mRS ≥3 Punkte) im Vergleich zu einer kontinuierlichen enteralen Ernährung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kontrollieren Sie die tägliche enterale Ernährungszeit auf 8–12 Stunden, Startzeit der enteralen Ernährung: 06:00–08:00 Uhr, Endzeit: 16:00–18:00 Uhr. Die enterale Ernährung dauert bis zu 28 Tage, bis der Patient die enterale Ernährung abbricht, er stirbt, der Patient von der Intensivstation verlegt wird oder die enterale Ernährung verwendet wird, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
Am ersten Tag der Aufnahme: Der Patient erhält 1/3 der geschätzten Energie und 1,2–1,5 g/kg/Tag Protein durch enterale Ernährung; Am zweiten Tag der Aufnahme: Der Patient erhält die Hälfte der geschätzten Energie und 1,2–1,5 g/kg/Tag Protein durch enterale Ernährung; Einschreibung 3 – Ende der Intervention: Der Patient erhält 100 % der geschätzten Energie durch enterale Ernährung, die zwischen 70 % und 100 % der geschätzten Energie schwanken kann, und das Protein beträgt 1,2–1,5 g/kg/Tag.
Die Kontrollgruppe erhielt eine kontinuierliche enterale Ernährung (24 Stunden), die so lange anhielt, bis der Patient die Einnahme enteraler Ernährung abbrach, der Patient starb, der Patient von der Intensivstation verlegt wurde oder bis 28 Tage lang enterale Ernährung verwendet wurde, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.
Am ersten Tag der Aufnahme: Der Patient erhält 1/3 der geschätzten Energie und 1,2–1,5 g/kg/Tag Protein durch enterale Ernährung; Am zweiten Tag der Aufnahme: Der Patient erhält die Hälfte der geschätzten Energie und 1,2–1,5 g/kg/Tag Protein durch enterale Ernährung; Einschreibung 3 – Ende der Intervention: Der Patient erhält 100 % der geschätzten Energie durch enterale Ernährung, die zwischen 70 % und 100 % der geschätzten Energie schwanken kann, und das Protein beträgt 1,2–1,5 g/kg/Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Wuhu, China
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und <80 Jahre;
- Hirnparenchymblutung oder Hirninfarkt innerhalb von 72 Stunden nach Beginn;
- GCS-Ergebnis ≤12 Punkte oder NIHSS-Ergebnis ≥11 Punkte bei der Zulassung,
- Eine enterale Ernährung ist geplant und die geschätzte Behandlungszeit für die enterale Ernährung beträgt ≥7 Tage;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aufgrund von Kontraindikationen für eine enterale Ernährung ist eine vollständige parenterale Ernährung erforderlich;
- Nach Gastrektomie oder Darmresektion;
- Die enterale Ernährungsbehandlung wurde >12 Stunden lang durchgeführt;
- Begleiterkrankungen: a. Fortgeschrittener Krebs; B. Schwere Herzinsuffizienz [Ejektionsfraktion ≤ 50 %]; C. Schweres Leberversagen [Child-Pugh-Score ≥ 7]; D. Schweres Nierenversagen [glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min oder Serumkreatinin ≥ 4 mg/dl])
- Eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder mRS ≥ 3 Punkten haben;
- Der Arzt oder Ernährungstherapeut des Patienten ist der Ansicht, dass der Plan nicht im besten Interesse des Patienten ist;
- Bei der Aufnahme des Patienten ist der Tod unvermeidlich und es liegen Grunderkrankungen vor, die zu einer Überlebenszeit von <90 Tagen führen;
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zeitlich begrenzte Gruppe
Zeitlich begrenzte Gruppe für enterale Ernährungstherapie
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Kontrollieren Sie die tägliche enterale Ernährungszeit auf 8–12 Stunden, Startzeit der enteralen Ernährung: 06:00–08:00 Uhr, Endzeit: 16:00–18:00 Uhr.
Die enterale Ernährung dauert bis zu 28 Tage, bis der Patient die enterale Ernährung abbricht, er stirbt, der Patient von der Intensivstation verlegt wird oder die enterale Ernährung verwendet wird, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.
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Sonstiges: Kontinuierliche Gruppe
Kontinuierliche Kontrollgruppe für enterale Ernährung
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Die Kontrollgruppe erhielt eine kontinuierliche enterale Ernährung (24 Stunden), die so lange anhielt, bis der Patient die Einnahme enteraler Ernährung abbrach, der Patient starb, der Patient von der Intensivstation verlegt wurde oder bis 28 Tage lang enterale Ernährung verwendet wurde, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlechte 90-Tage-Funktionsprognose
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
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mRS ≥ 3 Punkte
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Tag 90 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GCS-Wert bei Entlassung
Zeitfenster: Der Entlassungstag, durchschnittlich 20 Tage
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Glasgow-Koma-Skala, die Punktzahl reicht von 3-15.
Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Bewusstseinsstörung
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Der Entlassungstag, durchschnittlich 20 Tage
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NIHSS-Score bei Entlassung
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung, im Durchschnitt 20 Tage
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NIH Stroke Scale, die Punktzahl reicht von 0 bis 42 Punkten, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Nervenschädigung
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Der Tag der Entlassung, im Durchschnitt 20 Tage
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mRS-Score bei Entlassung
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung, durchschnittlich 20 Tage
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Modified Rankin Scale, die Punktzahl reicht von 0 bis 6 Stufen, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Ergebnis
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Der Tag der Entlassung, durchschnittlich 20 Tage
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Barthel-Index bei Entlassung
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung, durchschnittlich 20 Tage
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Barthel-Index bei Entlassung
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Der Tag der Entlassung, durchschnittlich 20 Tage
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90-Tage-Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
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90-Tage-Barthel-Index
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Tag 90 nach Randomisierung
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ICU-Liegedauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung von der Intensivstation .im Durchschnitt 11 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung von der Intensivstation .im Durchschnitt 11 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Tag der Entlassung, durchschnittlich 20 Tage
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Gesamtaufenthaltsdauer
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Der Tag der Entlassung, durchschnittlich 20 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage
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Sicherheitsergebnisse
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung durchschnittlich 20 Tage
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Ernsthafte unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 20 Tage
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Sicherheitsergebnis
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung, durchschnittlich 20 Tage
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28-Tage-Sterberate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 28 nach der Randomisierung
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Sicherheitsergebnis
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Von der Einschreibung bis zum Tag 28 nach der Randomisierung
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90-Tage-Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag 90 nach der Randomisierung
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Sicherheitsendpunkt
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Von der Einschreibung bis zum Tag 90 nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023AH040243
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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