Tidsbegrænset enteral ernæring versus kontinuerlig enteral ernæring hos patienter med alvorligt slagtilfælde
Effekten af tidsbegrænset enteral ernæring på prognosen for patienter med svær slagtilfælde: et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt-endepunkts forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontroller den daglige enteral ernæringstid til 8-12 timer, enteral ernæring starttid: 06:00 ~ 08:00, sluttid: 16:00 ~ 18:00. Enteral ernæring varer indtil patienten ophører med enteral ernæring, patienten dør, patienten overføres fra intensivafdelingen, eller enteral ernæring anvendes indtil 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
På den første indskrivningsdag: patienten får 1/3 af den estimerede energi og 1,2-1,5 g/kg/d protein gennem enteral ernæring; På den anden dag af indskrivning: patienten får 1/2 af den estimerede energi og 1,2-1,5 g/kg/d protein gennem enteral ernæring; Tilmelding 3 - Afslutning af intervention: Patienten får tilført 100 % af den estimerede energi gennem enteral ernæring, som kan svinge mellem 70 % og 100 % af den estimerede energi, og proteinet er 1,2-1,5g/kg/d.
Kontrolgruppen var kontinuerlig enteral ernæring (24 timer), som varede indtil patienten stoppede med enteral ernæring, patienten døde, patienten blev overført fra intensivafdelingen, eller enteral ernæring blev brugt indtil 28 dage, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først.
På den første indskrivningsdag: patienten får 1/3 af den estimerede energi og 1,2-1,5 g/kg/d protein gennem enteral ernæring; På den anden dag af indskrivning: patienten får 1/2 af den estimerede energi og 1,2-1,5 g/kg/d protein gennem enteral ernæring; Tilmelding 3 - Afslutning af intervention: Patienten får tilført 100 % af den estimerede energi gennem enteral ernæring, som kan svinge mellem 70 % og 100 % af den estimerede energi, og proteinet er 1,2-1,5g/kg/d.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wuhu, Kina
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og <80 år;
- Cerebral parenkymal blødning eller hjerneinfarkt inden for 72 timer efter debut;
- GCS-score ≤12 point eller NIHSS-score ≥11 point ved optagelse,
- Enteral ernæring er planlagt, og den estimerede enteral ernæringsbehandlingstid er ≥7 dage;
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Komplet parenteral ernæring er påkrævet på grund af kontraindikationer til enteral ernæring;
- Efter gastrectomy eller intestinal resektion;
- Enteral ernæringsbehandling er udført i >12 timer;
- Ledsagende sygdomme: a. Avanceret cancer; b. Alvorlig hjerteinsufficiens [ejektionsfraktion ≤ 50%]; c. Alvorlig leversvigt [Child Pugh score ≥ 7]; d. Alvorlig nyresvigt [glomerulær filtration] hastighed ≤ 30 ml/min eller serumkreatinin ≥ 4 mg/dL])
- Har en historie med psykisk sygdom eller mRS ≥ 3 point;
- Patientens læge eller ernæringsterapeut mener, at planen ikke er i patientens bedste interesse;
- Under patientens indlæggelse er døden uundgåelig, og der er underliggende sygdomme, som resulterer i en overlevelsestid på <90 dage;
- Patienten deltager i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset gruppe
Tidsbegrænset enteral ernæringsterapigruppe
|
Kontroller den daglige enteral ernæringstid til 8-12 timer, enteral ernæring starttid: 06:00 ~ 08:00, sluttid: 16:00 ~ 18:00.
Enteral ernæring varer indtil patienten ophører med enteral ernæring, patienten dør, patienten overføres fra intensivafdelingen, eller enteral ernæring anvendes indtil 28 dage, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Andet: Kontinuerlig gruppe
Kontinuerlig enteral ernæring kontrolgruppe
|
Kontrolgruppen var kontinuerlig enteral ernæring (24 timer), som varede indtil patienten stoppede med enteral ernæring, patienten døde, patienten blev overført fra intensivafdelingen, eller enteral ernæring blev brugt indtil 28 dage, alt efter hvilken hændelse der indtrådte først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dårlig 90-dages funktionsprognose
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
|
mRS ≥ 3 point
|
Dag 90 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCS-score ved udskrivning
Tidsramme: Udsrivelsesdagen, i gennemsnit 20 dage
|
Glasgow Coma Scale, scoren spænder fra 3-15.
Jo lavere scoren er, desto større er bevidsthedsforstyrrelsen |
Udsrivelsesdagen, i gennemsnit 20 dage
|
|
NIHSS-score ved udskrivning
Tidsramme: Udslæbningsdagen, i gennemsnit 20 dage
|
NIH Stroke-skalaen, scoren spænder fra 0 til 42 point, og jo højere scoren er, desto mere alvorlig er nerveskaden
|
Udslæbningsdagen, i gennemsnit 20 dage
|
|
mRS-score ved udskrivning
Tidsramme: Udsivningsdagen, i gennemsnit 20 dage
|
Modified Rankin Scale, scoren spænder fra 0 til 6 niveauer, og jo højere score, desto mere alvorlig er udfaldet
|
Udsivningsdagen, i gennemsnit 20 dage
|
|
Barthel-indeks ved udskrivning
Tidsramme: Udslutningsdagen, i gennemsnit 20 dage
|
Barthel-indeks ved udskrivelse
|
Udslutningsdagen, i gennemsnit 20 dage
|
|
90-dages Barthel Index
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
|
90-dages Barthel Index
|
Dag 90 efter randomisering
|
|
ICU-opholdslængde
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv til udskrivelse fra intensiv .gennemsnitligt 11 dage
|
ICUs opholdstid
|
Fra indlæggelse på intensiv til udskrivelse fra intensiv .gennemsnitligt 11 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udslutningsdagen, i gennemsnit 20 dage
|
total opholdslængde
|
Udslutningsdagen, i gennemsnit 20 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under indlæggelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse i gennemsnit 20 dage
|
Sikkerhedsresultater
|
Fra tilmelding til udskrivelse i gennemsnit 20 dage
|
|
Alvorlige bivirkninger under indlæggelse
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse gennemsnitligt 20 dage
|
Sikkerhedsresultat
|
Fra tilmelding til udskrivelse gennemsnitligt 20 dage
|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 28 efter randomisering
|
Sikkerhedsudfald
|
Fra tilmelding til dag 28 efter randomisering
|
|
90-dages dødelighedsrate.
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 90 efter randomisering
|
Sikkerhedsudfald
|
Fra indskrivning til dag 90 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023AH040243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .