Nutrizione enterale limitata nel tempo rispetto alla nutrizione enterale continua nei pazienti con ictus grave
L'effetto della nutrizione enterale a tempo limitato sulla prognosi dei pazienti con ictus grave: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Controllare il tempo giornaliero di nutrizione enterale su 8-12 ore, ora di inizio nutrizione enterale: 06:00 ~ 08:00, ora di fine: 16:00 ~ 18:00. La nutrizione enterale dura fino a quando il paziente non interrompe la nutrizione enterale, il paziente muore, il paziente viene trasferito dall'unità di terapia intensiva o la nutrizione enterale viene utilizzata fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Il primo giorno di arruolamento: al paziente vengono somministrati 1/3 dell'energia stimata e 1,2-1,5 g/kg/giorno di proteine attraverso la nutrizione enterale; Il secondo giorno di arruolamento: al paziente viene somministrata 1/2 dell'energia stimata e 1,2-1,5 g/kg/giorno di proteine attraverso la nutrizione enterale; Arruolamento 3 - Fine dell'intervento: Al paziente viene somministrato il 100% dell'energia stimata attraverso la nutrizione enterale, che può oscillare tra il 70% e il 100% dell'energia stimata, e l'apporto proteico è di 1,2-1,5 g/kg/giorno.
Il gruppo di controllo era costituito da nutrizione enterale continua (24 ore), che durava fino a quando il paziente non interrompeva la nutrizione enterale, moriva, veniva trasferito dall'unità di terapia intensiva o veniva utilizzata la nutrizione enterale fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Il primo giorno di arruolamento: al paziente vengono somministrati 1/3 dell'energia stimata e 1,2-1,5 g/kg/giorno di proteine attraverso la nutrizione enterale; Il secondo giorno di arruolamento: al paziente viene somministrata 1/2 dell'energia stimata e 1,2-1,5 g/kg/giorno di proteine attraverso la nutrizione enterale; Arruolamento 3 - Fine dell'intervento: Al paziente viene somministrato il 100% dell'energia stimata attraverso la nutrizione enterale, che può oscillare tra il 70% e il 100% dell'energia stimata, e l'apporto proteico è di 1,2-1,5 g/kg/giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wuhu, Cina
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e <80 anni;
- Emorragia parenchimale cerebrale o infarto cerebrale entro 72 ore dall'esordio;
- Punteggio GCS ≤12 punti o punteggio NIHSS ≥11 punti all'ammissione,
- È pianificata la nutrizione enterale e la durata stimata del trattamento di nutrizione enterale è ≥7 giorni;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- È necessaria la nutrizione parenterale completa a causa delle controindicazioni alla nutrizione enterale;
- Dopo gastrectomia o resezione intestinale;
- Il trattamento di nutrizione enterale è stato eseguito per >12 ore;
- Malattie concomitanti: a. Cancro avanzato; B. Grave insufficienza cardiaca [frazione di eiezione ≤ 50%]; C. Grave insufficienza epatica [punteggio Child Pugh ≥ 7]; D. Insufficienza renale grave [velocità di filtrazione glomerulare] ≤ 30 ml/min o creatinina sierica ≥ 4 mg/dl])
- Avere una storia di malattia mentale o mRS ≥ 3 punti;
- Il medico o il nutrizionista del paziente ritiene che il piano non sia nel migliore interesse del paziente;
- Durante il ricovero del paziente, la morte è inevitabile e sono presenti malattie di base che determinano un tempo di sopravvivenza <90 giorni;
- Il paziente partecipa ad un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo a tempo limitato
Gruppo di terapia nutrizionale enterale a tempo limitato
|
Controllare il tempo giornaliero di nutrizione enterale su 8-12 ore, ora di inizio nutrizione enterale: 06:00 ~ 08:00, ora di fine: 16:00 ~ 18:00.
La nutrizione enterale dura fino a quando il paziente non interrompe la nutrizione enterale, il paziente muore, il paziente viene trasferito dall'unità di terapia intensiva o la nutrizione enterale viene utilizzata fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verifica per primo.
|
|
Altro: Gruppo continuo
Gruppo di controllo sulla nutrizione enterale continua
|
Il gruppo di controllo era costituito da nutrizione enterale continua (24 ore), che durava fino a quando il paziente non interrompeva la nutrizione enterale, moriva, veniva trasferito dall'unità di terapia intensiva o veniva utilizzata la nutrizione enterale fino a 28 giorni, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scarsa prognosi funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
mRS ≥ 3 punti
|
Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio GCS alla dimissione
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione, una media di 20 giorni
|
Scala di Glasgow, il punteggio varia da 3 a 15.
Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della coscienza
|
Il giorno della dimissione, una media di 20 giorni
|
|
Punteggio NIHSS alla dimissione
Lasso di tempo: Il giorno di dimissione, in media 20 giorni
|
NIH Stroke Scale, il punteggio varia da 0 a 42 punti, e più alto è il punteggio, più grave è il danno nervoso
|
Il giorno di dimissione, in media 20 giorni
|
|
punteggio mRS alla dimissione
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione, una media di 20 giorni
|
Scala di Rankin Modificata，il punteggio varia da 0 a 6 livelli，e maggiore è il punteggio, più grave è l'esito
|
Il giorno della dimissione, una media di 20 giorni
|
|
Indice di Barthel alla dimissione
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione, in media 20 giorni
|
Indice di Barthel alla dimissione
|
Il giorno della dimissione, in media 20 giorni
|
|
Indice di Barthel a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
Indice di Barthel a 90 giorni
|
Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva al trasferimento fuori dalla terapia intensiva, una media di 11 giorni
|
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
|
Dal ricovero in terapia intensiva al trasferimento fuori dalla terapia intensiva, una media di 11 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione, una media di 20 giorni
|
durata totale della degenza
|
Il giorno della dimissione, una media di 20 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla dimissione, una media di 20 giorni
|
Esiti di sicurezza
|
Dal reclutamento alla dimissione, una media di 20 giorni
|
|
Eventi avversi gravi durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a quello della dimissione, una media di 20 giorni
|
Esito di sicurezza
|
Dal momento dell'arruolamento a quello della dimissione, una media di 20 giorni
|
|
tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno 28 post-randomizzazione
|
Risultato di sicurezza
|
Dall'arruolamento al giorno 28 post-randomizzazione
|
|
Tasso di mortalità a 90 giorni.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
Esito di sicurezza
|
Dall'arruolamento al Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023AH040243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .