Nutrição enteral com restrição de tempo versus nutrição enteral contínua em pacientes com acidente vascular cerebral grave
28 de dezembro de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
O efeito da nutrição enteral com restrição de tempo no prognóstico de pacientes com AVC grave: um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e com desfecho cego
Em pacientes com AVC grave cuja pontuação na GCS é ≤12 pontos ou pontuação NIHSS é ≥11 pontos, avaliar se a nutrição enteral com restrição de tempo pode melhorar a incidência de mau prognóstico em 90 dias (mRS ≥3 pontos) em comparação com a nutrição enteral contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Controle o tempo diário de nutrição enteral de 8 a 12 horas, horário de início da nutrição enteral: 06h00 ~ 08h00, horário de término: 16h00 ~ 18h00. A nutrição enteral dura até que o paciente interrompa a nutrição enteral, o paciente morra, o paciente seja transferido da UTI ou a nutrição enteral seja utilizada até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
No primeiro dia de inscrição: o paciente recebe 1/3 da energia estimada e 1,2-1,5g/kg/d de proteína por meio de nutrição enteral; No segundo dia de inscrição: o paciente recebe 1/2 da energia estimada e 1,2-1,5g/kg/d de proteína por meio de nutrição enteral; Inscrição 3 - Término da intervenção: O paciente recebe 100% da energia estimada por meio de nutrição enteral, que pode oscilar entre 70% e 100% da energia estimada, e a proteína é de 1,2-1,5g/kg/d.
O grupo controle foi de nutrição enteral contínua (24 horas), que durou até o paciente parar de tomar nutrição enteral, o paciente falecer, o paciente ser transferido da UTI ou usar nutrição enteral até 28 dias, o que ocorresse primeiro.
No primeiro dia de inscrição: o paciente recebe 1/3 da energia estimada e 1,2-1,5g/kg/d de proteína por meio de nutrição enteral; No segundo dia de inscrição: o paciente recebe 1/2 da energia estimada e 1,2-1,5g/kg/d de proteína por meio de nutrição enteral; Inscrição 3 - Término da intervenção: O paciente recebe 100% da energia estimada por meio de nutrição enteral, que pode oscilar entre 70% e 100% da energia estimada, e a proteína é de 1,2-1,5g/kg/d.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wuhu, China
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e <80 anos;
- Hemorragia do parênquima cerebral ou infarto cerebral dentro de 72 horas do início;
- Pontuação GCS ≤12 pontos ou pontuação NIHSS ≥11 pontos na admissão,
- A nutrição enteral é planejada e o tempo estimado de tratamento com nutrição enteral é ≥7 dias;
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- A nutrição parenteral completa é necessária devido às contraindicações à nutrição enteral;
- Após gastrectomia ou ressecção intestinal;
- O tratamento nutricional enteral foi realizado por >12 horas;
- Doenças concomitantes: a. Câncer avançado; b. Insuficiência cardíaca grave [fração de ejeção ≤ 50%]; c. Insuficiência hepática grave [escore de Child Pugh ≥ 7]; d. Insuficiência renal grave [taxa de filtração glomerular] ≤ 30 mL/min ou creatinina sérica ≥ 4 mg/dL])
- Ter histórico de doença mental ou mRS ≥ 3 pontos;
- O médico ou terapeuta nutricional do paciente acredita que o plano não atende aos melhores interesses do paciente;
- Durante a internação do paciente, a morte é inevitável e existem doenças de base que resultam em sobrevida <90 dias;
- O paciente participa de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo com restrição de tempo
Grupo de terapia nutricional enteral com restrição de tempo
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Controle o tempo diário de nutrição enteral de 8 a 12 horas, horário de início da nutrição enteral: 06h00 ~ 08h00, horário de término: 16h00 ~ 18h00.
A nutrição enteral dura até que o paciente interrompa a nutrição enteral, o paciente morra, o paciente seja transferido da UTI ou a nutrição enteral seja utilizada até 28 dias, o que ocorrer primeiro.
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Outro: Grupo contínuo
Grupo de controle de nutrição enteral contínua
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O grupo controle foi de nutrição enteral contínua (24 horas), que durou até o paciente parar de tomar nutrição enteral, o paciente falecer, o paciente ser transferido da UTI ou usar nutrição enteral até 28 dias, o que ocorresse primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mau prognóstico funcional aos 90 dias
Prazo: Dia 90 após randomização
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mRS ≥ 3 pontos
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Dia 90 após randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação GCS na alta
Prazo: O dia da Alta, uma média de 20 dias
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Escala de Coma de Glasgow, a pontuação varia de 3-15.
Quanto mais baixa a pontuação, maior é o comprometimento da consciência
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O dia da Alta, uma média de 20 dias
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Pontuação NIHSS na alta
Prazo: O dia da Alta, uma média de 20 dias
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NIH Stroke Scale, a pontuação varia de 0 a 42 pontos, e quanto maior a pontuação, mais grave é o dano nervoso
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O dia da Alta, uma média de 20 dias
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Pontuação mRS na alta
Prazo: O dia da Alta, em média 20 dias
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Escala de Rankin Modificada, a pontuação varia de 0 a 6 níveis, e quanto maior a pontuação, mais grave o resultado
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O dia da Alta, em média 20 dias
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Índice de Barthel na alta
Prazo: O dia da Alta, uma média de 20 dias
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Índice de Barthel na alta
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O dia da Alta, uma média de 20 dias
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Índice de Barthel de 90 dias
Prazo: Dia 90 após a randomização
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Índice de Barthel de 90 dias
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Dia 90 após a randomização
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à transferência para fora da UCI, uma média de 11 dias
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Duração da estadia na UCI
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Desde a admissão na UCI até à transferência para fora da UCI, uma média de 11 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: O dia da Alta, uma média de 20 dias
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duração total da estadia
|
O dia da Alta, uma média de 20 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante a hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até à alta, uma média de 20 dias
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Resultados de segurança
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Desde a inscrição até à alta, uma média de 20 dias
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Eventos adversos graves durante a hospitalização
Prazo: Da inscrição à alta, uma média de 20 dias
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Resultado de segurança
|
Da inscrição à alta, uma média de 20 dias
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taxa de mortalidade aos 28 dias
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 28 após randomização
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Resultado de segurança
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Desde a inscrição até ao Dia 28 após randomização
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Taxa de mortalidade aos 90 dias.
Prazo: Da inscrição ao Dia 90 pós-aleatorização
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Desfecho de segurança
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Da inscrição ao Dia 90 pós-aleatorização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023AH040243
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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