Tijdgebonden enterale voeding versus continue enterale voeding bij patiënten met een ernstige beroerte
Het effect van in de tijd beperkte enterale voeding op de prognose van patiënten met een ernstige beroerte: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Controleer de dagelijkse enterale voedingtijd tot 8-12 uur, starttijd van enterale voeding: 06:00 ~ 08:00, eindtijd: 16:00 ~ 18:00. Enterale voeding duurt totdat de patiënt stopt met enterale voeding, de patiënt overlijdt, de patiënt wordt overgebracht van de ICU of totdat enterale voeding wordt gebruikt tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Op de eerste dag van opname: de patiënt krijgt 1/3 van de geschatte energie en 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit via enterale voeding; Op de tweede dag van opname: de patiënt krijgt de helft van de geschatte energie en 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit via enterale voeding; Inschrijving 3 - Einde van de interventie: De patiënt krijgt 100% van de geschatte energie toegediend via enterale voeding, die kan schommelen tussen 70% en 100% van de geschatte energie, en het eiwitgehalte is 1,2-1,5 g/kg/d.
De controlegroep kreeg continue enterale voeding (24 uur), die duurde totdat de patiënt stopte met het nemen van enterale voeding, de patiënt overleed, de patiënt werd overgebracht van de IC of enterale voeding werd gebruikt tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Op de eerste dag van opname: de patiënt krijgt 1/3 van de geschatte energie en 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit via enterale voeding; Op de tweede dag van opname: de patiënt krijgt de helft van de geschatte energie en 1,2-1,5 g/kg/dag eiwit via enterale voeding; Inschrijving 3 - Einde van de interventie: De patiënt krijgt 100% van de geschatte energie toegediend via enterale voeding, die kan schommelen tussen 70% en 100% van de geschatte energie, en het eiwitgehalte is 1,2-1,5 g/kg/d.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wuhu, China
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en <80 jaar oud;
- Cerebrale parenchymale bloeding of herseninfarct binnen 72 uur na aanvang;
- GCS-score ≤12 punten of NIHSS-score ≥11 punten bij toelating,
- Er is enterale voeding gepland en de geschatte behandeltijd voor enterale voeding bedraagt ≥ 7 dagen;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Volledige parenterale voeding is vereist vanwege contra-indicaties voor enterale voeding;
- Na gastrectomie of darmresectie;
- Enterale voedingsbehandeling is langer dan 12 uur uitgevoerd;
- Begeleidende ziekten: Gevorderde kanker; B. Ernstige hartinsufficiëntie [ejectiefractie ≤ 50%]; C. Ernstig leverfalen [Child Pugh-score ≥ 7]; D. Ernstig nierfalen [glomerulaire filtratie] snelheid ≤ 30 ml/min of serumcreatinine ≥ 4 mg/dl])
- Een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of mRS ≥ 3 punten hebben;
- De arts of voedingstherapeut van de patiënt is van mening dat het plan niet in het belang van de patiënt is;
- Tijdens de opname van de patiënt is de dood onvermijdelijk en zijn er onderliggende ziekten die resulteren in een overlevingstijd van <90 dagen;
- De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden groep
Tijdgebonden therapiegroep voor enterale voeding
|
Controleer de dagelijkse enterale voedingtijd tot 8-12 uur, starttijd van enterale voeding: 06:00 ~ 08:00, eindtijd: 16:00 ~ 18:00.
Enterale voeding duurt totdat de patiënt stopt met enterale voeding, de patiënt overlijdt, de patiënt wordt overgebracht van de ICU of totdat enterale voeding wordt gebruikt tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Ander: Doorlopende groep
Controlegroep voor continue enterale voeding
|
De controlegroep kreeg continue enterale voeding (24 uur), die duurde totdat de patiënt stopte met het nemen van enterale voeding, de patiënt overleed, de patiënt werd overgebracht van de IC of enterale voeding werd gebruikt tot 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechte functionele prognose na 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
|
mRS ≥ 3 punten
|
Dag 90 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCS-score bij ontslag
Tijdsspanne: De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
Glasgow Coma Schaal, de score varieert van 3-15.
Hoe lager de score, hoe groter de bewustzijnsstoornis
|
De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
|
NIHSS-score bij ontslag
Tijdsspanne: De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
NIH Stroke Scale, de score varieert van 0 tot 42 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de zenuwbeschadiging
|
De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
|
mRS-score bij ontslag
Tijdsspanne: De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
Modified Rankin Scale, de score varieert van 0 tot 6 niveaus, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de uitkomst
|
De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
|
Barthel-index bij ontslag
Tijdsspanne: De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
Barthel-index bij ontslag
|
De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
|
90-dagen Barthel Index
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
|
90-dagen Barthel Index
|
Dag 90 na randomisatie
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot overplaatsing van de IC .gemiddeld 11 dagen
|
IC-verblijfsduur
|
Van opname op de IC tot overplaatsing van de IC .gemiddeld 11 dagen
|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
totale verblijfsduur
|
De dag van ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
Veiligheidsresultaten
|
Van inschrijving tot ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
Veiligheidsuitkomst
|
Van inschrijving tot ontslag, gemiddeld 20 dagen
|
|
28-dagen mortaliteitspercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28 na randomisatie
|
Veiligheidsuitkomst
|
Van inschrijving tot dag 28 na randomisatie
|
|
90-dagen mortaliteitspercentage.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 90 na randomisatie
|
Veiligheidsuitkomst
|
Van inschrijving tot dag 90 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023AH040243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .