중증 뇌졸중 환자의 시간 제한 장내 영양과 지속적인 장 영양 비교
중증 뇌졸중 환자의 예후에 대한 시간 제한 경장 영양의 효과: 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험
연구 개요
상세 설명
일일 경장영양 시간은 8~12시간으로 조절하고, 경장영양 시작시간은 06:00~08:00, 종료시간은 16:00~18:00으로 조절한다. 장내 영양은 환자가 장내 영양을 중단하거나, 환자가 사망하거나, 환자가 ICU에서 이송되거나, 장내 영양을 28일까지 사용할 때 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다.
등록 첫날: 환자에게 장내 영양을 통해 추정 에너지의 1/3과 1.2-1.5g/kg/d의 단백질을 제공합니다. 등록 둘째 날: 환자에게 장내 영양을 통해 예상 에너지의 1/2과 단백질 1.2-1.5g/kg/d를 제공합니다. 등록 3 - 개입 종료: 환자에게 장내 영양을 통해 예상 에너지의 100%가 제공됩니다. 이는 예상 에너지의 70%~100% 사이에서 변동될 수 있으며 단백질은 1.2-1.5g/kg/d입니다.
대조군은 지속적인 장 영양(24시간)으로, 환자가 장 영양 섭취를 중단하거나, 환자가 사망하거나, 환자가 ICU에서 이송되거나, 28일까지 장 영양을 사용하는 중 먼저 발생하는 경우까지 지속되었습니다.
등록 첫날: 환자에게 장내 영양을 통해 추정 에너지의 1/3과 1.2-1.5g/kg/d의 단백질을 제공합니다. 등록 둘째 날: 환자에게 장내 영양을 통해 예상 에너지의 1/2과 단백질 1.2-1.5g/kg/d를 제공합니다. 등록 3 - 개입 종료: 환자에게 장내 영양을 통해 예상 에너지의 100%가 제공됩니다. 이는 예상 에너지의 70%~100% 사이에서 변동될 수 있으며 단백질은 1.2-1.5g/kg/d입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Wuhu, 중국
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 <80세
- 발병 후 72시간 이내에 뇌실질 출혈 또는 뇌경색이 발생한 경우;
- 입학 시 GCS 점수 12점 이하 또는 NIHSS 점수 11점 이상,
- 경장영양이 계획되어 있으며, 예상되는 경장영양 치료 시간은 ≥7일입니다.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 경장 영양에 대한 금기 사항으로 인해 완전한 비경구 영양이 필요합니다.
- 위절제술 또는 장 절제술 후;
- 장내 영양 치료가 12시간 이상 수행되었습니다.
- 동반질환: 가. 진행성 암; 비. 중증 심부전 [박출률 ≤ 50%]; 씨. 중증 간부전[Child Pugh 점수 ≥ 7]; 디. 중증 신부전[사구체 여과] 속도 ≤ 30mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 4mg/dL])
- 정신 질환 병력이 있거나 mRS ≥ 3점인 경우
- 환자의 담당 의사나 영양 치료사는 해당 계획이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 생각합니다.
- 환자가 입원하는 동안 사망이 불가피하며, 생존기간이 90일 미만인 기저질환이 있는 경우
- 환자는 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한이 있는 그룹
시간제한경장영양치료군
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일일 경장영양 시간은 8~12시간으로 조절하고, 경장영양 시작시간은 06:00~08:00, 종료시간은 16:00~18:00으로 조절한다.
장내 영양은 환자가 장내 영양을 중단하거나, 환자가 사망하거나, 환자가 ICU에서 이송되거나, 장내 영양을 28일까지 사용할 때 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다.
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다른: 연속 그룹
지속적 경장영양조절군
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대조군은 지속적인 장 영양(24시간)으로, 환자가 장 영양 섭취를 중단하거나, 환자가 사망하거나, 환자가 ICU에서 이송되거나, 28일까지 장 영양을 사용하는 중 먼저 발생하는 경우까지 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 기능 예후 불량
기간: 무작위 배정 후 90일
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mRS ≥ 3점
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시 GCS 점수
기간: 퇴원일, 평균 20일
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글래스고 혼수 척도, 점수 범위는 3~15입니다.
점수가 낮을수록 의식 장애가 더 심각합니다.
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퇴원일, 평균 20일
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퇴원 시 NIHSS 점수
기간: 퇴원일, 평균 20일
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NIH 뇌졸중 척도, 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심각합니다.
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퇴원일, 평균 20일
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퇴원 시 mRS 점수
기간: 퇴원일, 평균 20일
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Modified Rankin Scale, 점수 범위는 0~6 단계이며, 점수가 높을수록 더 심각한 결과를 나타냅니다
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퇴원일, 평균 20일
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퇴원 시 바텔 지수
기간: 퇴원 당일, 평균 20일
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퇴원 시 바델 지수
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퇴원 당일, 평균 20일
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90일 바르텔 지수
기간: 무작위 배정 후 90일
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90일 바르텔 지수
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무작위 배정 후 90일
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중환자실 체류 기간
기간: 입원부터 중환자실 입실 후 중환자실 퇴실까지 평균 11일
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중환자실 체류 기간
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입원부터 중환자실 입실 후 중환자실 퇴실까지 평균 11일
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입원 기간
기간: 퇴원일, 평균 20일
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총 체류 기간
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퇴원일, 평균 20일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 발생한 이상반응
기간: 등록부터 퇴원까지 평균 20일
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안전성 결과
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등록부터 퇴원까지 평균 20일
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입원 중 발생한 심각한 이상사례
기간: 등록부터 퇴원까지 평균 20일
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안전성 결과
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등록부터 퇴원까지 평균 20일
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28일 사망률
기간: 등록부터 무작위 배정 후 28일까지
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안전성 결과
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등록부터 무작위 배정 후 28일까지
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90일 사망률.
기간: 등록부터 무작위 배정 후 90일까지
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안전성 결과
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등록부터 무작위 배정 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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