Aikarajoitettu enteraalinen ravitsemus vs. jatkuva enteraalinen ravitsemus potilailla, joilla on vaikea aivohalvaus
sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Aikarajoitetun enteraalisen ravinnon vaikutus vaikeiden aivohalvauspotilaiden ennusteeseen: monikeskus, tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden tutkimus
Vaikeaa aivohalvausta sairastavilla potilailla, joiden GCS-pistemäärä on ≤12 pistettä tai NIHSS-pistemäärä on ≥11 pistettä, arvioida, voiko aikarajoitettu enteraalinen ravitsemus parantaa huonon 90 päivän ennusteen (mRS ≥3 pistettä) esiintyvyyttä jatkuvaan enteraaliseen ravitsemukseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Säädä päivittäinen enteraalinen ravitsemusaika 8-12 tuntiin, enteraalisen ravinnon aloitusaika: 06:00 - 08:00, lopetusaika: 16:00 - 18:00. Enteraaliravitsemus kestää kunnes potilas lopettaa enteraalisen ravitsemuksen, potilas kuolee, potilas siirretään teho-osastolta tai enteraalista ravintoa käytetään 28 päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä: potilaalle annetaan enteraalisen ravinnon kautta 1/3 arvioidusta energiasta ja 1,2-1,5 g/kg/pv proteiinia; Toisena ilmoittautumispäivänä: potilaalle annetaan enteraalisen ravinnon kautta 1/2 arvioidusta energiasta ja 1,2-1,5 g/kg/pv proteiinia; Ilmoittautuminen 3 - Intervention loppu: Potilas saa 100 % arvioidusta energiasta enteraalisen ravinnon kautta, joka voi vaihdella 70 % ja 100 % välillä arvioidusta energiasta, ja proteiini on 1,2-1,5 g/kg/vrk.
Kontrolliryhmä oli jatkuva enteraalinen ravitsemus (24 tuntia), joka kesti, kunnes potilas lopetti enteraalisen ravitsemuksen, potilas kuoli, potilas siirrettiin teho-osastolta tai käytettiin enteraalista ravintoa 28 päivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä: potilaalle annetaan enteraalisen ravinnon kautta 1/3 arvioidusta energiasta ja 1,2-1,5 g/kg/pv proteiinia; Toisena ilmoittautumispäivänä: potilaalle annetaan enteraalisen ravinnon kautta 1/2 arvioidusta energiasta ja 1,2-1,5 g/kg/pv proteiinia; Ilmoittautuminen 3 - Intervention loppu: Potilas saa 100 % arvioidusta energiasta enteraalisen ravinnon kautta, joka voi vaihdella 70 % ja 100 % välillä arvioidusta energiasta, ja proteiini on 1,2-1,5 g/kg/vrk.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuhu, Kiina
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja < 80 vuotta vanha;
- Aivoparenkymaalinen verenvuoto tai aivoinfarkti 72 tunnin sisällä alkamisesta;
- GCS-pisteet ≤12 pistettä tai NIHSS-pisteet ≥11 pistettä sisäänpääsyn yhteydessä,
- Enteraalinen ravitsemus on suunniteltu ja arvioitu enteraalisen ravitsemushoidon kesto on ≥7 päivää;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellistä parenteraalista ravintoa tarvitaan enteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheiden vuoksi;
- mahalaukun tai suoliston resektion jälkeen;
- Enteraalista ravitsemushoitoa on suoritettu > 12 tuntia;
- Liitännäiset sairaudet: a. Pitkälle edennyt syöpä; b. Vaikea sydämen vajaatoiminta [ejektiofraktio ≤ 50 %]; c. Vaikea maksan vajaatoiminta [Child Pugh -pistemäärä ≥ 7]; d. Vaikea munuaisten vajaatoiminta [glomerulussuodatus] nopeus ≤ 30 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥ 4 mg/dl])
- sinulla on ollut mielenterveysongelmia tai mRS ≥ 3 pistettä;
- Potilaan lääkäri tai ravitsemusterapeutti uskoo, että suunnitelma ei ole potilaan edun mukainen;
- Potilaan vastaanoton aikana kuolema on väistämätön, ja taustalla on sairauksia, joiden eloonjäämisaika on < 90 päivää;
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ryhmä
Aikarajoitettu enteraalinen ravitsemusterapiaryhmä
|
Säädä päivittäinen enteraalinen ravitsemusaika 8-12 tuntiin, enteraalisen ravinnon aloitusaika: 06:00 - 08:00, lopetusaika: 16:00 - 18:00.
Enteraaliravitsemus kestää kunnes potilas lopettaa enteraalisen ravitsemuksen, potilas kuolee, potilas siirretään teho-osastolta tai enteraalista ravintoa käytetään 28 päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Muut: Jatkuva ryhmä
Jatkuva enteraalinen ravitsemuskontrolliryhmä
|
Kontrolliryhmä oli jatkuva enteraalinen ravitsemus (24 tuntia), joka kesti, kunnes potilas lopetti enteraalisen ravitsemuksen, potilas kuoli, potilas siirrettiin teho-osastolta tai käytettiin enteraalista ravintoa 28 päivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono 90 päivän toiminnallinen ennuste
Aikaikkuna: Päivä 90 randomisoinnin jälkeen
|
mRS ≥ 3 pistettä
|
Päivä 90 randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCS-pisteet kotiutuessa
Aikaikkuna: Päivä kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 20 päivää
|
Glasgow Coma Scale, pistemäärä vaihtelee 3-15 välillä.
Mitä matalampi pistemäärä, sitä vakavampaa tajunnan häiriö on. |
Päivä kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 20 päivää
|
|
NIHSS-pisteet kotiutumishetkellä
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivä, keskimäärin 20 päivää
|
NIH Stroke Scale, pistemäärä vaihtelee 0–42 pisteen välillä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on hermovaurio
|
Kotiuttamispäivä, keskimäärin 20 päivää
|
|
mRS-pisteet kotiutuessa
Aikaikkuna: Päivä kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 20 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko, pistemäärä vaihtelee 0–6 tasolla, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tulos
|
Päivä kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 20 päivää
|
|
Barthel-indeksi kotiutumishetkellä
Aikaikkuna: Kotiuttamispäivä, keskimäärin 20 päivää
|
Barthel-indeksi kotiuttamisen yhteydessä
|
Kotiuttamispäivä, keskimäärin 20 päivää
|
|
90 päivän Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivän Barthel-indeksi
|
Päivä 90 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Teho-osaston oleskeluaika
Aikaikkuna: Hoidon alusta tehohoitoon siirtymisestä tehohoidosta siirtämiseen keskimäärin 11 päivää
|
Teho-osaston oleskelun kesto
|
Hoidon alusta tehohoitoon siirtymisestä tehohoidosta siirtämiseen keskimäärin 11 päivää
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Tarkka päivä sairaalasta kotiutumisesta, keskimäärin 20 päivää
|
kokonaisoleskeluaika
|
Tarkka päivä sairaalasta kotiutumisesta, keskimäärin 20 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikaiset haittatapahtumat sairaalassa
Aikaikkuna: Keskimäärin 20 päivää rekisteröinnistä kotiutumiseen
|
Turvallisuustulokset
|
Keskimäärin 20 päivää rekisteröinnistä kotiutumiseen
|
|
Vakavat haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kotiutuskeskivertoiseen 20 päivään
|
Turvallisuustulos
|
Rekrytoinnista kotiutuskeskivertoiseen 20 päivään
|
|
28 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28. päivään randomisoinnin jälkeen
|
Turvallisuustulos
|
Rekrytoinnista 28. päivään randomisoinnin jälkeen
|
|
90 päivän kuolleisuusaste.
Aikaikkuna: Aloittamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 90. päivään
|
Turvallisuustulos
|
Aloittamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 90. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023AH040243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .