Časově omezená enterální výživa versus kontinuální enterální výživa u pacientů s těžkou mrtvicí
Vliv časově omezené enterální výživy na prognózu pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným koncovým bodem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ovládejte denní dobu enterální výživy na 8-12 hodin, čas zahájení enterální výživy: 06:00 ~ 08:00, čas ukončení: 16:00 ~ 18:00. Enterální výživa trvá do doby, než pacient vysadí enterální výživu, pacient zemře, přeloží se z JIP nebo se použije enterální výživa do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
První den zařazení: pacientovi je podávána 1/3 odhadované energie a 1,2-1,5 g/kg/den bílkovin prostřednictvím enterální výživy; Druhý den po zařazení: pacientovi je podávána 1/2 odhadované energie a 1,2-1,5 g/kg/den bílkovin prostřednictvím enterální výživy; Zařazení 3 – Konec intervence: Pacientovi je podáno 100 % odhadované energie prostřednictvím enterální výživy, která může kolísat mezi 70 % a 100 % odhadované energie, a bílkovina je 1,2–1,5 g/kg/den.
Kontrolní skupinou byla kontinuální enterální výživa (24 hodin), která trvala do doby, než pacient přestal užívat enterální výživu, pacient zemřel, pacient byl přeložen z JIP nebo byla nasazena enterální výživa do 28 dnů, podle toho, která událost nastala dříve.
První den zařazení: pacientovi je podávána 1/3 odhadované energie a 1,2-1,5 g/kg/den bílkovin prostřednictvím enterální výživy; Druhý den po zařazení: pacientovi je podávána 1/2 odhadované energie a 1,2-1,5 g/kg/den bílkovin prostřednictvím enterální výživy; Zařazení 3 – Konec intervence: Pacientovi je podáno 100 % odhadované energie prostřednictvím enterální výživy, která může kolísat mezi 70 % a 100 % odhadované energie, a bílkovina je 1,2–1,5 g/kg/den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuhu, Čína
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a <80 let;
- krvácení do mozkového parenchymu nebo mozkový infarkt do 72 hodin od začátku;
- skóre GCS ≤ 12 bodů nebo skóre NIHSS ≥ 11 bodů při přijetí,
- Enterální výživa je plánována a odhadovaná doba léčby enterální výživou je ≥7 dní;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kompletní parenterální výživa je nutná z důvodu kontraindikací enterální výživy;
- Po gastrektomii nebo resekci střeva;
- Léčba enterální výživou byla prováděna >12 hodin;
- Průvodní onemocnění: a. Pokročilá rakovina; b. Těžká srdeční insuficience [ejekční frakce ≤ 50 %]; C. Těžké selhání jater [Child Pughovo skóre ≥ 7]; d. Závažné selhání ledvin [glomerulární filtrace] rychlost ≤ 30 ml/min nebo sérový kreatinin ≥ 4 mg/dl])
- mít v anamnéze duševní onemocnění nebo mRS ≥ 3 body;
- Pacientův lékař nebo nutriční terapeut se domnívá, že plán není v nejlepším zájmu pacienta;
- Během přijetí pacienta je smrt nevyhnutelná a existují základní onemocnění, která vedou k přežití <90 dnů;
- Pacient se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezená skupina
Skupina s časově omezenou enterální výživou
|
Ovládejte denní dobu enterální výživy na 8-12 hodin, čas zahájení enterální výživy: 06:00 ~ 08:00, čas ukončení: 16:00 ~ 18:00.
Enterální výživa trvá do doby, než pacient vysadí enterální výživu, pacient zemře, přeloží se z JIP nebo se použije enterální výživa do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Jiný: Kontinuální skupina
Kontrolní skupina s kontinuální enterální výživou
|
Kontrolní skupinou byla kontinuální enterální výživa (24 hodin), která trvala do doby, než pacient přestal užívat enterální výživu, pacient zemřel, pacient byl přeložen z JIP nebo byla nasazena enterální výživa do 28 dnů, podle toho, která událost nastala dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špatná 90denní funkční prognóza
Časové okno: Den 90 po randomizaci
|
mRS ≥ 3 body
|
Den 90 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GCS skóre při propuštění
Časové okno: Den propuštění, v průměru 20 dní
|
Glasgow Coma Scale, skóre se pohybuje od 3 do 15.
Čím nižší skóre, tím větší je porucha vědomí
|
Den propuštění, v průměru 20 dní
|
|
NIHSS skóre při propuštění
Časové okno: Den propuštění, průměrně 20 dnů
|
NIH Stroke Scale, skóre se pohybuje od 0 do 42 bodů, a čím vyšší je skóre, tím závažnější je poškození nervů
|
Den propuštění, průměrně 20 dnů
|
|
skóre mRS při propuštění
Časové okno: Den propuštění, v průměru 20 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála, skóre se pohybuje od 0 do 6 úrovní a čím vyšší skóre, tím závažnější výsledek
|
Den propuštění, v průměru 20 dní
|
|
Barthelův index při propuštění
Časové okno: Den propuštění, v průměru 20 dní
|
Barthelův index při propuštění
|
Den propuštění, v průměru 20 dní
|
|
90denní Barthelův index
Časové okno: Den 90 po randomizaci
|
90denní Barthelův index
|
Den 90 po randomizaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do převodu z JIP v průměru 11 dní
|
Délka pobytu na JIP
|
Od přijetí na JIP do převodu z JIP v průměru 11 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den propuštění, v průměru 20 dní
|
celková doba pobytu
|
Den propuštění, v průměru 20 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody během hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do propuštění v průměru 20 dnů
|
Výsledky bezpečnosti
|
Od zápisu do propuštění v průměru 20 dnů
|
|
Vážné nežádoucí příhody během hospitalizace
Časové okno: Od zápisu do propuštění v průměru 20 dní
|
Bezpečnostní výsledek
|
Od zápisu do propuštění v průměru 20 dní
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 28. dne po randomizaci
|
Bezpečnostní výsledek
|
Od zápisu do 28. dne po randomizaci
|
|
90denní úmrtnost.
Časové okno: Od zápisu do 90. dne po randomizaci
|
Bezpečnostní výsledek
|
Od zápisu do 90. dne po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023AH040243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .