Ограниченное по времени энтеральное питание в сравнении с непрерывным энтеральным питанием у пациентов с тяжелым инсультом
28 декабря 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Влияние ограниченного по времени энтерального питания на прогноз у пациентов с тяжелым инсультом: многоцентровое проспективное рандомизированное открытое слепое исследование
У пациентов с тяжелым инсультом, у которых показатель GCS составляет ≤12 баллов или показатель NIHSS составляет ≥11 баллов, оценить, может ли ограниченное по времени энтеральное питание улучшить частоту плохого 90-дневного прогноза (mRS ≥3 баллов) по сравнению с непрерывным энтеральным питанием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Контролируйте ежедневное время энтерального питания до 8-12 часов, время начала энтерального питания: 06:00 ~ 08:00, время окончания: 16:00 ~ 18:00. Энтеральное питание продолжается до тех пор, пока пациент не прекратит энтеральное питание, не умрет, не будет переведена из отделения интенсивной терапии или не будет использоваться энтеральное питание до 28 дней, в зависимости от того, какое событие наступит раньше.
В первый день включения: пациенту дают 1/3 расчетной энергии и 1,2-1,5 г/кг/сут белка посредством энтерального питания; На второй день включения: пациенту дают 1/2 расчетной энергии и 1,2-1,5 г/кг/сут белка посредством энтерального питания; Набор 3 – Окончание вмешательства: Пациент получает 100% расчетной энергии посредством энтерального питания, которое может колебаться от 70% до 100% расчетной энергии, а содержание белка составляет 1,2-1,5 г/кг/сут.
В контрольной группе применялось непрерывное энтеральное питание (24 часа), которое продолжалось до прекращения приема энтерального питания, смерти пациента, перевода пациента из отделения интенсивной терапии или применения энтерального питания до 28 дней, в зависимости от того, какое событие наступило раньше.
В первый день включения: пациенту дают 1/3 расчетной энергии и 1,2-1,5 г/кг/сут белка посредством энтерального питания; На второй день включения: пациенту дают 1/2 расчетной энергии и 1,2-1,5 г/кг/сут белка посредством энтерального питания; Набор 3 – Окончание вмешательства: Пациент получает 100% расчетной энергии посредством энтерального питания, которое может колебаться от 70% до 100% расчетной энергии, а содержание белка составляет 1,2-1,5 г/кг/сут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuhu, Китай
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и <80 лет;
- Церебрально-паренхиматозное кровоизлияние или инфаркт головного мозга в течение 72 часов от начала заболевания;
- Оценка GCS ≤12 баллов или оценка NIHSS ≥11 баллов при поступлении,
- Планируется энтеральное питание, расчетное время лечения энтеральным питанием составляет ≥7 дней;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Необходимо полное парентеральное питание в связи с противопоказаниями к энтеральному питанию;
- После гастрэктомии или резекции кишечника;
- Лечение энтеральным питанием проводилось более 12 часов;
- Сопутствующие заболевания: а. Распространенный рак; б. Тяжелая сердечная недостаточность [фракция выброса ≤ 50%]; в. Тяжелая печеночная недостаточность [оценка по шкале Чайлд-Пью ≥ 7]; д. Тяжелая почечная недостаточность [клубочковая фильтрация] скорость ≤ 30 мл/мин или креатинин сыворотки ≥ 4 мг/дл])
- Иметь в анамнезе психические заболевания или mRS ≥ 3 баллов;
- Врач пациента или диетолог считает, что этот план не отвечает интересам пациента;
- При поступлении пациента смерть неизбежна, и имеются сопутствующие заболевания, в результате которых время выживания составляет <90 дней;
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с ограничением по времени
Группа терапии энтеральным питанием с ограничением по времени
|
Контролируйте ежедневное время энтерального питания до 8-12 часов, время начала энтерального питания: 06:00 ~ 08:00, время окончания: 16:00 ~ 18:00.
Энтеральное питание продолжается до тех пор, пока пациент не прекратит энтеральное питание, не умрет, не будет переведена из отделения интенсивной терапии или не будет использоваться энтеральное питание до 28 дней, в зависимости от того, какое событие наступит раньше.
|
|
Другой: Непрерывная группа
Группа контроля непрерывного энтерального питания
|
В контрольной группе применялось непрерывное энтеральное питание (24 часа), которое продолжалось до прекращения приема энтерального питания, смерти пациента, перевода пациента из отделения интенсивной терапии или применения энтерального питания до 28 дней, в зависимости от того, какое событие наступило раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный функциональный прогноз на 90 дней
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
|
mRS ≥ 3 балла
|
День 90 после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале комы Глазго при выписке
Временное ограничение: День выписки, в среднем 20 дней
|
Шкала комы Глазго, оценка варьируется от 3 до 15.
Чем ниже оценка, тем больше нарушение сознания |
День выписки, в среднем 20 дней
|
|
Балл NIHSS при выписке
Временное ограничение: День выписки, в среднем 20 дней
|
Шкала инсульта NIH, баллы варьируются от 0 до 42, и чем выше балл, тем серьезнее повреждение нервов
|
День выписки, в среднем 20 дней
|
|
Балл по шкале mRS при выписке
Временное ограничение: День выписки, в среднем 20 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина, оценка варьируется от 0 до 6 уровней, и чем выше оценка, тем более тяжелый исход
|
День выписки, в среднем 20 дней
|
|
Индекс Бартел при выписке
Временное ограничение: День выписки, в среднем 20 дней
|
Индекс Бартела при выписке
|
День выписки, в среднем 20 дней
|
|
90-дневный индекс Бартела
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
|
Индекс Бартела за 90 дней
|
День 90 после рандомизации
|
|
Длительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до перевода из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней
|
Длительность пребывания в ОРИТ
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до перевода из отделения интенсивной терапии в среднем 11 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: День выписки, в среднем 20 дней
|
общая продолжительность пребывания
|
День выписки, в среднем 20 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления во время госпитализации
Временное ограничение: От поступления до выписки, в среднем 20 дней
|
Показатели безопасности
|
От поступления до выписки, в среднем 20 дней
|
|
Серьёзные нежелательные явления во время госпитализации
Временное ограничение: От регистрации до выписки, в среднем 20 дней
|
Исход безопасности
|
От регистрации до выписки, в среднем 20 дней
|
|
28-дневный уровень смертности
Временное ограничение: От момента включения до 28-го дня после рандомизации
|
Безопасность (исход)
|
От момента включения до 28-го дня после рандомизации
|
|
90-дневная летальность.
Временное ограничение: От включения в исследование до 90-го дня после рандомизации
|
Безопасность
|
От включения в исследование до 90-го дня после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023AH040243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .