Nutrition entérale à durée limitée par rapport à la nutrition entérale continue chez les patients ayant subi un AVC grave
L'effet de la nutrition entérale limitée dans le temps sur le pronostic des patients victimes d'un AVC grave : un essai multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contrôlez la durée quotidienne de la nutrition entérale à 8-12 heures, heure de début de la nutrition entérale : 06h00 ~ 08h00, heure de fin : 16h00 ~ 18h00. La nutrition entérale dure jusqu'à ce que le patient arrête la nutrition entérale, qu'il décède, qu'il soit transféré de l'unité de soins intensifs ou que la nutrition entérale soit utilisée jusqu'à 28 jours, selon l'événement qui se produit en premier.
Le premier jour d'inscription : le patient reçoit 1/3 de l'énergie estimée et 1,2 à 1,5 g/kg/j de protéines par nutrition entérale ; Le deuxième jour d'inscription : le patient reçoit 1/2 de l'énergie estimée et 1,2 à 1,5 g/kg/j de protéines par nutrition entérale ; Inscription 3 - Fin de l'intervention : Le patient reçoit 100 % de l'énergie estimée par nutrition entérale, qui peut fluctuer entre 70 % et 100 % de l'énergie estimée, et la protéine est de 1,2 à 1,5 g/kg/j.
Le groupe témoin était une nutrition entérale continue (24 heures), qui a duré jusqu'à ce que le patient arrête de prendre une nutrition entérale, que le patient décède, qu'il soit transféré de l'unité de soins intensifs ou que la nutrition entérale soit utilisée jusqu'à 28 jours, selon l'événement survenu en premier.
Le premier jour d'inscription : le patient reçoit 1/3 de l'énergie estimée et 1,2 à 1,5 g/kg/j de protéines par nutrition entérale ; Le deuxième jour d'inscription : le patient reçoit 1/2 de l'énergie estimée et 1,2 à 1,5 g/kg/j de protéines par nutrition entérale ; Inscription 3 - Fin de l'intervention : Le patient reçoit 100 % de l'énergie estimée par nutrition entérale, qui peut fluctuer entre 70 % et 100 % de l'énergie estimée, et la protéine est de 1,2 à 1,5 g/kg/j.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wuhu, Chine
- The first affliated hospital of Wannan medical college
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et <80 ans ;
- Hémorragie parenchymateuse cérébrale ou infarctus cérébral dans les 72 heures suivant son apparition ;
- Score GCS ≤12 points ou score NIHSS ≥11 points à l'admission,
- Une nutrition entérale est prévue et la durée estimée du traitement de nutrition entérale est ≥ 7 jours ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Une nutrition parentérale complète est nécessaire en raison des contre-indications à la nutrition entérale ;
- Après gastrectomie ou résection intestinale ;
- Un traitement de nutrition entérale a été effectué pendant > 12 heures ;
- Maladies concomitantes : a. Cancer avancé ; b. Insuffisance cardiaque sévère [fraction d'éjection ≤ 50 %] ; c. Insuffisance hépatique sévère [score de Child Pugh ≥ 7] ; d. Insuffisance rénale sévère [filtration glomérulaire] ≤ 30 mL/min ou créatinine sérique ≥ 4 mg/dL])
- Avoir des antécédents de maladie mentale ou de mRS ≥ 3 points ;
- Le médecin ou le thérapeute nutritionnel du patient estime que le plan n'est pas dans le meilleur intérêt du patient ;
- Lors de l'admission du patient, la mort est inévitable et il existe des maladies sous-jacentes qui entraînent une durée de survie <90 jours ;
- Le patient participe à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à durée limitée
Groupe de thérapie nutritionnelle entérale à durée limitée
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Contrôlez la durée quotidienne de la nutrition entérale à 8-12 heures, heure de début de la nutrition entérale : 06h00 ~ 08h00, heure de fin : 16h00 ~ 18h00.
La nutrition entérale dure jusqu'à ce que le patient arrête la nutrition entérale, qu'il décède, qu'il soit transféré de l'unité de soins intensifs ou que la nutrition entérale soit utilisée jusqu'à 28 jours, selon l'événement qui se produit en premier.
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Autre: Groupe continu
Groupe témoin de nutrition entérale continue
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Le groupe témoin était une nutrition entérale continue (24 heures), qui a duré jusqu'à ce que le patient arrête de prendre une nutrition entérale, que le patient décède, qu'il soit transféré de l'unité de soins intensifs ou que la nutrition entérale soit utilisée jusqu'à 28 jours, selon l'événement survenu en premier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pronostic fonctionnel à 90 jours défavorable
Délai: Jour 90 après la randomisation
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mRS ≥ 3 points
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Jour 90 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score GCS à la sortie
Délai: Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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Échelle de coma de Glasgow, le score varie de 3 à 15.
Plus le score est bas, plus l'altération de la conscience est importante
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Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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Score NIHSS à la sortie
Délai: Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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Échelle de l'AVC du NIH, le score varie de 0 à 42 points, et plus le score est élevé, plus les dommages nerveux sont sévères
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Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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score mRS à la sortie
Délai: Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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Échelle de Rankin modifiée, le score varie de 0 à 6 niveaux, et plus le score est élevé, plus le résultat est sévère
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Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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Index de Barthel à la sortie
Délai: Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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Indice de Barthel à la sortie
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Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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Indice de Barthel à 90 jours
Délai: Jour 90 après la randomisation
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Indice de Barthel sur 90 jours
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Jour 90 après la randomisation
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Durée de séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission en soins intensifs jusqu'au transfert hors des soins intensifs, une moyenne de 11 jours
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Durée de séjour en soins intensifs
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De l'admission en soins intensifs jusqu'au transfert hors des soins intensifs, une moyenne de 11 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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durée totale de séjour
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Le jour de la sortie, en moyenne 20 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables pendant l'hospitalisation
Délai: De l'inscription à la sortie, une moyenne de 20 jours
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Résultats de sécurité
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De l'inscription à la sortie, une moyenne de 20 jours
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Événements indésirables graves pendant l'hospitalisation
Délai: De l'inclusion au congé, une moyenne de 20 jours
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Résultat de sécurité
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De l'inclusion au congé, une moyenne de 20 jours
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Taux de mortalité à 28 jours
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 28 après la randomisation
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Critère de sécurité
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De l'inclusion jusqu'au jour 28 après la randomisation
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Taux de mortalité à 90 jours.
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 90 après la randomisation
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Résultat de sécurité
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De l'inclusion jusqu'au jour 90 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023AH040243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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