Żywienie dojelitowe ograniczone czasowo a żywienie ciągłe dojelitowe u pacjentów po ciężkim udarze mózgu
Wpływ ograniczonego czasowo żywienia dojelitowego na rokowanie u pacjentów z ciężkim udarem mózgu: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontroluj dzienny czas żywienia dojelitowego do 8-12 godzin, czas rozpoczęcia żywienia dojelitowego: 06:00 ~ 08:00, czas zakończenia: 16:00 ~ 18:00. Żywienie dojelitowe trwa do czasu zaprzestania żywienia dojelitowego, śmierci pacjenta, przeniesienia pacjenta z OIT lub stosowania żywienia dojelitowego do 28 dni, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.
W pierwszym dniu rekrutacji: pacjent otrzymuje w żywieniu dojelitowym 1/3 szacunkowej wartości energetycznej i 1,2-1,5 g/kg/d białka; W drugim dniu rekrutacji: pacjent otrzymuje w żywieniu dojelitowym 1/2 szacunkowej wartości energetycznej i 1,2-1,5 g/kg/d białka; Rejestracja 3 – Koniec interwencji: Pacjent otrzymuje 100% szacunkowej energii poprzez żywienie dojelitowe, które może wahać się w przedziale od 70% do 100% szacunkowej energii, a białko wynosi 1,2-1,5 g/kg/d.
Grupę kontrolną stanowiło żywienie dojelitowe ciągłe (24 godziny), które trwało do czasu zaprzestania żywienia dojelitowego, zgonu, przeniesienia z OIT lub stosowania żywienia dojelitowego do 28 dni, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpiło wcześniej.
W pierwszym dniu rekrutacji: pacjent otrzymuje w żywieniu dojelitowym 1/3 szacunkowej wartości energetycznej i 1,2-1,5 g/kg/d białka; W drugim dniu rekrutacji: pacjent otrzymuje w żywieniu dojelitowym 1/2 szacunkowej wartości energetycznej i 1,2-1,5 g/kg/d białka; Rejestracja 3 – Koniec interwencji: Pacjent otrzymuje 100% szacunkowej energii poprzez żywienie dojelitowe, które może wahać się w przedziale od 70% do 100% szacunkowej energii, a białko wynosi 1,2-1,5 g/kg/d.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhu, Chiny
- The first affliated hospital of Wannan medical college
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i <80 lat;
- Krwotok do miąższu mózgu lub zawał mózgu w ciągu 72 godzin od wystąpienia;
- wynik GCS ≤12 punktów lub wynik NIHSS ≥11 punktów przy przyjęciu,
- Planowane jest żywienie dojelitowe, a szacunkowy czas leczenia żywieniem dojelitowym wynosi ≥7 dni;
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ze względu na przeciwwskazania do żywienia dojelitowego wymagane jest pełne żywienie pozajelitowe;
- Po wycięciu żołądka lub resekcji jelita;
- Leczenie żywieniem dojelitowym prowadzono >12 godzin;
- Choroby towarzyszące: a. Zaawansowany rak; B. Ciężka niewydolność serca [frakcja wyrzutowa ≤ 50%]; C. Ciężka niewydolność wątroby [wskaźnik Child-Pugh ≥ 7]; D. Ciężka niewydolność nerek [filtracja kłębuszkowa], szybkość ≤ 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 4 mg/dl])
- Czy w przeszłości występowała choroba psychiczna lub mRS ≥ 3 punkty;
- Lekarz pacjenta lub terapeuta żywieniowy uważa, że plan nie leży w najlepszym interesie pacjenta;
- W momencie przyjęcia pacjenta śmierć jest nieunikniona, a istnieją choroby podstawowe, których czas przeżycia wynosi <90 dni;
- Pacjent uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ograniczona czasowo
Grupa terapii żywienia dojelitowego ograniczonego czasowo
|
Kontroluj dzienny czas żywienia dojelitowego do 8-12 godzin, czas rozpoczęcia żywienia dojelitowego: 06:00 ~ 08:00, czas zakończenia: 16:00 ~ 18:00.
Żywienie dojelitowe trwa do czasu zaprzestania żywienia dojelitowego, śmierci pacjenta, przeniesienia pacjenta z OIT lub stosowania żywienia dojelitowego do 28 dni, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.
|
|
Inny: Grupa ciągła
Grupa kontrolna ciągłego żywienia dojelitowego
|
Grupę kontrolną stanowiło żywienie dojelitowe ciągłe (24 godziny), które trwało do czasu zaprzestania żywienia dojelitowego, zgonu, przeniesienia z OIT lub stosowania żywienia dojelitowego do 28 dni, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpiło wcześniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabe rokowanie funkcjonalne po 90 dniach
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
|
mRS ≥ 3 punkty
|
Dzień 90 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik GCS przy wypisie
Ramy czasowe: Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
Skala śpiączki Glasgow, wynik mieści się w przedziale od 3 do 15.
Im niższy wynik, tym większe upośledzenie świadomości |
Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
|
Wynik NIHSS przy wypisie
Ramy czasowe: Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
Skala udaru NIH, wynik mieści się w zakresie od 0 do 42 punktów, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone uszkodzenie nerwów
|
Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
|
wynik mRS przy wypisie
Ramy czasowe: Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
Skala Rankina w modyfikacji, wynik mieści się w zakresie od 0 do 6 poziomów, im wyższy wynik, tym cięższy stan
|
Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
|
Indeks Barthel przy wypisie
Ramy czasowe: Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
Indeks Barthel przy wypisie
|
Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
|
Indeks Barthel na 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
|
Indeks Barthel 90-dniowy
|
Dzień 90 po randomizacji
|
|
Czas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do przeniesienia z OIOM – średnio 11 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
Od przyjęcia na OIOM do przeniesienia z OIOM – średnio 11 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
całkowity czas pobytu
|
Dzień wypisu, średnio 20 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu średnio 20 dni
|
Wyniki bezpieczeństwa
|
Od rekrutacji do wypisu średnio 20 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do wypisu, średnio 20 dni
|
Wynik bezpieczeństwa
|
Od rekrutacji do wypisu, średnio 20 dni
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dnia po randomizacji
|
Wynik bezpieczeństwa
|
Od rejestracji do 28 dnia po randomizacji
|
|
90-dniowy wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dnia po randomizacji
|
Bezpieczeństwo
|
Od rejestracji do 90 dnia po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Yu, doctor, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023AH040243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .