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小児肝移植のための予定外の ICU 再入院

2023年12月1日 更新者:RenJi Hospital

リスクの高い再統合の分析 非計画的手術後の患者移植のフォア シェ ランファン

小児肝移植レシピエントの集中治療室(ICU)への計画外の復帰の危険因子を調査し、計画外のICUへの復帰を回避し、死亡率を減らすために、小児肝移植レシピエントの術後のICUからの移送にデータサポートを提供する。入院中の患者の様子。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、医療レベルの進歩に伴い、肝内胆汁うっ滞、代謝性疾患、急性肝不全、肝腫瘍など、様々な小児末期肝疾患に対して小児肝移植が行われています。 これは小児の末期肝疾患を治療する唯一の効果的な方法です。 外科技術の成熟と免疫抑制剤の適用により、肝移植後の小児の全生存率が大幅に向上しました。 一部の先進国では、肝移植後の小児の1年生存率および5年生存率が80%以上に達することもあります。 小児肝移植は難しく、術後の状態が複雑かつ急速に変化するため、集中治療室(ICU)での集中的なモニタリングが必要です。 しかし、ICU から移送され、状態の変化により再度移送が必要となった小児肝移植患者の中には、ICU への計画外の再入室が発生することがあります。 計画外の ICU 復帰は、死亡率の増加、入院期間の延長、入院費用の増加につながります。 たとえば、ローゼンバーグら。 [5] は、総合的な ICU 再入室率は 4 ~ 14% (平均 7%)、平均在院期間は非再入室者の 2 倍以上、死亡率は 2 ~ 10 倍であったと報告しています。非再入国者の数。 クレイマーら。 [8] は、2001 年から 2009 年までに 97 の集中治療室の患者 229,375 人を分析し、再入室率は 6.1% でした。 再入国患者の平均在院日数は非再入国患者の2.5倍、死亡率は非再入国患者の4倍であった。 したがって、計画外の ICU 再入室はまれではありますが、重大な事象であり、計画外の ICU 再入室の研究にとって重要な臨床的意義があります。

異なる研究では、肝移植レシピエント間の ICU 再入率に大きな差が見られます。 ヨン・ゴン・ソン 他登録患者の5.8%(患者1181人中68人)が肝移植後にICUに再入室したと報告した。 カナダの医療センターで行われた症例対照研究では、2005年から2012年の間に同センターで肝移植を受けた患者369人のうち14%がICUに再入室したことが示された。彼らは初回入院期間が長く(P<0.001)、累積生存率は1か月から2年と低かった(P<0.001)。 Markらによる研究。 ICUへの再入室は167人の肝臓移植レシピエントの34%で発生したことを示した。 肝移植後の ICU 復帰の危険因子に関するいくつかの研究でも、さまざまな結果が示されています。 たとえば、Levy et al.は、肝移植レシピエントの高齢化と術中輸血量の多さが、ICU復帰と正の相関があることを示した。 フィリペら。らは、肝移植後の ICU 退院時の毎分 20 回を超える呼吸が、同じ入院中の ICU 復帰の独立した危険因子であることを示しました。 現在、肝移植後の ICU 再入率と危険因子に関する研究は、主に成人肝移植レシピエントに焦点を当てています。 小児の肝移植後の ICU 復帰の危険因子に関する報告はありません。 PICUの帰還に関する報告がいくつか見つかりました。 たとえば、アンジェラ S は、2005 年から 2008 年に 73 の PICU に入院した 117,923 人の子供を統計的に分析しました。 ICU再入率は3.7%で、そのうち38%(1.4%)が早期(48時間以内のICU再入)であった。 早期再入院のリスク増加と強く関連する患者の特徴には、年齢が6か月未満、急性呼吸器疾患および腎臓疾患、肝疾患、骨髄移植、気道狭窄などの基礎的な慢性疾患が含まれます。 Afrothite Kotsakis氏の研究では、子供のICU復帰に影響を与える要因として、年齢の若さ、体重の軽さ、最初のICU滞在期間の長さ、目標外の時間移動(06:00~11:59)などが挙げられた。 成人肝移植レシピエントにおけるPICU再入とICU再入に関するこれらの条件と危険因子は、小児肝移植レシピエントのICU再入の分析に適用できるでしょうか? 分かりません。 肝移植は成人と小児では生理学的差が大きいため、手術の難しさや免疫抑制療法の特殊性から、PICUリエントリー原因解析を適用することが困難です。 言い換えれば、小児肝移植レシピエントにおける術後のICU復帰の危険因子は、成人肝移植レシピエントや他の小児の危険因子とは異なる可能性があります。 したがって、小児の肝移植後の予定外の ICU 復帰の危険因子を個別に分析する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1575

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年1月1日から2021年12月31日まで、上海交通大学医学部附属仁吉病院で肝移植を受けた小児。

説明

包含基準:

  • (1)2018年1月から2021年12月31日までに肝移植を実施した21。
  • (2) 年齢 < 18 歳。
  • (3) 肝移植後の術後モニタリングのため、初めて ICU に入室した。
  • (4) ICU からの最初の転送で生存。

除外基準:

  • (1) 肝移植後の ICU 滞在中の死亡。
  • (2) 肝移植が初めてではない患者。
  • (3) 手術前に生命維持(人工呼吸器、CRRTなど)のためにICUに移送された複雑な症状を有する患者。
  • (4) 外科的理由により予約により ICU に入院した患者。
  • (5) ICUから強制的に移送された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察グループ
(1) 肝移植が2019年1月1日から2019年12月31日までに実施された。 (2) 年齢 < 18 歳。 (3) 肝移植後の術後モニタリングのため、初めて ICU に入室した。 (4) ICU からの最初の転送で生存。
2018年1月1日から2021年12月31日までに上海交通大学仁吉病院で肝移植を受け、同じ入院サイクルで初めてICUから移送された小児。
一致したグループ
(1) 肝移植が2019年1月1日から2019年12月31日までに実施された。 (2) 年齢 < 18 歳。 (3) 肝移植後の術後モニタリングのため、初めて ICU に入室した。 (4) ICU からの最初の転送を生き延びる。 (5)肝移植後の同一入院期間内にICUへの再入室はなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外のICUへの復帰
時間枠:2018/01/01~2021/12/31
肝移植後の最初の ICU 移動後、同じ入院サイクル内に ICU への再入室が発生した
2018/01/01~2021/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年11月29日

研究の完了 (推定)

2024年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • gaoleiqing

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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