- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06162260
Nieplanowana ponowna hospitalizacja na OIOM-ie w celu przeszczepienia wątroby u dzieci
Analyze Des Facteurs de Risque Pour la réintégration Non planifiée Post-opératoire de pacjentów przeszczepés du Foie Chez l'Enfant
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach, wraz z postępem medycyny, przeszczepienie wątroby u dzieci znalazło zastosowanie w leczeniu różnych schyłkowych chorób wątroby u dzieci, takich jak cholestaza wewnątrzwątrobowa, choroby metaboliczne, ostra niewydolność wątroby, nowotwory wątroby i inne choroby. Jest to jedyna skuteczna metoda leczenia schyłkowej niewydolności wątroby u dzieci. Dojrzałość technik chirurgicznych i stosowanie leków immunosupresyjnych znacznie poprawiły przeżywalność całkowitą dzieci po przeszczepieniu wątroby. W niektórych krajach rozwiniętych wskaźniki przeżycia 1-letniego i 5-letniego dzieci po przeszczepieniu wątroby mogą sięgać ponad 80%. Przeszczepienie wątroby u dzieci jest trudne, a stan pooperacyjny jest skomplikowany i szybko się zmienia, co wymaga intensywnego monitorowania na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Jednakże u niektórych pediatrycznych biorców przeszczepu wątroby, którzy zostali przeniesieni z OIT i muszą zostać przeniesieni ponownie ze względu na zmianę stanu zdrowia, dochodzi do nieplanowanego ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Nieplanowany powrót na oddział intensywnej terapii prowadzi do zwiększonej śmiertelności, dłuższego pobytu w szpitalu i wyższych kosztów leczenia. Na przykład Rosenberg i in. [5] podali, że całkowity wskaźnik ponownych przyjęć na OIOM wynosił 4–14% (średnio 7%), średnia długość pobytu była ponad dwukrotnie dłuższa w przypadku osób, które nie wróciły na oddział ponownie, a współczynnik śmiertelności był 2–10 razy większy osób, które nie przystąpiły ponownie. Kramer i in. [8] przeanalizowali 229375 pacjentów na 97 oddziałach intensywnej terapii w latach 2001–2009, a wskaźnik ponownego przyjęcia do pracy wyniósł 6,1%. Średnia długość pobytu pacjentów, którzy nie zostali ponownie włączeni, była 2,5 razy dłuższa niż w przypadku pacjentów, którzy nie zostali ponownie włączeni, a śmiertelność była 4 razy większa niż w przypadku pacjentów, którzy nie zostali ponownie włączeni. Dlatego nieplanowane ponowne przyjęcie na OIOM jest zdarzeniem rzadkim, ale poważnym, które ma istotne znaczenie kliniczne w badaniu nieplanowanego ponownego przyjęcia na OIOM.
W różnych badaniach istnieją znaczące różnice w odsetku ponownych przyjęć na OIOM wśród biorców przeszczepu wątroby. Młody Gon Son i in. podali, że 5,8% (68 pacjentów /1181 pacjentów) włączonych pacjentów ponownie trafiło na oddział intensywnej terapii po przeszczepieniu wątroby. Badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w kanadyjskim ośrodku medycznym wykazało, że 14% z 369 pacjentów, którzy otrzymali przeszczepy wątroby w ośrodku w latach 2005–2012, ponownie trafiło na oddział intensywnej terapii; Mieli dłuższy pierwszy pobyt w szpitalu (P<0,001) i niższy skumulowany wskaźnik przeżycia od 1 miesiąca do 2 lat (P<0,001). Badanie Marka i in. wykazali, że ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii nastąpiło u 34% ze 167 biorców przeszczepu wątroby. Kilka badań dotyczących czynników ryzyka powrotu na oddział intensywnej terapii po przeszczepieniu wątroby również dało mieszane wyniki. Na przykład Levy i in. wykazali, że starszy wiek i częstsze śródoperacyjne transfuzje krwi u biorców przeszczepu wątroby były dodatnio powiązane z powrotem na oddział intensywnej terapii. Filipe i in. wykazali, że ponad 20 oddechów na minutę przy wypisie z OIT po przeszczepieniu wątroby było niezależnym czynnikiem ryzyka powrotu na OIT podczas tej samej hospitalizacji. Obecnie badania dotyczące współczynnika ponownych hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii oraz czynników ryzyka po przeszczepieniu wątroby skupiają się głównie na dorosłych biorcach przeszczepu wątroby. Brak jest doniesień na temat czynników ryzyka powrotu na OIOM po przeszczepieniu wątroby u dzieci. Znaleziono doniesienia o powrocie PICU. Na przykład Angela S przeprowadziła analizę statystyczną 117 923 dzieci przyjętych na 73 oddziały intensywnej terapii w latach 2005–2008. Wskaźnik ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii wyniósł 3,7%, z czego 38% (1,4%) miało miejsce wcześnie (ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 48 godzin). Charakterystyka pacjenta silnie powiązana ze zwiększonym ryzykiem wcześniejszej ponownej hospitalizacji obejmowała wiek < 6 miesięcy, ostrą chorobę układu oddechowego i nerek oraz podstawowe schorzenia przewlekłe, takie jak choroby wątroby, przeszczep szpiku kostnego i zwężenie dróg oddechowych. Badanie Afrothite Kotsakis wykazało, że młodszy wiek, mniejsza masa ciała, dłuższy pierwszy pobyt na OIT i przeniesienie w czasie innym niż docelowy (06:00–11:59) to jedne z czynników wpływających na powrót dzieci na OIOM. Czy te stany i czynniki ryzyka ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii i ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii u dorosłych biorców przeszczepu wątroby można zastosować do analizy ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii u pediatrycznych biorców przeszczepu wątroby? Nie wiemy. Ponieważ istnieje znacząca różnica fizjologiczna między dorosłymi i dziećmi, przeszczep wątroby jest trudny do zastosowania w analizie przyczyn ponownego wejścia na oddział PICU ze względu na trudność operacji i wyjątkowość terapii immunosupresyjnej. Innymi słowy, czynniki ryzyka powrotu na oddział intensywnej terapii u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu wątroby mogą różnić się od czynników ryzyka występujących u dorosłych biorców przeszczepu wątroby i innych dzieci. Dlatego konieczna jest osobna analiza czynników ryzyka nieplanowanego powrotu na OIOM po przeszczepieniu wątroby u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Przeszczep wątroby przeprowadzono w okresie od stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r.21;
- (2) Wiek < 18 lat;
- (3) Pacjentka została po raz pierwszy przyjęta na OIOM w celu monitorowania pooperacyjnego po przeszczepieniu wątroby;
- (4) Przeżycie przy pierwszym przeniesieniu z OIOM-u.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Śmierć podczas pobytu na OIOM-ie po przeszczepieniu wątroby;
- (2) biorcy przeszczepu wątroby niebędący po raz pierwszy;
- (3) Pacjenci ze złożonymi schorzeniami, których przed operacją przeniesiono na oddział intensywnej terapii w celu leczenia podtrzymującego życie (takiego jak wentylacja mechaniczna, CRRT itp.);
- (4) Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii po wcześniejszym umówieniu z powodów chirurgicznych.
- (5) Pacjenci przymusowo przeniesieni z OIOM-u.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa obserwacyjna
(1) Przeszczep wątroby przeprowadzono w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2019 r.; (2) Wiek < 18 lat; (3) Pacjentka została po raz pierwszy przyjęta na OIOM w celu monitorowania pooperacyjnego po przeszczepieniu wątroby; (4) Przeżycie przy pierwszym przeniesieniu z OIOM-u.
|
Dzieci, które przeszły przeszczep wątroby w szpitalu Renji w Szanghajskiej Szkole Medycznej Jiao Tong University School of Medicine w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r. i zostały po raz pierwszy przeniesione z OIOM-u w tym samym cyklu hospitalizacji.
|
|
dopasowana grupa
(1) Przeszczep wątroby przeprowadzono w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2019 r.; (2) Wiek < 18 lat; (3) Pacjentka została po raz pierwszy przyjęta na OIOM w celu monitorowania pooperacyjnego po przeszczepieniu wątroby; (4) przeżyć pierwszy transport z OIOM-u; (5) W tym samym okresie hospitalizacji po przeszczepieniu wątroby nie doszło do ponownego przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowany powrót na OIOM
Ramy czasowe: 01.01.2018-31.12.2021
|
Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii nastąpiło w tym samym cyklu szpitalnym, po pierwszym przeniesieniu na oddział intensywnej terapii po przeszczepieniu wątroby
|
01.01.2018-31.12.2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- gaoleiqing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .