- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162260
Readmissão não planejada na UTI para transplante hepático pediátrico
Analisar os fatores de risco para a reintrodução não planejada Pós-operatório de pacientes transplantados da foie chez l'Enfant
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, com o progresso do nível médico, o transplante hepático pediátrico tem sido utilizado em uma variedade de doenças hepáticas pediátricas em estágio terminal, como colestase intra-hepática, doenças metabólicas, insuficiência hepática aguda, tumores hepáticos e outras doenças. É a única forma eficaz de tratar doenças hepáticas pediátricas em estágio terminal. A maturidade das técnicas cirúrgicas e a aplicação de imunossupressores melhoraram muito a taxa de sobrevivência global das crianças após o transplante de fígado. Em alguns países desenvolvidos, as taxas de sobrevivência de 1 e 5 anos das crianças após o transplante de fígado podem atingir mais de 80%. O transplante hepático pediátrico é difícil e o quadro pós-operatório é complicado e muda rapidamente, o que requer Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para monitoramento intensivo. No entanto, a reentrada não planejada na UTI ocorre em alguns pacientes pediátricos receptores de transplante de fígado que foram transferidos da UTI e precisam ser transferidos novamente devido a uma alteração em sua condição. O retorno não planejado à UTI leva ao aumento da mortalidade, maior tempo de internação hospitalar e maiores custos hospitalares. Por exemplo, Rosenberg et al. [5] relataram que a taxa abrangente de reentrada na UTI foi de 4 a 14% (média de 7%), o tempo médio de internação foi mais que o dobro do dos não reentrantes e a taxa de mortalidade foi de 2 a 10 vezes maior. de não reentrantes. Kramer et al. [8] analisaram 229.375 pacientes em 97 unidades de terapia intensiva de 2001 a 2009, e a taxa de reentrada foi de 6,1%. O tempo médio de permanência dos pacientes reentrados foi 2,5 vezes maior que o dos pacientes não reentrados, e a taxa de mortalidade foi 4 vezes maior que a dos pacientes não reentrados. Portanto, a reentrada não planejada na UTI é um evento raro, mas grave, que tem significado clínico importante para o estudo da reentrada não planejada na UTI.
Existem diferenças significativas nas taxas de reentrada na UTI entre receptores de transplante de fígado em diferentes estudos. Jovem Gon Son et al. relataram que 5,8% (68 pacientes/1.181 pacientes) dos pacientes inscritos foram reentrados na UTI após transplante de fígado. Um estudo de caso-controle em um centro médico canadense mostrou que 14% dos 369 pacientes que receberam transplantes de fígado no centro entre 2005 e 2012 tiveram reentrada na UTI; Eles tiveram uma primeira internação hospitalar mais longa (P<0,001) e uma menor taxa de sobrevida acumulada de 1 mês a 2 anos (P<0,001). O estudo de Mark et al. mostraram que a reentrada na UTI ocorreu em 34% dos 167 receptores de transplante de fígado. Vários estudos sobre fatores de risco para retorno à UTI após transplante de fígado também mostraram resultados mistos. Por exemplo, Levy et al. mostraram que a idade avançada e mais transfusões sanguíneas intraoperatórias em receptores de transplante de fígado foram positivamente associadas ao retorno à UTI. Filipe et al. mostraram que mais de 20 respirações por minuto na alta da UTI após transplante de fígado foi um fator de risco independente para retorno à UTI durante a mesma internação. Atualmente, os estudos sobre a taxa de reentrada na UTI e os fatores de risco após o transplante de fígado concentram-se principalmente em receptores adultos de transplante de fígado. Não há relatos de fatores de risco para retorno à UTI após transplante de fígado em crianças. Foram encontrados alguns relatos de retorno da UTIP. Por exemplo, Angela S analisou estatisticamente 117.923 crianças internadas em 73 UTIPs de 2005 a 2008. A taxa de reingresso na UTI foi de 3,7%, dos quais 38%(1,4%) ocorreram precocemente (reentrada na UTI em até 48 horas). As características dos pacientes fortemente associadas a um risco aumentado de readmissão precoce incluíram idade < 6 meses, doença respiratória e renal aguda e condições crônicas subjacentes, como doença hepática, transplante de medula óssea e estenose das vias aéreas. O estudo de Afrothite Kotsakis mostrou que idade mais jovem, menor peso corporal, maior tempo de internação na primeira UTI e horário de transferência fora do alvo (06h00-11h59) estavam entre os fatores que afetaram o retorno das crianças à UTI. Essas condições e fatores de risco para reentrada na UTIP e reentrada na UTI em receptores adultos de transplante de fígado podem ser aplicados para analisar a reentrada na UTI em receptores pediátricos de transplante de fígado? Nós não sabemos. Como existe uma diferença fisiológica significativa entre adultos e crianças, o transplante de fígado é difícil de aplicar na análise da causa de reentrada na UTIP devido à dificuldade de operação e à singularidade da terapia imunossupressora. Em outras palavras, os fatores de risco para retorno pós-operatório à UTI em pacientes pediátricos receptores de transplante de fígado podem diferir daqueles encontrados em pacientes adultos receptores de transplante de fígado e outras crianças. Portanto, é necessária uma análise separada dos fatores de risco para retorno não planejado à UTI após transplante de fígado em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) O transplante de fígado foi realizado no período de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2021.21;
- (2) Idade < 18 anos;
- (3) O paciente foi internado pela primeira vez na UTI devido ao acompanhamento pós-operatório de transplante de fígado;
- (4) Sobrevivência na primeira transferência da UTI.
Critério de exclusão:
- (1) Óbito durante internação na UTI após transplante de fígado;
- (2) receptores de transplante de fígado que não sejam pela primeira vez;
- (3) Pacientes com condições complexas que foram transferidos para UTI para suporte vital (como ventilação mecânica, CRRT, etc.) antes da operação;
- (4) Pacientes internados em UTI com agendamento por motivos cirúrgicos.
- (5) Pacientes transferidos à força da UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de observação
(1) O transplante de fígado foi realizado entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2019; (2) Idade < 18 anos; (3) O paciente foi internado pela primeira vez na UTI devido ao acompanhamento pós-operatório de transplante de fígado; (4) Sobrevivência na primeira transferência da UTI.
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Crianças que foram submetidas a transplante de fígado no Hospital Renji, Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2021, e foram transferidas da UTI pela primeira vez durante o mesmo ciclo de internação.
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grupo correspondente
(1) O transplante de fígado foi realizado entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2019; (2) Idade < 18 anos; (3) O paciente foi internado pela primeira vez na UTI devido ao acompanhamento pós-operatório de transplante de fígado; (4) sobreviver à primeira transferência da UTI; (5) Não ocorreu nenhuma reentrada na UTI no mesmo período de internação após o transplante de fígado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retorno não planejado à UTI
Prazo: 01/01/2018 a 31/12/2021
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A reentrada na UTI ocorreu no mesmo ciclo hospitalar após a primeira transferência para a UTI após transplante de fígado
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01/01/2018 a 31/12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- gaoleiqing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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