- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162260
Reingreso no planificado a la UCI para trasplante de hígado pediátrico
Analyse Des Facteurs de Risque Pour la réintégration Non planifiée Post-opératoire de Patients transplantés du Foie Chez l'Enfant
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, con el progreso del nivel médico, el trasplante de hígado pediátrico se ha utilizado en una variedad de enfermedades hepáticas pediátricas en etapa terminal, como colestasis intrahepática, enfermedades metabólicas, insuficiencia hepática aguda, tumores hepáticos y otras enfermedades. Es la única forma eficaz de tratar las enfermedades hepáticas terminales en niños. La madurez de las técnicas quirúrgicas y la aplicación de inmunosupresores han mejorado enormemente la tasa de supervivencia global de los niños después del trasplante de hígado. En algunos países desarrollados, las tasas de supervivencia de los niños a 1 y 5 años después de un trasplante de hígado pueden alcanzar más del 80%. El trasplante de hígado pediátrico es difícil y la condición postoperatoria es complicada y cambia rápidamente, lo que requiere una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para un seguimiento intensivo. Sin embargo, el reingreso no planificado a la UCI ocurre en algunos receptores pediátricos de trasplante de hígado que han sido transferidos fuera de la UCI y necesitan ser transferidos nuevamente debido a un cambio en su condición. El regreso no planificado a la UCI provoca una mayor mortalidad, una estancia hospitalaria más prolongada y mayores costos hospitalarios. Por ejemplo, Rosenberg et al. [5] informaron que la tasa de reingreso a la UCI integral fue del 4% al 14% (promedio del 7%), la duración promedio de la estadía fue más del doble que la de los no reingresantes y la tasa de mortalidad fue de 2 a 10 veces mayor que la de los no reingresados. de los no reentrantes. Kramer y cols. [8] analizaron 229.375 pacientes en 97 unidades de cuidados intensivos entre 2001 y 2009, y la tasa de reingreso fue del 6,1%. La duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes con reingreso fue 2,5 veces mayor que la de los pacientes sin reingreso, y la tasa de mortalidad fue 4 veces mayor que la de los pacientes sin reingreso. Por lo tanto, el reingreso no planificado a la UCI es un evento poco común pero grave, que tiene una importancia clínica importante para el estudio del reingreso no planificado a la UCI.
Existen diferencias significativas en las tasas de reingreso a la UCI entre los receptores de trasplantes de hígado en diferentes estudios. Young Gon Son et al. informaron que el 5,8% (68 pacientes/1181 pacientes) de los pacientes inscritos se sometieron a reingreso a la UCI después del trasplante de hígado. Un estudio de casos y controles en un centro médico canadiense mostró que el 14% de 369 pacientes que recibieron trasplantes de hígado en el centro entre 2005 y 2012 tuvieron un reingreso a la UCI; Tuvieron una primera estancia hospitalaria más larga (P<0,001) y una tasa de supervivencia acumulada más baja de 1 mes a 2 años (P<0,001). El estudio de Mark et al. mostró que el reingreso a la UCI se produjo en el 34% de 167 receptores de trasplante de hígado. Varios estudios sobre los factores de riesgo para el regreso a la UCI después de un trasplante de hígado también han mostrado resultados mixtos. Por ejemplo, Levy et al. demostraron que la edad avanzada y una mayor transfusión de sangre intraoperatoria en receptores de trasplantes de hígado se asociaron positivamente con el regreso a la UCI. Felipe et al. demostraron que más de 20 respiraciones por minuto al alta de la UCI después del trasplante de hígado era un factor de riesgo independiente para el regreso a la UCI durante la misma hospitalización. En la actualidad, los estudios sobre la tasa de reingreso a la UCI y los factores de riesgo después del trasplante de hígado se centran principalmente en receptores adultos de trasplante de hígado. No hay informes sobre los factores de riesgo para el regreso a la UCI después de un trasplante de hígado en niños. Se encontraron algunos informes del regreso de PICU. Por ejemplo, Angela S analizó estadísticamente 117.923 niños admitidos en 73 UCIP entre 2005 y 2008. La tasa de reingreso a la UCI fue del 3,7%, de los cuales el 38% (1,4%) se produjo de forma temprana (reingreso a la UCI dentro de las 48 horas). Las características de los pacientes fuertemente asociadas con un mayor riesgo de reingreso temprano incluyeron edad <6 meses, enfermedad respiratoria y renal aguda y afecciones crónicas subyacentes como enfermedad hepática, trasplante de médula ósea y estenosis de las vías respiratorias. El estudio de Afrothite Kotsakis mostró que la edad más joven, el menor peso corporal, la primera estancia en la UCI más larga y el traslado en un horario no previsto (06:00-11:59) se encontraban entre los factores que afectaban el regreso de los niños a la UCI. ¿Se pueden aplicar estas condiciones y factores de riesgo para el reingreso a la UCI y el reingreso a la UCI en receptores adultos de trasplante de hígado para analizar el reingreso a la UCI en receptores pediátricos de trasplante de hígado? No lo sabemos. Debido a que existe una diferencia fisiológica significativa entre adultos y niños, es difícil aplicar el análisis de la causa del reingreso a la UCIP en el trasplante de hígado debido a la dificultad de la operación y la singularidad de la terapia inmunosupresora. En otras palabras, los factores de riesgo para el regreso posoperatorio a la UCI en receptores pediátricos de trasplante de hígado pueden diferir de los de los receptores adultos de trasplante de hígado y de otros niños. Por lo tanto, es necesario un análisis separado de los factores de riesgo para el regreso no planificado a la UCI después del trasplante de hígado en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) El trasplante de hígado se realizó desde enero de 2018 hasta el 31 de diciembre de 2021.21;
- (2) Edad < 18 años;
- (3) El paciente ingresó en la UCI por primera vez debido a seguimiento postoperatorio después del trasplante de hígado;
- (4) Supervivencia en el primer traslado desde la UCI.
Criterio de exclusión:
- (1) Muerte durante la estancia en la UCI después del trasplante de hígado;
- (2) receptores de trasplante de hígado que no son por primera vez;
- (3) Pacientes con afecciones complejas que fueron trasladados a la UCI para soporte vital (como ventilación mecánica, CRRT, etc.) antes de la operación;
- (4) Pacientes ingresados en UCI con cita previa por motivos quirúrgicos.
- (5) Pacientes trasladados por la fuerza desde la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de observación
(1) El trasplante de hígado se realizó entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2019; (2) Edad < 18 años; (3) El paciente ingresó en la UCI por primera vez debido a seguimiento postoperatorio después del trasplante de hígado; (4) Supervivencia en el primer traslado desde la UCI.
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Niños que se sometieron a un trasplante de hígado en el Hospital Renji de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2021 y fueron transferidos fuera de la UCI por primera vez durante el mismo ciclo de hospitalización.
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grupo emparejado
(1) El trasplante de hígado se realizó entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2019; (2) Edad < 18 años; (3) El paciente ingresó en la UCI por primera vez debido a seguimiento postoperatorio después del trasplante de hígado; (4) sobrevivir al primer traslado desde la UCI; (5) No se produjo ningún reingreso a la UCI en el mismo período de hospitalización después del trasplante de hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso no planificado a la UCI
Periodo de tiempo: 01/01/2018-31/12/2021
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El reingreso a la UCI se produjo dentro del mismo ciclo hospitalario después del primer traslado a la UCI después del trasplante de hígado.
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01/01/2018-31/12/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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