- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06162260
소아 간 이식을 위한 계획되지 않은 ICU 재입원
Foie Chez l'Enfant의 수술 후 환자 이식에 대한 위험 요인 분석 비계획 비계획
연구 개요
상세 설명
최근에는 의료 수준의 발전에 따라 간내 담즙울체, 대사성 질환, 급성 간부전, 간 종양 및 기타 질환과 같은 다양한 소아 말기 간 질환에 소아 간 이식이 사용되고 있습니다. 소아 말기 간질환을 치료하는 유일한 효과적인 방법입니다. 수술 기술의 성숙과 면역억제제의 적용으로 간 이식 후 어린이의 전반적인 생존율이 크게 향상되었습니다. 일부 선진국에서는 간 이식 후 어린이의 1년 및 5년 생존율이 80% 이상에 달할 수 있습니다. 소아 간이식은 난이도가 높고, 수술 후 상태가 복잡하고 변화가 빨라 집중적인 모니터링을 위한 중환자실(ICU)이 필요합니다. 그러나 중환자실에서 이송되었다가 상태 변화로 인해 다시 이송되어야 하는 일부 소아 간이식 수혜자에게서 계획되지 않은 중환자실 재입원이 발생합니다. 계획되지 않은 ICU 복귀는 사망률 증가, 입원 기간 연장, 병원 비용 증가로 이어집니다. 예를 들어, Rosenberg et al. [5]는 종합 중환자실 재입원율이 4~14%(평균 7%)이고, 평균 재입원 기간은 비재입원자의 2배 이상, 사망률은 2~10배에 달한다고 보고했다. 재진입하지 않은 사람의 수입니다. Krameret al. [8]은 2001년부터 2009년까지 97개 중환자실의 환자 229,375명을 분석한 결과 재입원율은 6.1%였다. 재입국 환자의 평균 재입원 기간은 비재입국 환자에 비해 2.5배 길었고, 사망률은 비재입국 환자에 비해 4배 높았다. 따라서 계획되지 않은 중환자실 재입원은 드물지만 심각한 사건이며, 이는 계획되지 않은 중환자실 재입원 연구에 중요한 임상적 중요성을 갖습니다.
여러 연구에서 간 이식 수혜자 사이의 ICU 재입원 비율에 상당한 차이가 있습니다. 손영곤 외. 등록된 환자의 5.8%(68명/1,181명)가 간 이식 후 ICU에 재입원했다고 보고했습니다. 캐나다 의료 센터의 사례 대조 연구에 따르면 2005년부터 2012년 사이에 센터에서 간 이식을 받은 환자 369명 중 14%가 ICU에 재입원했습니다. 첫 입원 기간이 더 길었고(P<0.001), 누적 생존율이 1개월에서 2년으로 더 낮았습니다(P<0.001). Mark 등의 연구. 간 이식 수혜자 167명 중 34%에서 ICU 재진입이 발생한 것으로 나타났습니다. 간 이식 후 중환자실 복귀에 대한 위험 요인에 대한 여러 연구에서도 엇갈린 결과가 나타났습니다. 예를 들어, Levy et al. 간 이식 수혜자의 나이가 많고 수술 중 수혈이 많을수록 ICU 복귀와 긍정적인 관련이 있는 것으로 나타났습니다. Filipeet al. 간 이식 후 중환자실 퇴원 시 분당 20회 이상의 호흡이 동일 입원 기간 동안 중환자실 재방문에 대한 독립적인 위험 요인이라는 것을 보여주었습니다. 현재 간이식 후 중환자실 재진입률과 위험인자에 대한 연구는 대부분 성인 간이식 수혜자를 대상으로 하고 있다. 소아 간 이식 후 중환자실 복귀에 대한 위험 요인에 대한 보고는 없습니다. PICU의 복귀에 대한 일부 보고서가 발견되었습니다. 예를 들어, Angela S는 2005년부터 2008년까지 73개 PICU에 입원한 117,923명의 어린이를 통계적으로 분석했습니다. 중환자실 재입원율은 3.7%였으며, 그 중 조기(48시간 이내 중환자실 재입원)가 38%(1.4%)로 나타났다. 조기 재입원 위험 증가와 밀접하게 연관된 환자 특성에는 6개월 미만 연령, 급성 호흡기 및 신장 질환, 간 질환, 골수 이식 및 기도 협착증과 같은 기저 만성 질환이 포함되었습니다. Afrothite Kotsakis의 연구에서는 어린 나이, 낮은 체중, 첫 ICU 입원 기간 연장, 목표 외 시간 이동(06:00-11:59) 등이 어린이의 ICU 복귀에 영향을 미치는 요인임을 보여주었습니다. 성인 간 이식 수혜자의 PICU 재진입 및 ICU 재진입에 대한 이러한 조건 및 위험 요인을 적용하여 소아 간 이식 수혜자의 ICU 재진입을 분석할 수 있습니까? 우리는 모른다. 간이식은 성인과 소아 사이에 상당한 생리적 차이가 있기 때문에 수술의 어려움과 면역억제요법의 특수성으로 인해 PICU 재진입 원인 분석을 적용하기가 어렵습니다. 즉, 소아 간이식 수혜자의 수술 후 중환자실 복귀에 대한 위험 요인은 성인 간 이식 수혜자 및 기타 어린이의 위험 요인과 다를 수 있습니다. 따라서 소아 간이식 후 계획되지 않은 중환자실 복귀에 대한 위험인자에 대한 별도의 분석이 필요하다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 간 이식은 2018년 1월부터 2021년 12월 31일까지 시행되었습니다.21;
- (2) 연령 < 18세
- (3) 환자는 간 이식 후 수술 후 모니터링으로 인해 처음으로 중환자실에 입원했습니다.
- (4) ICU에서 첫 번째 이송 시 생존.
제외 기준:
- (1) 간 이식 후 ICU 입원 중 사망;
- (2) 처음으로 간 이식을 받은 사람이 아닌 사람;
- (3) 수술 전 생명 유지(기계 환기, CRRT 등)를 위해 중환자실로 이송된 복합 질환 환자;
- (4) 수술상의 이유로 예약에 의해 ICU에 입원한 환자.
- (5) ICU에서 강제로 이송된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
(1) 간 이식은 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 수행되었습니다. (2) 연령 < 18세 (3) 환자는 간 이식 후 수술 후 모니터링으로 인해 처음으로 중환자실에 입원했습니다. (4) ICU에서 첫 번째 이송 시 생존.
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2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 상하이 자오퉁대학교 의과대학 렌지병원에서 간 이식을 받고 동일한 입원 주기 동안 처음으로 중환자실에서 퇴원한 소아.
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일치하는 그룹
(1) 간 이식은 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 수행되었습니다. (2) 연령 < 18세 (3) 환자는 간 이식 후 수술 후 모니터링으로 인해 처음으로 중환자실에 입원했습니다. (4) ICU로부터의 첫 번째 이송에서 살아남음; (5) 간이식 후 동일 입원기간 동안 중환자실 재입원은 발생하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획되지 않은 ICU 복귀
기간: 2018년 1월 1일~2021년 12월 31일
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간 이식 후 첫 번째 ICU 이송 후 동일한 병원 주기 내에 ICU 재입원이 발생했습니다.
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2018년 1월 1일~2021년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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