- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162260
Ungeplante Rückübernahme auf die Intensivstation wegen pädiatrischer Lebertransplantation
Analysieren Sie die Risikofaktoren für eine nicht geplante Wiedereingliederung nach der Operation bei transplantierten Patienten im Foie Chez l'Enfant
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde die pädiatrische Lebertransplantation mit dem Fortschritt des medizinischen Niveaus bei einer Vielzahl von Lebererkrankungen im Endstadium bei Kindern eingesetzt, wie z. B. intrahepatischer Cholestase, Stoffwechselerkrankungen, akutem Leberversagen, Lebertumoren und anderen Krankheiten. Es ist die einzig wirksame Methode zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium bei Kindern. Die Ausgereiftheit chirurgischer Techniken und der Einsatz von Immunsuppressiva haben die Gesamtüberlebensrate von Kindern nach einer Lebertransplantation erheblich verbessert. In einigen Industrieländern können die 1-Jahres- und 5-Jahres-Überlebensraten von Kindern nach einer Lebertransplantation mehr als 80 % erreichen. Eine Lebertransplantation bei Kindern ist schwierig, und der postoperative Zustand ist kompliziert und verändert sich schnell, sodass eine intensive Überwachung auf der Intensivstation erforderlich ist. Allerdings kommt es bei einigen pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern, die von der Intensivstation verlegt wurden und aufgrund einer Veränderung ihres Zustands erneut verlegt werden müssen, zu einer ungeplanten Wiederaufnahme auf die Intensivstation. Eine ungeplante Rückkehr auf die Intensivstation führt zu einer erhöhten Sterblichkeit, einem längeren Krankenhausaufenthalt und höheren Krankenhauskosten. Beispielsweise haben Rosenberg et al. [5] berichteten, dass die Gesamt-Wiedereintrittsrate auf die Intensivstation 4–14 % (durchschnittlich 7 %) betrug, die durchschnittliche Aufenthaltsdauer mehr als doppelt so hoch war wie die von Nicht-Wiedereinsteigern und die Sterblichkeitsrate 2–10 Mal so hoch war der Nicht-Wiedereinsteiger. Kramer et al. [8] analysierten von 2001 bis 2009 229.375 Patienten auf 97 Intensivstationen, die Wiedereintrittsrate lag bei 6,1 %. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer der Wiedereintrittspatienten war 2,5-mal höher als die der Nicht-Wiedereintrittspatienten und die Sterblichkeitsrate war 4-mal höher als die der Nicht-Wiedereintrittspatienten. Daher ist ein ungeplanter Wiedereintritt auf die Intensivstation ein seltenes, aber schwerwiegendes Ereignis, das für die Untersuchung des ungeplanten Wiedereintritts auf die Intensivstation von großer klinischer Bedeutung ist.
In verschiedenen Studien gibt es signifikante Unterschiede bei den Wiedereintrittsraten auf die Intensivstation bei Lebertransplantatempfängern. Young Gon Son et al. berichteten, dass 5,8 % (68 Patienten/1181 Patienten) der eingeschlossenen Patienten nach einer Lebertransplantation wieder auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Eine Fall-Kontroll-Studie in einem kanadischen medizinischen Zentrum zeigte, dass 14 % der 369 Patienten, die zwischen 2005 und 2012 in dem Zentrum Lebertransplantationen erhielten, wieder auf die Intensivstation mussten; Sie hatten einen längeren ersten Krankenhausaufenthalt (P < 0,001) und eine niedrigere kumulative Überlebensrate von 1 Monat bis 2 Jahren (P < 0,001). Die Studie von Mark et al. zeigten, dass bei 34 % der 167 Lebertransplantatempfänger eine Wiederaufnahme auf die Intensivstation erfolgte. Mehrere Studien zu Risikofaktoren für die Rückkehr auf die Intensivstation nach einer Lebertransplantation haben ebenfalls gemischte Ergebnisse gezeigt. Levy et al. zeigten, dass ein höheres Alter und mehr intraoperative Bluttransfusionen bei Lebertransplantatempfängern positiv mit der Rückkehr auf die Intensivstation verbunden waren. Filipe et al. zeigten, dass mehr als 20 Atemzüge pro Minute bei der Entlassung aus der Intensivstation nach einer Lebertransplantation ein unabhängiger Risikofaktor für die Rückkehr auf die Intensivstation während desselben Krankenhausaufenthalts waren. Derzeit konzentrieren sich Studien zur Wiedereintrittsrate auf die Intensivstation und zu Risikofaktoren nach einer Lebertransplantation hauptsächlich auf erwachsene Lebertransplantatempfänger. Es liegen keine Berichte über Risikofaktoren für die Rückkehr auf die Intensivstation nach einer Lebertransplantation bei Kindern vor. Es wurden einige Berichte über die Rückkehr der Intensivstation gefunden. Beispielsweise analysierte Angela S. statistisch 117.923 Kinder, die zwischen 2005 und 2008 auf 73 Intensivstationen aufgenommen wurden. Die Wiedereintrittsrate auf die Intensivstation betrug 3,7 %, wovon 38 % (1,4 %) früh erfolgten (Wiedereintritt auf die Intensivstation innerhalb von 48 Stunden). Zu den Patientenmerkmalen, die stark mit einem erhöhten Risiko einer frühen Wiedereinweisung verbunden sind, gehörten ein Alter < 6 Monate, akute Atemwegs- und Nierenerkrankungen sowie zugrunde liegende chronische Erkrankungen wie Lebererkrankungen, Knochenmarktransplantation und Atemwegsstenose. Die Studie von Afrothite Kotsakis zeigte, dass jüngeres Alter, geringeres Körpergewicht, längerer erster Aufenthalt auf der Intensivstation und nicht geplante Verlegungszeit (06:00–11:59 Uhr) zu den Faktoren gehörten, die die Rückkehr der Kinder auf die Intensivstation beeinflussten. Können diese Bedingungen und Risikofaktoren für die Wiederaufnahme auf die Intensivstation und die Wiederaufnahme auf die Intensivstation bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern angewendet werden, um die Wiederaufnahme auf die Intensivstation bei pädiatrischen Lebertransplantatempfängern zu analysieren? Wir wissen es nicht. Da es einen erheblichen physiologischen Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern gibt, ist es aufgrund der Schwierigkeit der Operation und der Einzigartigkeit der immunsuppressiven Therapie schwierig, eine Lebertransplantation auf der Intensivstation durchzuführen. Mit anderen Worten: Die Risikofaktoren für die postoperative Rückkehr auf die Intensivstation bei pädiatrischen Lebertransplantatempfängern können sich von denen bei erwachsenen Lebertransplantatempfängern und anderen Kindern unterscheiden. Daher ist eine gesonderte Analyse der Risikofaktoren für eine ungeplante Rückkehr auf die Intensivstation nach einer Lebertransplantation bei Kindern erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Die Lebertransplantation wurde vom Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2021 durchgeführt.21;
- (2) Alter < 18 Jahre;
- (3) Der Patient wurde aufgrund der postoperativen Überwachung nach einer Lebertransplantation erstmals auf die Intensivstation eingeliefert;
- (4) Überleben bei der ersten Verlegung von der Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- (1) Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach Lebertransplantation;
- (2) Nicht-Erstempfänger einer Lebertransplantation;
- (3) Patienten mit komplexen Erkrankungen, die vor der Operation zur Lebenserhaltung (z. B. mechanische Beatmung, CRRT usw.) auf die Intensivstation verlegt wurden;
- (4) Patienten, die aus chirurgischen Gründen nach Vereinbarung auf die Intensivstation aufgenommen werden.
- (5) Patienten, die zwangsweise von der Intensivstation verlegt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
(1) Die Lebertransplantation wurde zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019 durchgeführt; (2) Alter < 18 Jahre; (3) Der Patient wurde aufgrund der postoperativen Überwachung nach einer Lebertransplantation erstmals auf die Intensivstation eingeliefert; (4) Überleben bei der ersten Verlegung von der Intensivstation.
|
Kinder, die sich vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2021 einer Lebertransplantation im Renji-Krankenhaus der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong University unterzogen und im selben Krankenhausaufenthaltszyklus zum ersten Mal von der Intensivstation verlegt wurden.
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passende Gruppe
(1) Die Lebertransplantation wurde zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019 durchgeführt; (2) Alter < 18 Jahre; (3) Der Patient wurde aufgrund der postoperativen Überwachung nach einer Lebertransplantation erstmals auf die Intensivstation eingeliefert; (4) den ersten Transfer von der Intensivstation überleben; (5) Im gleichen Krankenhausaufenthalt nach der Lebertransplantation kam es zu keiner Wiederaufnahme auf die Intensivstation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ungeplante Rückkehr auf die Intensivstation
Zeitfenster: 01.01.2018-31.12.2021
|
Die Wiederaufnahme auf die Intensivstation erfolgte innerhalb desselben Krankenhauszyklus nach der ersten Verlegung auf die Intensivstation nach einer Lebertransplantation
|
01.01.2018-31.12.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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