- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162260
Uplanlagt ICU Reinnleggelse for pediatrisk levertransplantasjon
Analyze Des Facteurs de Risque Pour la réintégration Non planifiée Post-operatoire de Patients transplantés du Foie Chez l'Enfant
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de senere årene, med fremgangen på medisinsk nivå, har pediatrisk levertransplantasjon blitt brukt i en rekke pediatriske leversykdommer i sluttstadiet, som intrahepatisk kolestase, metabolske sykdommer, akutt leversvikt, levertumorer og andre sykdommer. Det er den eneste effektive måten å behandle pediatriske leversykdommer i sluttstadiet på. Modenheten til kirurgiske teknikker og bruken av immunsuppressiva har i stor grad forbedret den totale overlevelsesraten for barn etter levertransplantasjon. I noen utviklede land kan 1- og 5-års overlevelsesraten for barn etter levertransplantasjon nå mer enn 80 %. Pediatrisk levertransplantasjon er vanskelig, og den postoperative tilstanden er komplisert og endres raskt, noe som krever Intensive Care Unit (ICU) for intensiv overvåking. Imidlertid forekommer uplanlagt gjeninntreden til intensivavdelingen hos enkelte levertransplanterte barn som har blitt overført fra intensivavdelingen og må overføres igjen på grunn av en endring i tilstanden. Uplanlagt ICU-retur fører til økt dødelighet, lengre sykehusopphold og høyere sykehuskostnader. For eksempel, Rosenberg et al. [5] rapporterte at den omfattende gjeninntredelsesraten til intensivavdelingen var 4-14 % (gjennomsnittlig 7 %), gjennomsnittlig liggetid var mer enn dobbelt så lang som for ikke-re-entreprenører, og dødeligheten var 2-10 ganger høyere enn av ikke-gjenkommere. Kramer et al. [8] analyserte 229375 pasienter på 97 intensivavdelinger fra 2001 til 2009, og re-entry rate var 6,1%. Gjennomsnittlig liggetid for re-entry-pasientene var 2,5 ganger høyere enn for ikke-re-entry-pasientene, og dødeligheten var 4 ganger høyere enn for ikke-re-entry-pasientene. Derfor er ikke-planlagt gjeninntreden på intensivavdelingen en sjelden, men alvorlig hendelse, som har viktig klinisk betydning for studiet av ikke-planlagt gjeninntreden på intensivavdelingen.
Det er betydelige forskjeller i gjeninntreden i intensivavdelingen blant levertransplanterte i ulike studier. Young Gon Son et al. rapporterte at 5,8 % (68 pasienter /1181 pasienter) av de registrerte pasientene gjennomgikk gjeninntreden på intensivavdelingen etter levertransplantasjon. En case-kontroll studie ved et kanadisk medisinsk senter viste at 14 % av 369 pasienter som mottok levertransplantasjoner ved senteret mellom 2005 og 2012, hadde gjenopptatt intensivavdeling; De hadde et lengre første sykehusopphold (P<0,001) og en lavere kumulativ overlevelse på 1 måned til 2 år (P<0,001). Studien av Mark et al. viste at gjeninntreden på intensivavdelingen skjedde hos 34 % av 167 levertransplanterte. Flere studier av risikofaktorer for retur på intensivavdelingen etter levertransplantasjon har også vist blandede resultater. For eksempel, Levy et al. viste at høyere alder og mer intraoperativ blodtransfusjon hos levertransplanterte var positivt assosiert med retur av intensivavdelingen. Filipe et al. viste at mer enn 20 åndedrag per minutt ved utskrivning av intensivavdelingen etter levertransplantasjon var en uavhengig risikofaktor for tilbakevending til intensivavdelingen under samme sykehusinnleggelse. For tiden fokuserer studier på gjeninntreden av intensivavdelingen og risikofaktorer etter levertransplantasjon hovedsakelig på voksne levertransplanterte. Det er ingen rapporter om risikofaktorer for tilbakevending til intensivavdelingen etter levertransplantasjon hos barn. Noen rapporter om PICUs retur ble funnet. For eksempel analyserte Angela S statistisk 117 923 barn innlagt på 73 PICUer fra 2005 til 2008. Frekvensen for gjeninntredelse til intensivavdelingen var 3,7 %, hvorav 38 % (1,4%) skjedde tidlig (re-inngang på intensivavdelingen innen 48 timer). Pasientkarakteristika sterkt assosiert med økt risiko for tidlig reinnleggelse inkluderte alder < 6 måneder, akutt respiratorisk og nyresykdom, og underliggende kroniske tilstander som leversykdom, benmargstransplantasjon og luftveisstenose. Afrothite Kotsakis studie viste at yngre alder, lavere kroppsvekt, lengre første opphold på intensivavdelingen og ikke-måltidsoverføring (06:00-11:59) var blant faktorene som påvirket barns tilbakevending til intensivavdelingen. Kan disse tilstandene og risikofaktorene for gjeninntreden av PICU og gjeninntreden av intensivavdelingen hos voksne levertransplanterte pasienter brukes til å analysere gjeninntreden av intensivavdelingen hos levertransplanterte barn? Vi vet ikke. Fordi det er en betydelig fysiologisk forskjell mellom voksne og barn, er levertransplantasjon vanskelig å bruke PICU-reentry-årsaksanalyse på grunn av vanskeligheten med operasjonen og det unike med immunsuppressiv terapi. Med andre ord kan risikofaktorer for postoperativ ICU-retur hos pediatriske levertransplanterte avvike fra de hos voksne levertransplanterte og andre barn. Derfor er det nødvendig med en egen analyse av risikofaktorer for ikke-planlagt ICU-retur etter levertransplantasjon hos barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Levertransplantasjon ble utført fra januar 2018 til 31. desember 2021.21;
- (2) Alder < 18 år;
- (3) Pasienten ble innlagt på ICU for første gang på grunn av postoperativ overvåking etter levertransplantasjon;
- (4) Overlevelse ved første overføring fra intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Død under intensivavdelingen etter levertransplantasjon;
- (2) ikke-førstegangsmottakere av levertransplantasjon;
- (3) Pasienter med komplekse tilstander som ble overført til ICU for livstøtte (som mekanisk ventilasjon, CRRT, etc.) før operasjon;
- (4) Pasienter innlagt på intensivavdeling etter avtale av kirurgiske årsaker.
- (5) Pasienter tvangsoverført fra intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
observasjonsgruppe
(1) Levertransplantasjon ble utført mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2019; (2) Alder < 18 år; (3) Pasienten ble innlagt på ICU for første gang på grunn av postoperativ overvåking etter levertransplantasjon; (4) Overlevelse ved første overføring fra intensivavdeling.
|
Barn som gjennomgikk levertransplantasjon ved Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra 1. januar 2018 til 31. desember 2021 og ble overført fra intensivavdelingen for første gang under samme sykehusinnleggelsessyklus.
|
|
matchet gruppe
(1) Levertransplantasjon ble utført mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2019; (2) Alder < 18 år; (3) Pasienten ble innlagt på ICU for første gang på grunn av postoperativ overvåking etter levertransplantasjon; (4) overleve den første overføringen fra intensivavdelingen; (5) Ingen gjeninntreden på intensivavdelingen skjedde i samme sykehusinnleggelsesperiode etter levertransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt retur til intensivavdelingen
Tidsramme: 01.01.2018-31.12.2021
|
ICU-re-entry skjedde innenfor samme sykehussyklus etter den første ICU-overføringen etter levertransplantasjon
|
01.01.2018-31.12.2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- gaoleiqing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .