- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162260
Ongeplande heropname op de intensive care voor levertransplantatie bij kinderen
Analyseer de risicofactoren voor de niet-geplande herintegratie na de operatie van getransplanteerde patiënten bij de kinderziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is, met de vooruitgang op medisch vlak, levertransplantatie bij kinderen gebruikt bij een verscheidenheid aan leverziekten in het eindstadium van kinderen, zoals intrahepatische cholestase, stofwisselingsziekten, acuut leverfalen, levertumoren en andere ziekten. Het is de enige effectieve manier om pediatrische leverziekten in het eindstadium te behandelen. De volwassenheid van chirurgische technieken en de toepassing van immunosuppressiva hebben de algehele overlevingskans van kinderen na levertransplantatie aanzienlijk verbeterd. In sommige ontwikkelde landen kunnen de 1- en 5-jaarsoverlevingspercentages van kinderen na een levertransplantatie oplopen tot meer dan 80%. Levertransplantatie bij kinderen is moeilijk en de postoperatieve toestand is gecompliceerd en verandert snel, waardoor intensieve monitoring op de intensive care (ICU) vereist is. Ongeplande terugkeer naar de intensive care komt echter voor bij sommige pediatrische patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en die van de intensive care zijn overgebracht en opnieuw moeten worden overgebracht vanwege een verandering in hun toestand. Ongeplande terugkeer naar de intensive care leidt tot een hogere sterfte, een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere ziekenhuiskosten. Rosenberg et al. [5] rapporteerden dat het percentage heropnames op de intensive care 4 tot 14% bedroeg (gemiddeld 7%), dat de gemiddelde verblijfsduur meer dan twee keer zo lang was als die van niet-herintredenden, en dat het sterftecijfer twee tot tien keer zo hoog was als van niet-hernieuwde deelnemers. Kramer et al. [8] analyseerde tussen 2001 en 2009 229.375 patiënten op 97 intensive care-afdelingen en het heropnamepercentage bedroeg 6,1%. De gemiddelde verblijfsduur van de herintredende patiënten was 2,5 keer hoger dan die van de niet-herintredende patiënten, en het sterftecijfer was 4 keer hoger dan dat van de niet-herintredende patiënten. Daarom is ongeplande heropname op de intensive care een zeldzame maar ernstige gebeurtenis, die een belangrijke klinische betekenis heeft voor het onderzoek naar ongeplande heropname op de intensive care.
Er zijn in verschillende onderzoeken significante verschillen in het aantal heropnames op de intensive care onder ontvangers van een levertransplantatie. Young Gon Son et al. meldde dat 5,8% (68 patiënten /1181 patiënten) van de ingeschreven patiënten een heropname op de IC onderging na een levertransplantatie. Uit een patiëntcontroleonderzoek in een Canadees medisch centrum bleek dat 14% van de 369 patiënten die tussen 2005 en 2012 een levertransplantatie in het centrum kregen, opnieuw op de intensive care terechtkwamen; Ze hadden een langere eerste ziekenhuisopname (P<0,001) en een lager cumulatief overlevingspercentage van 1 maand tot 2 jaar (P<0,001). Het onderzoek van Mark et al. toonde aan dat heropname op de intensive care plaatsvond bij 34% van de 167 ontvangers van een levertransplantatie. Verschillende onderzoeken naar risicofactoren voor terugkeer op de intensive care na een levertransplantatie hebben ook gemengde resultaten opgeleverd. Levy et al. toonde aan dat een hogere leeftijd en meer intraoperatieve bloedtransfusies bij ontvangers van een levertransplantatie positief geassocieerd waren met terugkeer naar de intensive care. Filipe et al. toonde aan dat meer dan 20 ademhalingen per minuut bij ontslag op de intensive care na een levertransplantatie een onafhankelijke risicofactor was voor terugkeer op de intensive care tijdens dezelfde ziekenhuisopname. Op dit moment richten onderzoeken naar het aantal heropnames op de intensive care en de risicofactoren na een levertransplantatie zich vooral op volwassen ontvangers van een levertransplantatie. Er zijn geen rapporten over risicofactoren voor terugkeer naar de IC na een levertransplantatie bij kinderen. Er zijn enkele rapporten gevonden over de terugkeer van de PICU. Angela S. analyseerde bijvoorbeeld statistisch 117.923 kinderen die tussen 2005 en 2008 op 73 PICU’s waren opgenomen. Het percentage heropnames op de intensive care bedroeg 3,7%, waarvan 38% (1,4%) vroegtijdig plaatsvond (heropname op de intensive care binnen 48 uur). Patiëntkenmerken die sterk geassocieerd waren met een verhoogd risico op vroegtijdige heropname waren onder meer een leeftijd < 6 maanden, acute ademhalings- en nierziekten en onderliggende chronische aandoeningen zoals leverziekte, beenmergtransplantatie en luchtwegstenose. Uit het onderzoek van Afrothite Kotsakis bleek dat een jongere leeftijd, een lager lichaamsgewicht, een langer eerste verblijf op de IC en een niet-doelmatige tijdsoverdracht (06:00-11:59) factoren waren die van invloed waren op de terugkeer van kinderen op de IC. Kunnen deze omstandigheden en risicofactoren voor heropname op de PICU en heropname op de intensive care bij volwassen levertransplantatiepatiënten worden toegepast om de heropname op de intensive care bij pediatrische levertransplantatiepatiënten te analyseren? Wij weten het niet. Omdat er een significant fysiologisch verschil bestaat tussen volwassenen en kinderen, is een levertransplantatie moeilijk toe te passen op de PICU-herintredingsoorzaakanalyse vanwege de moeilijkheid van de operatie en het unieke karakter van immunosuppressieve therapie. Met andere woorden: de risicofactoren voor postoperatieve terugkeer op de intensive care bij pediatrische patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, kunnen verschillen van die bij volwassen patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en bij andere kinderen. Daarom is een aparte analyse van risicofactoren voor ongeplande terugkeer naar de IC na levertransplantatie bij kinderen noodzakelijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Levertransplantatie werd uitgevoerd van januari 2018 tot 31 december 2021.21;
- (2) Leeftijd < 18 jaar;
- (3) De patiënt werd voor het eerst op de intensive care opgenomen vanwege postoperatieve monitoring na een levertransplantatie;
- (4) Overleving bij eerste overdracht van de intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Overlijden tijdens verblijf op de intensive care na levertransplantatie;
- (2) niet-eerste ontvangers van een levertransplantatie;
- (3) Patiënten met complexe aandoeningen die vóór de operatie naar de ICU zijn overgebracht voor levensondersteuning (zoals mechanische beademing, CRRT, enz.);
- (4) Patiënten die om chirurgische redenen op afspraak op de intensive care zijn opgenomen.
- (5) Patiënten die gedwongen zijn overgebracht van de ICU.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
observatie groep
(1) Levertransplantatie werd uitgevoerd tussen 1 januari 2019 en 31 december 2019; (2) Leeftijd < 18 jaar; (3) De patiënt werd voor het eerst op de intensive care opgenomen vanwege postoperatieve monitoring na een levertransplantatie; (4) Overleving bij eerste overdracht van de intensive care.
|
Kinderen die van 1 januari 2018 tot 31 december 2021 een levertransplantatie hebben ondergaan in het Renji-ziekenhuis van de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine en tijdens dezelfde ziekenhuisopnamecyclus voor het eerst van de intensive care zijn overgebracht.
|
bij elkaar passende groep
(1) Levertransplantatie werd uitgevoerd tussen 1 januari 2019 en 31 december 2019; (2) Leeftijd < 18 jaar; (3) De patiënt werd voor het eerst op de intensive care opgenomen vanwege postoperatieve monitoring na een levertransplantatie; (4) de eerste overdracht van de ICU overleven; (5) Er vond geen heropname op de intensive care plaats in dezelfde ziekenhuisopnameperiode na de levertransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongeplande terugkeer naar de IC
Tijdsspanne: 01/01/2018-31/12/2021
|
Heropname op de IC vond plaats binnen dezelfde ziekenhuiscyclus na de eerste IC-overdracht na een levertransplantatie
|
01/01/2018-31/12/2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- gaoleiqing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heropname op de IC
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARMER; Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Berlin, Germany en andere medewerkersVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...VoltooidKritieke ziekte | Overgangen van zorgCanada
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoNog niet aan het werven
-
Hospital Ernesto DornellesOnbekendPTSS | Depressieve symptomen | Angst Symptomen | Syndroom van de Intensive Care | Post Intensive Care Unit SyndroomBrazilië
-
University of LiverpoolUniversity of Copenhagen; Università degli Studi di Ferrara; Sahlgrenska University... en andere medewerkersVoltooid
-
National Taiwan University HospitalWerving
-
University of KentuckyAshley Montgomery-YatesVoltooidCovid-19 | Kritieke ziekte | Spier zwakte | Post Intensive Care Unit SyndroomVerenigde Staten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidOmgaan met vaardigheden | Emotie regulatieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid