- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162260
Riammissione in terapia intensiva non pianificata per trapianto di fegato pediatrico
Analizzare i fattori di rischio per la reintegrazione non pianificata Post-operatorio di pazienti trapiantati dal fegato del bambino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, con il progresso a livello medico, il trapianto di fegato pediatrico è stato utilizzato in una varietà di malattie epatiche pediatriche allo stadio terminale, come colestasi intraepatica, malattie metaboliche, insufficienza epatica acuta, tumori epatici e altre malattie. È l’unico modo efficace per trattare le malattie epatiche pediatriche allo stadio terminale. La maturità delle tecniche chirurgiche e l’applicazione di immunosoppressori hanno notevolmente migliorato il tasso di sopravvivenza globale dei bambini dopo il trapianto di fegato. In alcuni paesi sviluppati, i tassi di sopravvivenza a 1 e 5 anni dei bambini dopo il trapianto di fegato possono superare l’80%. Il trapianto di fegato pediatrico è difficile e la condizione postoperatoria è complicata e cambia rapidamente, il che richiede un’unità di terapia intensiva (ICU) per un monitoraggio intensivo. Tuttavia, in alcuni pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato che sono stati trasferiti fuori dall'unità di terapia intensiva e necessitano di essere trasferiti nuovamente a causa di un cambiamento delle loro condizioni, si verifica un rientro non pianificato in terapia intensiva. Il rientro non pianificato in terapia intensiva comporta un aumento della mortalità, una degenza ospedaliera più lunga e costi ospedalieri più elevati. Ad esempio, Rosenberg et al. [5] hanno riferito che il tasso di reingresso in terapia intensiva globale era del 4-14% (media del 7%), la durata media del ricovero era più del doppio di quella dei non-rientrati e il tasso di mortalità era da 2 a 10 volte superiore dei non rientranti. Kramer et al. [8] hanno analizzato 229375 pazienti in 97 unità di terapia intensiva dal 2001 al 2009 e il tasso di rientro è stato del 6,1%. La durata media della degenza dei pazienti al rientro è stata 2,5 volte superiore a quella dei pazienti non al rientro e il tasso di mortalità è stato 4 volte superiore a quello dei pazienti al non rientro. Pertanto, il rientro non pianificato in terapia intensiva è un evento raro ma grave, che ha un importante significato clinico per lo studio del rientro non pianificato in terapia intensiva.
Ci sono differenze significative nei tassi di rientro in terapia intensiva tra i pazienti sottoposti a trapianto di fegato in diversi studi. Young Gon Son et al. hanno riferito che il 5,8% (68 pazienti/1181 pazienti) dei pazienti arruolati è stato sottoposto a rientro in terapia intensiva dopo trapianto di fegato. Uno studio caso-controllo presso un centro medico canadese ha mostrato che il 14% dei 369 pazienti che hanno ricevuto trapianti di fegato presso il centro tra il 2005 e il 2012 è stato ricoverato in terapia intensiva; Hanno avuto una prima degenza ospedaliera più lunga (P<0,001) e un tasso di sopravvivenza cumulativo inferiore compreso tra 1 mese e 2 anni (P<0,001). Lo studio di Mark et al. hanno dimostrato che il rientro in terapia intensiva si è verificato nel 34% dei 167 pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Anche diversi studi sui fattori di rischio per il ritorno in terapia intensiva dopo il trapianto di fegato hanno mostrato risultati contrastanti. Ad esempio, Levy et al. hanno dimostrato che l’età avanzata e un numero maggiore di trasfusioni di sangue intraoperatorie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato erano positivamente associati al ritorno in terapia intensiva. Filipe et al. hanno dimostrato che più di 20 respiri al minuto alla dimissione dall’unità di terapia intensiva dopo il trapianto di fegato erano un fattore di rischio indipendente per il ritorno in unità di terapia intensiva durante lo stesso ricovero. Al momento, gli studi sul tasso di rientro in terapia intensiva e sui fattori di rischio dopo il trapianto di fegato si concentrano principalmente sui pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Non ci sono segnalazioni di fattori di rischio per il ritorno in terapia intensiva dopo trapianto di fegato nei bambini. Sono state trovate alcune segnalazioni del ritorno della PICU. Ad esempio, Angela S ha analizzato statisticamente 117.923 bambini ricoverati in 73 PICU dal 2005 al 2008. Il tasso di rientro in terapia intensiva è stato del 3,7%, di cui il 38% (1,4%) è avvenuto precocemente (rientro in terapia intensiva entro 48 ore). Le caratteristiche dei pazienti fortemente associate a un aumentato rischio di riammissione precoce includevano età < 6 mesi, malattia respiratoria e renale acuta e condizioni croniche sottostanti come malattia epatica, trapianto di midollo osseo e stenosi delle vie aeree. Lo studio di Afrothite Kotsakis ha dimostrato che l'età più giovane, il peso corporeo inferiore, la prima degenza in terapia intensiva più lunga e il trasferimento in orari non previsti (06:00-11:59) erano tra i fattori che influenzavano il ritorno dei bambini in terapia intensiva. Queste condizioni e fattori di rischio per il rientro in PICU e in terapia intensiva nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato possono essere applicati per analizzare il rientro in terapia intensiva nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato? Non lo sappiamo. Poiché esiste una differenza fisiologica significativa tra adulti e bambini, il trapianto di fegato è difficile da applicare all'analisi della causa del rientro in PICU a causa della difficoltà dell'operazione e dell'unicità della terapia immunosoppressiva. In altre parole, i fattori di rischio per il ritorno postoperatorio in terapia intensiva nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato possono differire da quelli dei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato e degli altri bambini. Pertanto, è necessaria un’analisi separata dei fattori di rischio per il ritorno non pianificato in terapia intensiva dopo trapianto di fegato nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Il trapianto di fegato è stato eseguito da gennaio 2018 al 31 dicembre 2021.21;
- (2) Età < 18 anni;
- (3) Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva per la prima volta a causa del monitoraggio postoperatorio dopo il trapianto di fegato;
- (4) Sopravvivenza al primo trasferimento dall'unità di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- (1) Morte durante la degenza in terapia intensiva dopo trapianto di fegato;
- (2) riceventi per la prima volta un trapianto di fegato;
- (3) Pazienti con condizioni complesse trasferiti in terapia intensiva per supporto vitale (come ventilazione meccanica, CRRT, ecc.) prima dell'intervento;
- (4) Pazienti ricoverati in terapia intensiva su appuntamento per motivi chirurgici.
- (5) Pazienti trasferiti forzatamente dall'unità di terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di osservazione
(1) Il trapianto di fegato è stato eseguito tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2019; (2) Età < 18 anni; (3) Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva per la prima volta a causa del monitoraggio postoperatorio dopo il trapianto di fegato; (4) Sopravvivenza al primo trasferimento dall'unità di terapia intensiva.
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Bambini sottoposti a trapianto di fegato presso l'Ospedale Renji, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2021 e trasferiti fuori dall'unità di terapia intensiva per la prima volta durante lo stesso ciclo di ospedalizzazione.
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gruppo abbinato
(1) Il trapianto di fegato è stato eseguito tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2019; (2) Età < 18 anni; (3) Il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva per la prima volta a causa del monitoraggio postoperatorio dopo il trapianto di fegato; (4) sopravvivere al primo trasferimento dall'ICU; (5) Nessun rientro in terapia intensiva si è verificato nello stesso periodo di ospedalizzazione dopo il trapianto di fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritorno non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: 01/01/2018-31/12/2021
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Il rientro in terapia intensiva è avvenuto nello stesso ciclo ospedaliero dopo il primo trasferimento in terapia intensiva dopo il trapianto di fegato
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01/01/2018-31/12/2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- gaoleiqing
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