- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162260
Neplánované opětovné přijetí na JIP pro dětskou transplantaci jater
Analyse Des Facteurs de Risque Pour la réintégration Non planifiée Post-operatoire de Pacienti transplantés du Foie Chez l'Enfant
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech, s pokrokem na lékařské úrovni, se dětská transplantace jater používá u různých dětských konečných jaterních onemocnění, jako je intrahepatální cholestáza, metabolická onemocnění, akutní selhání jater, nádory jater a další onemocnění. Je to jediný účinný způsob léčby dětských onemocnění jater v konečném stádiu. Vyspělost operačních technik a aplikace imunosupresiv výrazně zlepšily celkové přežití dětí po transplantaci jater. V některých rozvinutých zemích může roční a 5letá míra přežití dětí po transplantaci jater dosáhnout více než 80 %. Dětská transplantace jater je obtížná, pooperační stav je komplikovaný a rychle se mění, což vyžaduje intenzivní monitorování na jednotce intenzivní péče (JIP). K neplánovanému návratu na JIP však dochází u některých dětských příjemců transplantovaných jater, kteří byli přemístěni z JIP a potřebují být znovu převezeni kvůli změně jejich stavu. Neplánovaný návrat na JIP vede ke zvýšené úmrtnosti, delší hospitalizaci a vyšším nákladům v nemocnici. Například Rosenberg et al. [5] uvedli, že celková míra opětovného vstupu na JIP byla 4–14 % (průměr 7 %), průměrná délka pobytu byla více než dvojnásobná než u pacientů, kteří se nevrátili, a úmrtnost byla 2–10krát vyšší. nevstupujících. Kramer a kol. [8] analyzovali 229 375 pacientů na 97 jednotkách intenzivní péče od roku 2001 do roku 2009 a míra opětovného vstupu byla 6,1 %. Průměrná délka pobytu pacientů s reentry byla 2,5krát vyšší než u pacientů bez reentry a úmrtnost byla 4krát vyšší než u pacientů bez reentry. Proto je neplánovaný návrat na JIP vzácnou, ale závažnou událostí, která má důležitý klinický význam pro studium neplánovaného opětovného vstupu na JIP.
V různých studiích existují významné rozdíly v četnosti opětovného vstupu na JIP mezi příjemci transplantátu jater. Young Gon Son a kol. uvedli, že 5,8 % (68 pacientů / 1 181 pacientů) zařazených pacientů podstoupilo po transplantaci jater opětovný vstup na JIP. Případová a kontrolní studie v kanadském lékařském středisku ukázala, že 14 % z 369 pacientů, kterým byla v tomto středisku v letech 2005 až 2012 transplantována játra, mělo opětovný vstup na JIP; Měli delší první hospitalizaci (P<0,001) a nižší kumulativní přežití od 1 měsíce do 2 let (P<0,001). Studie Marka a kol. ukázaly, že k opětovnému vstupu na JIP došlo u 34 % ze 167 příjemců transplantátu jater. Několik studií rizikových faktorů pro návrat na JIP po transplantaci jater také ukázalo smíšené výsledky. Například Levy et al. ukázaly, že vyšší věk a více peroperačních krevních transfuzí u příjemců transplantovaných jater byly pozitivně spojeny s návratem na JIP. Filipe a kol. ukázaly, že více než 20 dechů za minutu při propuštění z JIP po transplantaci jater bylo nezávislým rizikovým faktorem pro návrat na JIP během stejné hospitalizace. V současnosti se studie o četnosti opětovného vstupu na JIP a rizikových faktorech po transplantaci jater většinou zaměřují na dospělé příjemce transplantátu jater. Neexistují žádné zprávy o rizikových faktorech návratu na JIP po transplantaci jater u dětí. Bylo nalezeno několik zpráv o návratu PICU. Například Angela S statisticky analyzovala 117 923 dětí přijatých na 73 PICU od roku 2005 do roku 2008. Četnost opětovného vstupu na JIP byla 3,7 %, z toho 38 % (1,4 %) se objevilo brzy (re-entry na JIP do 48 hodin). Charakteristiky pacientů silně spojené se zvýšeným rizikem předčasného readmise zahrnovaly věk < 6 měsíců, akutní respirační a renální onemocnění a základní chronické stavy, jako je onemocnění jater, transplantace kostní dřeně a stenóza dýchacích cest. Studie Afrothite Kotsakisové ukázala, že mezi faktory ovlivňující návrat dětí na JIP byly nižší věk, nižší tělesná hmotnost, delší první pobyt na JIP a necílový přenos času (06:00-11:59). Lze tyto stavy a rizikové faktory pro re-entry na PICU a re-entry na JIP u dospělých příjemců transplantátu jater použít k analýze opětovného vstupu na JIP u dětských příjemců transplantátu jater? Nevíme. Vzhledem k tomu, že existuje významný fyziologický rozdíl mezi dospělými a dětmi, je obtížné u transplantace jater aplikovat analýzu PICU reentry příčiny kvůli obtížnosti operace a jedinečnosti imunosupresivní terapie. Jinými slovy, rizikové faktory pro pooperační návrat na JIP u dětských příjemců transplantátu jater se mohou lišit od rizikových faktorů u dospělých příjemců transplantátu jater a dalších dětí. Proto je nezbytná samostatná analýza rizikových faktorů pro neplánovaný návrat na JIP po transplantaci jater u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Transplantace jater byla provedena od ledna 2018 do 31. prosince 2021,21;
- (2) Věk < 18 let;
- (3) Pacient byl poprvé přijat na JIP z důvodu pooperačního sledování po transplantaci jater;
- (4) Přežití při prvním přesunu z JIP.
Kritéria vyloučení:
- (1) Smrt během pobytu na JIP po transplantaci jater;
- (2) příjemci transplantace jater, kteří nebyli poprvé;
- (3) Pacienti se složitými stavy, kteří byli před operací převezeni na JIP za účelem podpory života (jako je mechanická ventilace, CRRT atd.);
- (4) Pacienti přijatí na JIP po domluvě z chirurgických důvodů.
- (5) Pacienti násilně přemístění z JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozorovací skupina
(1) Transplantace jater byla provedena v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019; (2) Věk < 18 let; (3) Pacient byl poprvé přijat na JIP z důvodu pooperačního sledování po transplantaci jater; (4) Přežití při prvním přesunu z JIP.
|
Děti, které podstoupily transplantaci jater v Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2021 a byly poprvé převedeny z JIP během stejného hospitalizačního cyklu.
|
|
sehraná skupina
(1) Transplantace jater byla provedena v období od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2019; (2) Věk < 18 let; (3) Pacient byl poprvé přijat na JIP z důvodu pooperačního sledování po transplantaci jater; (4) přežít první přenos z JIP; (5) Ve stejném období hospitalizace po transplantaci jater nedošlo k žádnému opětovnému vstupu na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaný návrat na JIP
Časové okno: 01.01.2018-31.12.2021
|
K opětovnému vstupu na JIP došlo ve stejném nemocničním cyklu po prvním přesunu na JIP po transplantaci jater
|
01.01.2018-31.12.2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- gaoleiqing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Readmise na JIP
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfKing's College London; Ludwig-Maximillians Universitat Munchen, GermanyZatím nenabírámePacienti na jednotce intenzivní péčeNěmecko
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánku
-
Leiden University Medical CenterNáborZískaná slabost na JIPHolandsko
-
ETH ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernZatím nenabírámeÚmrtnost | Respirační selhání | Oběhové selhání | Orgánová dysfunkce | Selhání orgánů, vícenásobnéŠvýcarsko
-
Herlev HospitalZatím nenabírámeDeprese | Bolest | Delirium | Úmrtnost | Úzkost | Syndrom na jednotce intenzivní péče | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Délka pobytu na JIP | Rodina se syndromem po oddělení intenzivní péče | Průzkum spokojenosti
-
National Taiwan University HospitalNáborDelirium na JIPTchaj-wan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZápis na pozvánkuZískaná slabost na JIPČína
-
Emanuela KellerUkončenoSystém podpory klinického rozhodováníŠvýcarsko
-
Shanghai Zhongshan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNáborDelirium | Syndrom po JIPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborDysfagie | Dysfagie, funkce polykání, úprava stravy, dieta s dysfagií, standardizace stravyTurecko (Türkiye)