- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06162260
Uplanlagt intensiv genindlæggelse for pædiatrisk levertransplantation
Analyse Des Facteurs de Risque Pour la réintégration Non planifiée Post-operatoire de Patients transplantés du Foie Chez l'Enfant
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år, med fremskridt på det medicinske niveau, er pædiatrisk levertransplantation blevet brugt i en række pædiatriske slutstadier af leversygdomme, såsom intrahepatisk kolestase, metaboliske sygdomme, akut leversvigt, levertumorer og andre sygdomme. Det er den eneste effektive måde at behandle pædiatriske leversygdomme i slutstadiet. Modenheden af kirurgiske teknikker og anvendelsen af immunsuppressiva har i høj grad forbedret den samlede overlevelsesrate for børn efter levertransplantation. I nogle udviklede lande kan 1- og 5-års overlevelsesraten for børn efter levertransplantation nå op på mere end 80 %. Pædiatrisk levertransplantation er vanskelig, og den postoperative tilstand er kompliceret og ændrer sig hurtigt, hvilket kræver intensiv plejeafdeling (ICU) til intensiv overvågning. Imidlertid forekommer uplanlagt genindtræden på intensivafdelingen hos nogle pædiatriske levertransplanterede modtagere, som er blevet overført fra intensivafdelingen og skal overføres igen på grund af en ændring i deres tilstand. Uplanlagt tilbagevenden til intensivafdelingen fører til øget dødelighed, længere hospitalsophold og højere hospitalsomkostninger. For eksempel har Rosenberg et al. [5] rapporterede, at den omfattende ICU-genindtræden var 4-14 % (gennemsnitlig 7 %), den gennemsnitlige liggetid var mere end dobbelt så lang som for ikke-genindtrædende, og dødeligheden var 2-10 gange så stor som af ikke-gentiltrædende. Kramer et al. [8] analyserede 229375 patienter på 97 intensivafdelinger fra 2001 til 2009, og genindtræden var 6,1 %. Den gennemsnitlige liggetid for re-entry-patienterne var 2,5 gange højere end for non-re-entry-patienterne, og dødeligheden var 4 gange højere end for ikke-re-entry-patienterne. Derfor er uplanlagt genoptagelse af intensivafdelingen en sjælden, men alvorlig hændelse, som har vigtig klinisk betydning for undersøgelsen af uplanlagt genindtræden på intensivafdelingen.
Der er signifikante forskelle i antallet af genindtræden på intensivafdelingen blandt levertransplanterede i forskellige undersøgelser. Young Gon Son et al. rapporterede, at 5,8 % (68 patienter/1181 patienter) af de tilmeldte patienter gennemgik genoptagelse på intensivafdeling efter levertransplantation. En case-kontrol undersøgelse på et canadisk lægecenter viste, at 14 % af 369 patienter, der modtog levertransplantationer på centret mellem 2005 og 2012, havde genoptaget intensivafdelingen; De havde et længere første hospitalsophold (P<0,001) og en lavere kumulativ overlevelsesrate på 1 måned til 2 år (P<0,001). Undersøgelsen af Mark et al. viste, at ICU genindtræden forekom hos 34 % af 167 levertransplanterede modtagere. Adskillige undersøgelser af risikofaktorer for tilbagevenden til intensivafdelingen efter levertransplantation har også vist blandede resultater. For eksempel har Levy et al. viste, at højere alder og mere intraoperativ blodtransfusion hos levertransplanterede patienter var positivt forbundet med tilbagevenden til intensivafdelingen. Filipe et al. viste, at mere end 20 vejrtrækninger i minuttet ved ICU-udskrivning efter levertransplantation var en uafhængig risikofaktor for ICU tilbagevenden under samme indlæggelse. På nuværende tidspunkt fokuserer undersøgelser på frekvensen af genindtræden på intensivafdelingen og risikofaktorer efter levertransplantation for det meste på voksne levertransplanterede modtagere. Der er ingen rapporter om risikofaktorer for tilbagevenden til intensivafdeling efter levertransplantation hos børn. Nogle rapporter om PICU's tilbagevenden blev fundet. For eksempel analyserede Angela S statistisk 117.923 børn indlagt på 73 PICU'er fra 2005 til 2008. ICU-genindtræden var 3,7 %, hvoraf 38 % (1,4 %) fandt sted tidligt (ICU-genindtræden inden for 48 timer). Patientkarakteristika, der var stærkt forbundet med en øget risiko for tidlig genindlæggelse, omfattede alder < 6 måneder, akut luftvejs- og nyresygdom og underliggende kroniske tilstande såsom leversygdomme, knoglemarvstransplantation og luftvejsstenose. Afrothite Kotsakis' undersøgelse viste, at yngre alder, lavere kropsvægt, længere første intensivophold og ikke-måltidsoverførsel (06:00-11:59) var blandt de faktorer, der påvirker børns tilbagevenden til intensivafdelingen. Kan disse tilstande og risikofaktorer for genindtræden af PICU og genindtræden på intensivafdelingen hos voksne levertransplanterede modtagere anvendes til at analysere genindtræden på intensivafdelingen hos pædiatriske levertransplanterede modtagere? Vi ved det ikke. Fordi der er en betydelig fysiologisk forskel mellem voksne og børn, er levertransplantation vanskelig at anvende PICU-reentry-årsagsanalyse på grund af vanskeligheden ved operation og det unikke ved immunsuppressiv terapi. Med andre ord kan risikofaktorer for postoperativ ICU tilbagevenden hos pædiatriske levertransplanterede modtagere afvige fra dem hos voksne levertransplanterede modtagere og andre børn. Derfor er en særskilt analyse af risikofaktorer for uplanlagt intensiv tilbagevenden efter levertransplantation hos børn nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Levertransplantation blev udført fra januar 2018 til 31. december 2021.21;
- (2) Alder < 18 år;
- (3) Patienten blev indlagt på ICU for første gang på grund af postoperativ overvågning efter levertransplantation;
- (4) Overlevelse ved første overførsel fra intensivafdeling.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Død under intensivophold efter levertransplantation;
- (2) ikke-førstegangsmodtagere af levertransplantation;
- (3) Patienter med komplekse tilstande, der blev overført til intensivafdeling for livstøtte (såsom mekanisk ventilation, CRRT osv.) før operation;
- (4) Patienter indlagt på intensivafdeling efter aftale af kirurgiske årsager.
- (5) Patienter tvangsoverført fra intensivafdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
observationsgruppe
(1) Levertransplantation blev udført mellem 1. januar 2019 og 31. december 2019; (2) Alder < 18 år; (3) Patienten blev indlagt på ICU for første gang på grund af postoperativ overvågning efter levertransplantation; (4) Overlevelse ved første overførsel fra intensivafdeling.
|
Børn, der gennemgik levertransplantation på Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine fra 1. januar 2018 til 31. december 2021 og blev overført fra intensivafdelingen for første gang under den samme indlæggelsescyklus.
|
matchet gruppe
(1) Levertransplantation blev udført mellem 1. januar 2019 og 31. december 2019; (2) Alder < 18 år; (3) Patienten blev indlagt på ICU for første gang på grund af postoperativ overvågning efter levertransplantation; (4) overleve den første overførsel fra ICU; (5) Der skete ingen genindlæggelse på intensivafdelingen i samme indlæggelsesperiode efter levertransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uplanlagt tilbagevenden til intensivafdelingen
Tidsramme: 01/01/2018-31/12/2021
|
ICU genindtræden fandt sted inden for samme hospitalscyklus efter den første ICU-overførsel efter levertransplantation
|
01/01/2018-31/12/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- gaoleiqing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med ICU genindlæggelse
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARME... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Henry T. Stelfox, MD PhDCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Canadian...AfsluttetKritisk sygdom | OmsorgsovergangeCanada
-
University Hospital of CologneAlbert Einstein College of Medicine; Monash University; The Alfred; Johann... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of NebraskaAfsluttetMobilapplikationer | Kritisk pleje | FamilieForenede Stater
-
Hospital Ernesto DornellesUkendtPTSD | Depressive symptomer | Angst Symptomer | Intensiv afdelings syndrom | Post-intensiv afdelings syndromBrasilien
-
University of LiverpoolUniversity of Copenhagen; Università degli Studi di Ferrara; Sahlgrenska... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu