- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06162260
Suunnittelematon teho-osaston takaisinotto lasten maksansiirtoa varten
Analyse Des Facteurs de Risque Pour la réintégration Non planifiée Post-opératoire de Patients transplantés du Foie Chez l'Enfant
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina, lääketieteen tason edetessä, lasten maksansiirtoa on käytetty useissa lasten loppuvaiheen maksasairaudissa, kuten intrahepaattisissa kolestaasissa, aineenvaihduntasairauksissa, akuutissa maksan vajaatoiminnassa, maksakasvaimissa ja muissa sairauksissa. Se on ainoa tehokas tapa hoitaa lasten loppuvaiheen maksasairauksia. Kirurgisten tekniikoiden kypsyys ja immunosuppressanttien käyttö ovat parantaneet huomattavasti lasten yleistä eloonjäämisprosenttia maksansiirron jälkeen. Joissakin kehittyneissä maissa lasten 1 ja 5 vuoden eloonjäämisaste maksansiirron jälkeen voi olla yli 80 %. Lasten maksansiirto on vaikea, ja leikkauksen jälkeinen tila on monimutkainen ja muuttuu nopeasti, mikä vaatii tehohoitoyksikköä (ICU) intensiiviseen seurantaan. Suunnittelematonta paluuta teho-osastolle tapahtuu kuitenkin joillakin lapsilla maksansiirron saajilla, jotka on siirretty pois teho-osastolta ja jotka on siirrettävä uudelleen tilamuutoksen vuoksi. Suunnittelematon teho-osaston paluu lisää kuolleisuutta, lisää sairaalahoitoa ja lisää sairaalakustannuksia. Esimerkiksi Rosenberg et ai. [5] raportoi, että kattava teho-osastolle palaamisprosentti oli 4-14 % (keskimäärin 7 %), keskimääräinen oleskelun kesto oli yli kaksinkertainen ei-palaavien ja kuolleisuus oli 2-10 kertaa suurempi. ei-palaamattomista. Kramer et ai. [8] analysoi 229 375 potilasta 97 tehohoitoyksikössä vuosina 2001–2009, ja uusiutumisprosentti oli 6,1 %. Palaavien potilaiden keskimääräinen oleskeluaika oli 2,5 kertaa pidempi kuin ei-palaavien potilaiden, ja kuolleisuus oli 4 kertaa korkeampi kuin ei-palaavien potilaiden. Siksi suunnittelematon tehohoitoon palaaminen on harvinainen mutta vakava tapahtuma, jolla on tärkeä kliininen merkitys suunnittelemattoman tehohoitoon palaamisen tutkimuksessa.
Eri tutkimuksissa maksansiirron saajien välillä on merkittäviä eroja tehohoitoon palaamisessa. Young Gon Son et ai. raportoi, että 5,8 % (68 potilasta / 1181 potilasta) osallistuneista potilaista palasi tehohoitoon maksansiirron jälkeen. Kanadalaisen lääketieteellisen keskuksen tapauskontrollitutkimus osoitti, että 14 % 369 potilaasta, jotka saivat maksansiirron keskuksessa vuosina 2005–2012, palasi tehohoitoon. Heillä oli pidempi ensimmäinen sairaalahoito (P < 0,001) ja pienempi kumulatiivinen eloonjäämisaste 1 kuukaudesta 2 vuoteen (P < 0,001). Mark et al. osoitti, että teho-osastoon palaaminen tapahtui 34 %:lla 167 maksansiirron vastaanottajasta. Useat tutkimukset teho-osaston paluun riskitekijöistä maksansiirron jälkeen ovat myös osoittaneet ristiriitaisia tuloksia. Esimerkiksi Levy et ai. osoitti, että vanhempi ikä ja enemmän intraoperatiivisia verensiirtoja maksansiirron saajilla liittyivät positiivisesti teho-osaston paluuseen. Filipe et ai. osoitti, että yli 20 hengitystä minuutissa tehoosaston kotiutuksessa maksansiirron jälkeen oli itsenäinen riskitekijä teho-osastolle paluulle saman sairaalahoidon aikana. Tällä hetkellä tehohoitoon palaamista ja maksansiirron jälkeisiä riskitekijöitä koskevat tutkimukset keskittyvät enimmäkseen aikuisiin maksansiirron saajiin. Lasten maksansiirron jälkeiseen tehohoitoon palaamisen riskitekijöistä ei ole raportoitu. Joitakin raportteja PICU:n paluusta löytyi. Esimerkiksi Angela S analysoi tilastollisesti 117 923 lasta, jotka on otettu 73 PICU:hun vuosina 2005–2008. Tehohoitoon palaamisprosentti oli 3,7 %, josta 38 % (1,4 %) tapahtui aikaisin (teho-osastolle paluu 48 tunnin sisällä). Potilasominaisuuksiin, jotka liittyvät vahvasti lisääntyneeseen varhaisen takaisinoton riskiin, kuuluivat alle 6 kuukauden ikä, akuutti hengitystie- ja munuaissairaus sekä krooniset taustalla olevat sairaudet, kuten maksasairaus, luuytimensiirto ja hengitysteiden ahtauma. Afrothite Kotsakiksen tutkimus osoitti, että lasten tehohoitoon palaamiseen vaikuttavia tekijöitä olivat nuorempi ikä, alhaisempi ruumiinpaino, pidempi ensimmäinen tehohoitojakso ja muu kuin tavoiteajan siirto (06.00-11.59). Voidaanko näitä ehtoja ja riskitekijöitä aikuisten maksansiirron saajien PICU-palautukseen ja tehohoitoon palaamiseen soveltaa analysoitaessa lasten maksansiirron saajien tehohoitoon palaamista? Emme tiedä. Koska aikuisten ja lasten välillä on merkittävä fysiologinen ero, maksansiirtoa on vaikea soveltaa PICU-reentry-syyanalyysiin toiminnan vaikeuden ja immunosuppressiivisen hoidon ainutlaatuisuuden vuoksi. Toisin sanoen leikkauksen jälkeisen teho-osaston paluun riskitekijät maksansiirron saaneilla lapsilla voivat poiketa aikuisten maksansiirron saajien ja muiden lasten riskitekijöistä. Siksi lasten maksansiirron jälkeisen suunnittelemattoman teho-osaston paluun riskitekijöistä on tehtävä erillinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Maksansiirto suoritettiin tammikuusta 2018 joulukuuhun 31. 2021. 21;
- (2) Ikä < 18 vuotta;
- (3) Potilas vietiin teho-osastolle ensimmäistä kertaa maksansiirron jälkeisen postoperatiivisen seurannan vuoksi;
- (4) Selviytyminen ensimmäisen teho-osaston siirron yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Kuolema teho-osaston aikana maksansiirron jälkeen;
- (2) ei-ensimmäistä kertaa maksansiirron saajat;
- (3) potilaat, joilla on monimutkaisia sairauksia ja jotka siirrettiin teho-osastolle elämän tukemiseksi (kuten mekaaninen ventilaatio, CRRT jne.) ennen leikkausta;
- (4) Potilaat, jotka otetaan teho-osastolle ajanvarauksella kirurgisista syistä.
- (5) Potilaat, jotka on siirretty teho-osastolta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tarkkailuryhmä
(1) Maksansiirto suoritettiin 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana; (2) Ikä < 18 vuotta; (3) Potilas vietiin teho-osastolle ensimmäistä kertaa maksansiirron jälkeisen postoperatiivisen seurannan vuoksi; (4) Selviytyminen ensimmäisen teho-osaston siirron yhteydessä.
|
Lapset, joille tehtiin maksansiirto Renjin sairaalassa, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine 1.1.2018–31.12.2021 ja jotka siirrettiin teho-osastolta ensimmäistä kertaa saman sairaalajakson aikana.
|
|
sovitettu ryhmä
(1) Maksansiirto suoritettiin 1. tammikuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana; (2) Ikä < 18 vuotta; (3) Potilas vietiin teho-osastolle ensimmäistä kertaa maksansiirron jälkeisen postoperatiivisen seurannan vuoksi; (4) selviytyä ensimmäisestä siirrosta teho-osastolta; (5) Tehohoitoon ei palannut saman sairaalajakson aikana maksansiirron jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelematon paluu teho-osastolle
Aikaikkuna: 1.1.2018-31.12.2021
|
Tehohoitoon palattiin saman sairaalasyklin aikana ensimmäisen maksansiirron jälkeisen tehoosaston siirron jälkeen
|
1.1.2018-31.12.2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- gaoleiqing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .