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低用量 NMBA による NIM チューブ挿管のためのレミフェンタニルの最適濃度

2025年3月15日 更新者:Sung Hye Byun、Kyungpook National University Chilgok Hospital

神経完全性モニタリングチューブを使用した術中神経モニタリングのための低用量神経筋遮断剤投与中に優れた挿管状態を達成するためのレミフェンタニルの最適濃度

甲状腺手術中、術中神経モニタリング (IONM) は、両側声帯麻痺などの重篤な合併症を防ぐ上で重要な役割を果たします。 これは、反回神経 (RLN) への損傷を検出し、RLN の機能状態を予測することによって実現されます。 効果的な IONM を目的として、神経完全性監視チューブ (NIM チューブ) の利用が増加しています。 IONM は直接的な電気神経刺激に対する筋電図 (EMG) 反応の観察に依存しているため、全身麻酔下での神経筋遮断薬 (NMBA) の日常的な使用は、IONM 結果の解釈に影響を与え、刺激に対する神経反応に対する感度を低下させる可能性があります。 ただし、全身麻酔中の患者の気管内挿管を確実にスムーズに行うためには、NMBA の使用が不可欠です。 多くの研究は、NMBA を使用しないシナリオと比較して、NMBA の使用により優れた挿管条件が提供され、声帯の合併症が軽減されることを示唆しています。

甲状腺手術における IONM では、NMBA をまったく使用しないものから挿管に全量の NMBA を使用するものまで、神経筋遮断法のさまざまなレジメンが採用されています。 続いて、神経モニタリングの前に、NMBA 逆転剤であるスガマデクスの投与が行われます。 甲状腺手術における IONM 中に EMG 信号の質を確保しながら、満足のいく挿管条件を提供する方法として知られている方法の 1 つは、ロクロニウムを ED95 用量 0.3 mg/kg で使用することです。 このアプローチは、ほとんどの IONM シナリオに適していると考えられます。 しかし、適切な筋弛緩が達成されない場合、すべての患者が挿管できるわけではないため、適切な挿管条件を実現するための戦略が必要になります。

歴史的には、全身麻酔中に NMBA を使用せずに満足のいく挿管条件を達成するには、より大量のプロポフォールとオピオイドが必要であることが報告されています。 したがって、全静脈麻酔(TIVA)に使用されるオピオイドであるレミフェンタニルを適切な濃度で使用すると、IONMを受けている患者に最小限のNMBA使用で許容可能な挿管条件を提供できると仮定されています。

この研究は、TIVA中にNMBAとしてロクロニウム0.3 mg/kgを使用し、IONMで甲状腺手術を受ける患者において優れた挿管状態を達成するために必要なレミフェンタニルの最適濃度を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳~60歳までの女性全員
  • ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態 I または II
  • 神経完全性モニタリングチューブ(NIMチューブ)による術中の神経モニタリング下で甲状腺切除術を予定している人

除外基準:

  • 患者は困難な挿管を経験することが予想されます。
  • 過去2週間以内に上気道感染症を患った患者。
  • 心臓、肺、腎臓の疾患の既往歴のある患者。
  • 体格指数(BMI)が 30 kg/m2 以上の患者。
  • 現在鎮痛剤を服用している患者さん。
  • 研究に参加したくないという希望を表明している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NIM チューブ挿管用レミフェンタニル

順次割り当てスキームに従って、各患者のレミフェンタニルの所定の Ce は、Dixon up-and-down 法によって決定されます。 最初の患者のレミフェンタニルの Ce は 4.0 ng/ml で、挿管の成功または失敗に応じて、後続の患者のレミフェンタニル Ce は 0.5 ng/ml ずつ増加または減少します。

主要アウトカムである、低用量の神経筋弛緩で許容可能な挿管を提供するためのレミフェンタニルのCeは、「許容可能な挿管」/「許容できない挿管」を持つ患者の7つのクロスオーバーを取得し、その後、各独立したペアの中間点用量の平均を計算することによって決定されます。患者の。 Dixon のアップ アンド ダウン法で EC50 を推定した以前の研究によれば、6 ~ 8 組の「失敗/成功クロスオーバー ペア」が必要であるため、本研究では 7 組の「挿管可/不可」患者の独立したデータを収集することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの最適効果部位濃度 (Ce)
時間枠:気管挿管中
低用量のNMBAを投与する際に気管挿管の許容可能な状態を提供するレミフェンタニルのCeを見つけることが研究の目的である。 最初の患者のレミフェンタニルの Ce は 4.0 ng/ml で、その後の患者では挿管の成功または失敗に応じて Ce が 0.5 ng/ml ずつ増加または減少します。 ロクロニウム 0.3 mg/kg を投与してから約 3 分後に、NIM チューブが挿管されます。 このとき、挿管状態は、Fuchs-Buder によって記述された等級付けシステムを使用して評価されます。 評価項目は「顎のリラックス」「声帯の位置」「咳反応」「手足の動き」の4項目で、すべてEの場合は1点、1項目でもPの場合は3点の合計スコアを算出します。 、残りは2点です。 気管挿管状態評価 1 または 2 は挿管が許容できる (成功) ことを示し、評価 3 は挿管が許容できない (失敗) ことを示します。
気管挿管中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管状態の等級分けの各項目の等級
時間枠:気管挿管中
Fuchs-Buder によって記述された評価システムには 4 つの項目 (顎の弛緩、声帯の位置、咳への反応、および手足の動き) があります。 これらの項目のグレードも評価させていただきます。
気管挿管中
気管挿管までに投与されたレミフェンタニルの総投与量
時間枠:麻酔導入開始から気管挿管まで
麻酔導入開始から気管挿管まで
低血圧と徐脈の発生率
時間枠:麻酔導入開始から気管挿管まで
麻酔導入開始から気管挿管まで
低血圧および徐脈を治療するために投与される薬剤(エフェドリンおよびアトロピン)の用量
時間枠:麻酔導入開始から気管挿管まで
麻酔導入開始から気管挿管まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (実際)

2024年3月10日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月15日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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