Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Concentration optimale de rémifentanil pour l'intubation par tube NIM avec NMBA à faible dose

29 novembre 2023 mis à jour par: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Concentration optimale de rémifentanil pour obtenir d'excellentes conditions d'intubation lors de l'administration d'un agent de blocage neuromusculaire à faible dose pour la neurosurveillance peropératoire à l'aide d'un tube de surveillance de l'intégrité nerveuse

Lors d'une chirurgie thyroïdienne, la neuromonitoring peropératoire (IONM) joue un rôle crucial dans la prévention de complications graves telles que la paralysie bilatérale des cordes vocales. Il y parvient en détectant les lésions du nerf laryngé récurrent (RLN) et en prédisant l'état fonctionnel du RLN. L'utilisation de tubes de surveillance de l'intégrité nerveuse (tubes NIM) est en augmentation pour une IONM efficace. Comme l'IONM repose sur l'observation des réponses électromyographiques (EMG) à la stimulation nerveuse électrique directe, l'utilisation systématique d'agents de blocage neuromusculaire (NMBA) en anesthésie générale peut avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'IONM et potentiellement réduire la sensibilité aux réponses nerveuses à la stimulation. Cependant, l’utilisation des NMBA est essentielle pour garantir une intubation endotrachéale fluide chez les patients sous anesthésie générale. De nombreuses études suggèrent que l'utilisation du NMBA offre des conditions d'intubation supérieures et réduit les complications des cordes vocales par rapport aux scénarios sans NMBA.

Divers schémas thérapeutiques pour les méthodes de blocage neuromusculaire sont utilisés pendant l'IONM en chirurgie thyroïdienne, allant de la non-utilisation du tout de NMBA à l'utilisation d'une dose complète de NMBA pour l'intubation. Ceci est suivi de l'administration de sugammadex, un agent d'inversion du NMBA, avant la surveillance nerveuse. Une des méthodes connues pour assurer des conditions d'intubation satisfaisantes tout en garantissant la qualité des signaux EMG lors des IONM en chirurgie thyroïdienne est l'utilisation du rocuronium à la dose ED95 de 0,3 mg/kg. Cette approche est considérée comme adaptée à la plupart des scénarios IONM. Cependant, lorsqu’une relaxation musculaire adéquate n’est pas obtenue, tous les patients ne peuvent pas être intubés, ce qui nécessite une stratégie pour des conditions d’intubation appropriées.

Historiquement, il a été rapporté que l'obtention de conditions d'intubation satisfaisantes sans l'utilisation de NMBA pendant une anesthésie générale nécessite des quantités plus élevées de propofol et d'opioïdes. Par conséquent, l'hypothèse est faite que l'utilisation du rémifentanil, un opioïde utilisé en anesthésie intraveineuse totale (TIVA), à une concentration appropriée peut fournir des conditions d'intubation acceptables avec une utilisation minimale de NMBA pour les patients subissant une IONM.

Cette étude vise à déterminer la concentration optimale de rémifentanil nécessaire pour obtenir d'excellentes conditions d'intubation chez les patients subissant une chirurgie thyroïdienne avec IONM en utilisant le rocuronium 0,3 mg/kg comme NMBA pendant TIVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Recrutement
        • Sung Hye Byun
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sung-Hye Byun, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes âgées de 20 à 60 ans
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II
  • qui a programmé une thyroïdectomie sous neuromonitoring peropératoire avec un tube de surveillance de l'intégrité nerveuse (tube NIM)

Critère d'exclusion:

  • Les patients devraient subir une intubation difficile.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines.
  • Patients ayant des antécédents de maladies cardiaques, pulmonaires et rénales.
  • Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou plus.
  • Patients prenant actuellement des analgésiques.
  • Patients exprimant le désir de ne pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil pour l'intubation par sonde NIM
Médicament: Rémifentanil

Suite à un schéma d'attribution séquentielle, le Ce prédéterminé de rémifentanil pour chaque patient sera déterminé par la méthode Dixon up-and-down. Le Ce du rémifentanil pour le premier patient sera de 4,0 ng/ml, puis le Ce du rémifentanil sera augmenté ou diminué par incréments de 0,5 ng/ml pour les patients suivants en fonction du succès ou de l'échec de l'intubation.

Le Ce du rémifentanil pour fournir une intubation acceptable en cas de blocage neuromusculaire à faible dose, le résultat principal, sera déterminé en obtenant sept croisements de patients avec « intubation acceptable »/« intubation inacceptable », puis en calculant la moyenne des doses médianes pour chaque paire indépendante. de malades. Selon des études antérieures qui estimaient l'EC50 par la méthode ascendante et descendante de Dixon, 6 à 8 « paires croisées échec/succès » sont nécessaires, cette étude vise donc à collecter des données indépendantes de 7 paires de patients « intubation acceptable/inacceptable ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration optimale au site d'effet (Ce) du rémifentanil
Délai: Pendant l'intubation trachéale
Trouver le Ce du rémifentanil qui fournit des conditions acceptables d'intubation trachéale lors de l'administration d'un NMBA à faible dose est le but de l'étude. La Ce du rémifentanil pour le premier patient est de 4,0 ng/ml, puis la Ce est augmentée ou diminuée par incréments de 0,5 ng/ml pour les patients suivants en fonction du succès ou de l'échec de l'intubation. Environ 3 minutes après l'administration de rocuronium 0,3 mg/kg, le tube NIM sera intubé. À ce stade, la condition d'intubation sera évaluée à l'aide du système de notation décrit par Fuchs-Buder. Il y a 4 items (relaxation de la mâchoire, position des cordes vocales, réponse à la toux et mouvement des membres) qui sont évalués, et un score total peut être calculé sur cette base : 1 point si tous les items sont E, 3 points si même un item est P. , et 2 points pour le reste. Une note de condition d'intubation trachéale de 1 ou 2 indique que l'intubation est acceptable (réussie), et une note de 3 indique que l'intubation est inacceptable (échec).
Pendant l'intubation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La notation de chaque élément du système de notation de la condition d'intubation trachéale
Délai: Pendant l'intubation trachéale
Il y a 4 éléments (relaxation de la mâchoire, position des cordes vocales, réponse à la toux et mouvement des membres) dans le système de notation décrit par Fuchs-Buder. Nous évaluerons également la note de ces éléments.
Pendant l'intubation trachéale
Dose totale de rémifentanil administrée jusqu'à l'intubation trachéale
Délai: Du début de l’induction de l’anesthésie jusqu’à l’intubation trachéale
Du début de l’induction de l’anesthésie jusqu’à l’intubation trachéale
Incidence de l'hypotension et de la bradycardie
Délai: Du début de l’induction de l’anesthésie jusqu’à l’intubation trachéale
Du début de l’induction de l’anesthésie jusqu’à l’intubation trachéale
Doses d'agents (éphédrine et atropine) administrées pour traiter l'hypotension et la bradycardie
Délai: Du début de l’induction de l’anesthésie jusqu’à l’intubation trachéale
Du début de l’induction de l’anesthésie jusqu’à l’intubation trachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Estimé)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNUCH 2023-10-033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rémifentanil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner