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低剂量NMBA NIM管插管中瑞芬太尼的最佳浓度

2025年3月15日 更新者:Sung Hye Byun、Kyungpook National University Chilgok Hospital

使用神经完整性监测管进行术中神经监测时,使用低剂量神经肌肉阻滞剂给药时瑞芬太尼的最佳浓度可实现良好的插管条件

在甲状腺手术期间,术中神经监测 (IONM) 在预防双侧声带麻痹等严重并发症方面发挥着至关重要的作用。 它通过检测喉返神经 (RLN) 的损伤并预测 RLN 的功能状态来实现这一目标。 为了实现有效的 IONM,神经完整性监测管(NIM 管)的使用正在增加。 由于 IONM 依赖于观察肌电图 (EMG) 对直接电神经刺激的反应,因此在全身麻醉中常规使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 会影响 IONM 结果的解释,并可能降低神经对刺激反应的敏感性。 然而,NMBA 的使用对于确保全身麻醉患者顺利气管插管至关重要。 大量研究表明,与不使用 NMBA 的情况相比,使用 NMBA 可提供优越的插管条件并减少声带并发症。

甲状腺手术 IONM 期间采用各种神经肌肉阻滞方法方案,从根本不使用 NMBA 到使用全剂量 NMBA 进行插管。 随后,在进行神经监测之前,给予舒更葡糖(一种 NMBA 逆转剂)。 已知在甲状腺手术中 IONM 期间提供满意的插管条件并确保 EMG 信号质量的方法之一是使用 ED95 剂量为 0.3 mg/kg 的罗库溴铵。 这种方法被认为适合大多数 IONM 场景。 然而,当未实现足够的肌肉松弛时,并非所有患者都可以接受插管,因此需要采取适当的插管条件策略。

历史上有报道称,在全身麻醉期间不使用 NMBA 来达到满意的插管条件需要更高剂量的丙泊酚和阿片类药物。 因此,我们假设,使用适当浓度的瑞芬太尼(一种用于全静脉麻醉 (TIVA) 的阿片类药物)可以为接受 IONM 的患者提供可接受的插管条件,同时尽量减少 NMBA 的使用。

本研究旨在确定接受 IONM 甲状腺手术的患者在 TIVA 期间使用罗库溴铵 0.3 mg/kg 作为 NMBA 实现良好插管条件所需的瑞芬太尼最佳浓度

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有20-60岁女性
  • ASA(美国麻醉医师协会)身体状况 I 或 II
  • 计划在使用神经完整性监测管(NIM 管)进行术中神经监测的情况下进行甲状腺切除术的患者

排除标准:

  • 患者预计会经历具有挑战性的插管。
  • 过去2周内有过上呼吸道感染的患者。
  • 有心、肺、肾疾病史的患者。
  • 体重指数 (BMI) 为 30 公斤/平方米或更高的患者。
  • 目前正在服用止痛药的患者。
  • 患者表达了不参加该研究的意愿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞芬太尼用于 NIM 管插管

按照顺序分配方案,每个患者的瑞芬太尼预定 Ce 将通过 Dixon 上下法确定。 第一个患者的瑞芬太尼 Ce 将为 4.0 ng/ml,然后根据插管的成功或失败,后续患者的瑞芬太尼 Ce 将以 0.5 ng/ml 的增量增加或减少。

瑞芬太尼在低剂量神经肌肉阻滞下提供可接受插管的 Ce(主要结果)将通过获得“可接受插管”/“不可接受插管”患者的七个交叉,然后计算每个独立对的中点剂量平均值来确定的患者。 根据以往的研究,通过Dixon上下法估算EC50,需要6-8个“失败/成功交叉对”,因此本研究旨在收集7对“插管可接受/不可接受”患者的独立数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瑞芬太尼的最佳效应部位浓度 (Ce)
大体时间:气管插管期间
本研究的目的是找到在给予低剂量 NMBA 时提供可接受的气管插管条件的瑞芬太尼 Ce。 第一个患者的瑞芬太尼的 Ce 为 4.0 ng/ml,然后根据插管的成功或失败,以 0.5 ng/ml 的增量增加或减少后续患者的 Ce。 给予罗库溴铵0.3mg/kg后约3分钟,插管NIM管。 此时,将使用Fuchs-Buder描述的分级系统来评估插管状况。 评估项目有4个项目(下颌松弛、声带位置、咳嗽反应、肢体运动),并根据这些项目计算总分:如果所有项目均为E则为1分,如果只有一项为P则为3分,其余2分。 气管插管状况评级为 1 或 2 表示插管可接受(成功),评级为 3 表示插管不可接受(不成功)。
气管插管期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气管插管病情分级系统各项目的评分
大体时间:气管插管期间
Fuchs-Buder描述的分级系统中有4个项目(下颌松弛、声带位置、咳嗽反应和肢体运动)。 我们还将评估这些项目的等级。
气管插管期间
气管插管前服用瑞芬太尼的总剂量
大体时间:从麻醉诱导开始到气管插管
从麻醉诱导开始到气管插管
低血压和心动过缓的发生率
大体时间:从麻醉诱导开始到气管插管
从麻醉诱导开始到气管插管
用于治疗低血压和心动过缓的药物(麻黄碱和阿托品)剂量
大体时间:从麻醉诱导开始到气管插管
从麻醉诱导开始到气管插管

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (实际的)

2024年3月10日

研究完成 (实际的)

2024年3月20日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月15日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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