Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální koncentrace remifentanilu pro trubkovou intubaci NIM s nízkou dávkou NMBA

15. března 2025 aktualizováno: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Optimální koncentrace remifentanilu pro dosažení vynikajícího stavu pro intubaci během podávání nízké dávky neuromuskulárního blokátoru pro intraoperační neuromonitoring pomocí sondy pro monitorování integrity nervu

Během operace štítné žlázy hraje intraoperační neuromonitoring (IONM) zásadní roli v prevenci závažných komplikací, jako je bilaterální paralýza hlasivek. Dosahuje toho detekcí poškození rekurentního laryngeálního nervu (RLN) a predikcí funkčního stavu RLN. Využití zkumavek pro monitorování integrity nervů (NIM zkumavky) je na vzestupu pro efektivní IONM. Protože IONM spoléhá na pozorování elektromyografických (EMG) odpovědí na přímou elektrickou nervovou stimulaci, rutinní používání neuromuskulárních blokátorů (NMBA) v celkové anestezii může ovlivnit interpretaci výsledků IONM a potenciálně snížit citlivost na nervové reakce na stimulaci. Použití NMBA je však zásadní pro zajištění hladké endotracheální intubace u pacientů podstupujících celkovou anestezii. Četné studie naznačují, že použití NMBA poskytuje lepší podmínky intubace a snižuje komplikace s hlasivkami ve srovnání se scénáři bez NMBA.

Během IONM v chirurgii štítné žlázy se používají různé režimy pro metody neuromuskulární blokády, od úplného nepoužívání NMBA až po použití plné dávky NMBA k intubaci. Následuje podání sugammadexu, reverzního činidla NMBA, před monitorováním nervů. Jednou ze známých metod pro zajištění uspokojivých intubačních podmínek při zajištění kvality EMG signálů během IONM v chirurgii štítné žlázy je použití rokuronia v dávce ED95 0,3 mg/kg. Tento přístup je považován za vhodný pro většinu scénářů IONM. Pokud však není dosaženo adekvátní svalové relaxace, ne všichni pacienti mohou podstoupit intubaci, což vyžaduje strategii pro vhodné podmínky intubace.

Historicky se uvádí, že dosažení uspokojivých podmínek intubace bez použití NMBA během celkové anestezie vyžaduje vyšší množství propofolu a opioidů. Proto se předpokládá, že použití remifentanilu, opioidu používaného v totální intravenózní anestezii (TIVA), ve vhodné koncentraci může poskytnout přijatelné podmínky intubace s minimálním použitím NMBA u pacientů podstupujících IONM.

Tato studie si klade za cíl stanovit optimální koncentraci remifentanilu potřebnou k dosažení vynikajících intubačních podmínek u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy pomocí IONM s použitím rokuronia 0,3 mg/kg jako NMBA během TIVA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku 20-60 let
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II
  • kteří plánovali tyreoidektomii v rámci intraoperačního neuromonitoringu s trubicí pro monitorování integrity nervu (NIM trubice)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti očekávali náročnou intubaci.
  • Pacienti, kteří měli infekci horních cest dýchacích během posledních 2 týdnů.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění srdce, plic a ledvin.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo vyšším.
  • Pacienti v současné době užívají analgetika.
  • Pacienti vyjadřující přání neúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanil pro intubaci sondou NIM
Lék: Remifentanil

Po sekvenčním alokačním schématu bude předem stanovený Ce remifentanilu pro každého pacienta stanoven Dixonovou metodou nahoru a dolů. Ce remifentanilu u prvního pacienta bude 4,0 ng/ml a poté bude Ce remifentanilu zvýšeno nebo sníženo v krocích po 0,5 ng/ml u dalších pacientů v závislosti na úspěchu nebo selhání intubace.

Ce remifentanilu k zajištění přijatelné intubace při nízké dávce neuromuskulární blokády, primární výsledek, bude určen získáním sedmi křížení pacientů s „přijatelnou intubací“/„nepřijatelnou intubací“ a následným výpočtem průměru středních dávek pro každý nezávislý pár. pacientů. Podle předchozích studií, které odhadovaly EC50 Dixonovou metodou nahoru a dolů, je vyžadováno 6-8 „zkřížených párů selhání/úspěch“, takže cílem této studie je shromáždit nezávislá data o 7 párech pacientů „přijatelné/nepřijatelné pro intubaci“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální koncentrace remifentanilu v místě účinku (Ce).
Časové okno: Během tracheální intubace
Cílem studie je nalezení Ce remifentanilu, který poskytuje přijatelné podmínky tracheální intubace při podávání nízké dávky NMBA. Ce remifentanilu u prvního pacienta je 4,0 ng/ml a poté se Ce zvyšuje nebo snižuje v přírůstcích po 0,5 ng/ml u dalších pacientů v závislosti na úspěchu nebo selhání intubace. Asi 3 minuty po podání rokuronia 0,3 mg/kg bude NIM zkumavka intubována. V tomto okamžiku bude stav intubace hodnocen pomocí klasifikačního systému popsaného Fuchs-Buderem. Hodnotí se 4 položky (uvolnění čelistí, poloha hlasivek, reakce na kašel a pohyb končetin) a na jejich základě lze vypočítat celkové skóre: 1 bod, pokud jsou všechny položky E, 3 body, pokud i jedna položka je P a 2 body za zbytek. Hodnocení stavu tracheální intubace 1 nebo 2 znamená, že intubace je přijatelná (úspěšná), a hodnocení 3 znamená, že intubace je nepřijatelná (neúspěšná).
Během tracheální intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení každé položky systému hodnocení stavu tracheální intubace
Časové okno: Během tracheální intubace
V systému hodnocení popsaném Fuchs-Buderem jsou 4 položky (uvolnění čelisti, poloha hlasivek, reakce na kašel a pohyb končetin). Budeme také hodnotit stupeň těchto položek.
Během tracheální intubace
Celková dávka remifentanilu podaná až do tracheální intubace
Časové okno: Od začátku navození anestezie až po tracheální intubaci
Od začátku navození anestezie až po tracheální intubaci
Výskyt hypotenze a bradykardie
Časové okno: Od začátku navození anestezie až po tracheální intubaci
Od začátku navození anestezie až po tracheální intubaci
Dávky látek (efedrin a atropin) podávané k léčbě hypotenze a bradykardie
Časové okno: Od začátku navození anestezie až po tracheální intubaci
Od začátku navození anestezie až po tracheální intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUCH 2023-10-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit