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Concentração ideal de remifentanil para intubação com tubo NIM com NMBA em dose baixa

29 de novembro de 2023 atualizado por: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Concentração ideal de remifentanil para alcançar excelente condição de intubação durante a administração de agente bloqueador neuromuscular em baixas doses para neuromonitoramento intraoperatório usando tubo de monitoramento de integridade nervosa

Durante a cirurgia da tireoide, o Neuromonitoramento Intraoperatório (IONM) desempenha um papel crucial na prevenção de complicações graves, como paralisia bilateral das cordas vocais. Ele consegue isso detectando danos ao nervo laríngeo recorrente (RLN) e prevendo o estado funcional do RLN. A utilização de tubos de monitoramento de integridade nervosa (tubos NIM) está aumentando para um IONM eficaz. Como o IONM depende da observação de respostas eletromiográficas (EMG) à estimulação elétrica nervosa direta, o uso rotineiro de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) em anestesia geral pode impactar a interpretação dos resultados do IONM e potencialmente reduzir a sensibilidade às respostas nervosas à estimulação. Entretanto, o uso de BNMs é essencial para garantir uma intubação endotraqueal tranquila em pacientes submetidos à anestesia geral. Numerosos estudos sugerem que o uso de BNM proporciona condições de intubação superiores e reduz complicações nas cordas vocais em comparação com cenários sem BNM.

Vários regimes para métodos de bloqueio neuromuscular são empregados durante a IONM em cirurgia da tireoide, variando desde a não utilização de BNMs até o uso de uma dose completa de BNMs para intubação. Isto é seguido pela administração de sugamadex, um agente de reversão do NMBA, antes da monitorização nervosa. Um dos métodos conhecidos por fornecer condições satisfatórias de intubação e, ao mesmo tempo, garantir a qualidade dos sinais EMG durante o IONM em cirurgia da tireoide, é o uso de rocurônio na dose de ED95 de 0,3 mg/kg. Esta abordagem é considerada adequada para a maioria dos cenários IONM. No entanto, quando o relaxamento muscular adequado não é alcançado, nem todos os pacientes podem ser intubados, sendo necessária uma estratégia para condições de intubação adequadas.

Historicamente, tem sido relatado que alcançar condições satisfatórias de intubação sem o uso de BNM durante a anestesia geral requer maiores quantidades de propofol e opioides. Portanto, supõe-se que o uso de remifentanil, um opioide usado em anestesia intravenosa total (TIVA), em concentração apropriada, pode fornecer condições de intubação aceitáveis ​​com uso mínimo de BNM para pacientes submetidos a IONM.

Este estudo tem como objetivo determinar a concentração ideal de remifentanil necessária para alcançar excelentes condições de intubação em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide com IONM usando rocurônio 0,3 mg/kg como NMBA durante TIVA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Recrutamento
        • Sung Hye Byun
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung-Hye Byun, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres entre 20 e 60 anos
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II
  • que agendaram tireoidectomia sob neuromonitoramento intraoperatório com tubo de monitoramento da integridade nervosa (tubo secundário)

Critério de exclusão:

  • Os pacientes esperavam experimentar uma intubação desafiadora.
  • Pacientes que tiveram infecção do trato respiratório superior nas últimas 2 semanas.
  • Pacientes com histórico de doenças cardíacas, pulmonares e renais.
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m².
  • Pacientes atualmente em uso de analgésicos.
  • Pacientes manifestando desejo de não participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remifentanil para intubação com tubo secundário

Seguindo um esquema de alocação sequencial, o Ce predeterminado de remifentanil para cada paciente será determinado pelo método Dixon up-and-down. A Ce do remifentanil para o primeiro paciente será de 4,0 ng/ml e, em seguida, a Ce do remifentanil será aumentada ou diminuída em incrementos de 0,5 ng/ml para os pacientes subsequentes, dependendo do sucesso ou falha da intubação.

A Ce do remifentanil para fornecer intubação aceitável em baixas doses de bloqueio neuromuscular, o desfecho primário, será determinada pela obtenção de sete cruzamentos de pacientes com "intubação aceitável"/"intubação inaceitável" e, em seguida, calculando a média das doses médias para cada par independente de pacientes. De acordo com estudos anteriores que estimaram CE50 pelo método up-and-down de Dixon, são necessários 6-8 "pares cruzados de falha/sucesso", portanto este estudo tem como objetivo coletar dados independentes de 7 pares de pacientes com "intubação aceitável/inaceitável".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração ideal no local de efeito (Ce) de remifentanil
Prazo: Durante a intubação traqueal
Encontrar o Ce do remifentanil que forneça uma condição aceitável de intubação traqueal ao administrar um NMBA em dose baixa é o objetivo do estudo. A Ce do remifentanil para o primeiro paciente é de 4,0 ng/ml e, em seguida, a Ce é aumentada ou diminuída em incrementos de 0,5 ng/ml para os pacientes subsequentes, dependendo do sucesso ou fracasso da intubação. Cerca de 3 minutos após a administração de rocurônio 0,3 mg/kg, o tubo NIM será intubado. Neste momento, a condição de intubação será avaliada utilizando o sistema de classificação descrito por Fuchs-Buder. Existem 4 itens (relaxamento da mandíbula, posição das cordas vocais, resposta à tosse e movimento dos membros) que são avaliados, e uma pontuação total pode ser calculada com base neles: 1 ponto se todos os itens forem E, 3 pontos se pelo menos um item for P e 2 pontos para o restante. Uma classificação de condição de intubação traqueal de 1 ou 2 indica que a intubação é aceitável (bem-sucedida) e uma classificação de 3 indica que a intubação é inaceitável (malsucedida).
Durante a intubação traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A classificação de cada item do sistema de classificação da condição de intubação traqueal
Prazo: Durante a intubação traqueal
Existem 4 itens (relaxamento da mandíbula, posição das cordas vocais, resposta à tosse e movimento dos membros) no sistema de classificação descrito por Fuchs-Buder. Também avaliaremos a nota desses itens.
Durante a intubação traqueal
Dose total de remifentanil administrada até a intubação traqueal
Prazo: Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
Incidência de hipotensão e bradicardia
Prazo: Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
Doses de agentes (efedrina e atropina) administradas para tratar hipotensão e bradicardia
Prazo: Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
Do início da indução anestésica até a intubação traqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Remifentanil

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