- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162390
Concentração ideal de remifentanil para intubação com tubo NIM com NMBA em dose baixa
Concentração ideal de remifentanil para alcançar excelente condição de intubação durante a administração de agente bloqueador neuromuscular em baixas doses para neuromonitoramento intraoperatório usando tubo de monitoramento de integridade nervosa
Durante a cirurgia da tireoide, o Neuromonitoramento Intraoperatório (IONM) desempenha um papel crucial na prevenção de complicações graves, como paralisia bilateral das cordas vocais. Ele consegue isso detectando danos ao nervo laríngeo recorrente (RLN) e prevendo o estado funcional do RLN. A utilização de tubos de monitoramento de integridade nervosa (tubos NIM) está aumentando para um IONM eficaz. Como o IONM depende da observação de respostas eletromiográficas (EMG) à estimulação elétrica nervosa direta, o uso rotineiro de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) em anestesia geral pode impactar a interpretação dos resultados do IONM e potencialmente reduzir a sensibilidade às respostas nervosas à estimulação. Entretanto, o uso de BNMs é essencial para garantir uma intubação endotraqueal tranquila em pacientes submetidos à anestesia geral. Numerosos estudos sugerem que o uso de BNM proporciona condições de intubação superiores e reduz complicações nas cordas vocais em comparação com cenários sem BNM.
Vários regimes para métodos de bloqueio neuromuscular são empregados durante a IONM em cirurgia da tireoide, variando desde a não utilização de BNMs até o uso de uma dose completa de BNMs para intubação. Isto é seguido pela administração de sugamadex, um agente de reversão do NMBA, antes da monitorização nervosa. Um dos métodos conhecidos por fornecer condições satisfatórias de intubação e, ao mesmo tempo, garantir a qualidade dos sinais EMG durante o IONM em cirurgia da tireoide, é o uso de rocurônio na dose de ED95 de 0,3 mg/kg. Esta abordagem é considerada adequada para a maioria dos cenários IONM. No entanto, quando o relaxamento muscular adequado não é alcançado, nem todos os pacientes podem ser intubados, sendo necessária uma estratégia para condições de intubação adequadas.
Historicamente, tem sido relatado que alcançar condições satisfatórias de intubação sem o uso de BNM durante a anestesia geral requer maiores quantidades de propofol e opioides. Portanto, supõe-se que o uso de remifentanil, um opioide usado em anestesia intravenosa total (TIVA), em concentração apropriada, pode fornecer condições de intubação aceitáveis com uso mínimo de BNM para pacientes submetidos a IONM.
Este estudo tem como objetivo determinar a concentração ideal de remifentanil necessária para alcançar excelentes condições de intubação em pacientes submetidos à cirurgia de tireoide com IONM usando rocurônio 0,3 mg/kg como NMBA durante TIVA
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung-Hye Byun, M.D.
- Número de telefone: +82-53-200-3869
- E-mail: stone0311@naver.com
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Sung Hye Byun
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Contato:
- Sung-Hye Byun, M.D.
- Número de telefone: +82-53-200-3869
- E-mail: stone0311@naver.com
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Investigador principal:
- Sung-Hye Byun, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres entre 20 e 60 anos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II
- que agendaram tireoidectomia sob neuromonitoramento intraoperatório com tubo de monitoramento da integridade nervosa (tubo secundário)
Critério de exclusão:
- Os pacientes esperavam experimentar uma intubação desafiadora.
- Pacientes que tiveram infecção do trato respiratório superior nas últimas 2 semanas.
- Pacientes com histórico de doenças cardíacas, pulmonares e renais.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m².
- Pacientes atualmente em uso de analgésicos.
- Pacientes manifestando desejo de não participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remifentanil para intubação com tubo secundário
|
Seguindo um esquema de alocação sequencial, o Ce predeterminado de remifentanil para cada paciente será determinado pelo método Dixon up-and-down. A Ce do remifentanil para o primeiro paciente será de 4,0 ng/ml e, em seguida, a Ce do remifentanil será aumentada ou diminuída em incrementos de 0,5 ng/ml para os pacientes subsequentes, dependendo do sucesso ou falha da intubação. A Ce do remifentanil para fornecer intubação aceitável em baixas doses de bloqueio neuromuscular, o desfecho primário, será determinada pela obtenção de sete cruzamentos de pacientes com "intubação aceitável"/"intubação inaceitável" e, em seguida, calculando a média das doses médias para cada par independente de pacientes. De acordo com estudos anteriores que estimaram CE50 pelo método up-and-down de Dixon, são necessários 6-8 "pares cruzados de falha/sucesso", portanto este estudo tem como objetivo coletar dados independentes de 7 pares de pacientes com "intubação aceitável/inaceitável". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração ideal no local de efeito (Ce) de remifentanil
Prazo: Durante a intubação traqueal
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Encontrar o Ce do remifentanil que forneça uma condição aceitável de intubação traqueal ao administrar um NMBA em dose baixa é o objetivo do estudo.
A Ce do remifentanil para o primeiro paciente é de 4,0 ng/ml e, em seguida, a Ce é aumentada ou diminuída em incrementos de 0,5 ng/ml para os pacientes subsequentes, dependendo do sucesso ou fracasso da intubação.
Cerca de 3 minutos após a administração de rocurônio 0,3 mg/kg, o tubo NIM será intubado.
Neste momento, a condição de intubação será avaliada utilizando o sistema de classificação descrito por Fuchs-Buder.
Existem 4 itens (relaxamento da mandíbula, posição das cordas vocais, resposta à tosse e movimento dos membros) que são avaliados, e uma pontuação total pode ser calculada com base neles: 1 ponto se todos os itens forem E, 3 pontos se pelo menos um item for P e 2 pontos para o restante.
Uma classificação de condição de intubação traqueal de 1 ou 2 indica que a intubação é aceitável (bem-sucedida) e uma classificação de 3 indica que a intubação é inaceitável (malsucedida).
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Durante a intubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A classificação de cada item do sistema de classificação da condição de intubação traqueal
Prazo: Durante a intubação traqueal
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Existem 4 itens (relaxamento da mandíbula, posição das cordas vocais, resposta à tosse e movimento dos membros) no sistema de classificação descrito por Fuchs-Buder.
Também avaliaremos a nota desses itens.
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Durante a intubação traqueal
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Dose total de remifentanil administrada até a intubação traqueal
Prazo: Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
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Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
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Incidência de hipotensão e bradicardia
Prazo: Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
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Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
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Doses de agentes (efedrina e atropina) administradas para tratar hipotensão e bradicardia
Prazo: Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
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Do início da indução anestésica até a intubação traqueal
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Grant S, Noble S, Woods A, Murdoch J, Davidson A. Assessment of intubating conditions in adults after induction with propofol and varying doses of remifentanil. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):540-3. doi: 10.1093/bja/81.4.540.
- Zheng S, Xu Z, Wei Y, Zeng M, He J. Effect of intraoperative neuromonitoring on recurrent laryngeal nerve palsy rates after thyroid surgery--a meta-analysis. J Formos Med Assoc. 2013 Aug;112(8):463-72. doi: 10.1016/j.jfma.2012.03.003. Epub 2012 Sep 7.
- Marusch F, Hussock J, Haring G, Hachenberg T, Gastinger I. Influence of muscle relaxation on neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):596-600. doi: 10.1093/bja/aei110. Epub 2005 Feb 25.
- Lu IC, Wu SH, Wu CW. Neuromuscular blockade management for intraoperative neural monitoring. Kaohsiung J Med Sci. 2020 Apr;36(4):230-235. doi: 10.1002/kjm2.12153. Epub 2019 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNUCH 2023-10-033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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