이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

저용량 NMBA를 사용한 NIM 관 삽관을 위한 최적의 Remifentanil 농도

2025년 3월 15일 업데이트: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

신경 무결성 모니터링 튜브를 사용한 수술 중 신경 모니터링을 위한 저용량 신경근 차단제 투여 중 우수한 삽관 상태를 달성하기 위한 레미펜타닐의 최적 농도

갑상선 수술 중 수술 중 신경 모니터링(IONM)은 양측 성대 마비와 같은 심각한 합병증을 예방하는 데 중요한 역할을 합니다. 이는 반회후두신경(RLN)의 손상을 감지하고 RLN의 기능 상태를 예측함으로써 이를 달성합니다. 효과적인 IONM을 위해 NIM 튜브(Nerve Integrity Monitoring Tube)의 활용이 증가하고 있습니다. IONM은 직접적인 전기 신경 자극에 대한 근전도(EMG) 반응 관찰에 의존하기 때문에 전신 마취에서 신경근 차단제(NMBA)를 일상적으로 사용하면 IONM 결과 해석에 영향을 미치고 자극에 대한 신경 반응에 대한 민감도가 잠재적으로 감소할 수 있습니다. 그러나 전신 마취를 받는 환자의 원활한 기관내 삽관을 위해서는 NMBA의 사용이 필수적입니다. 수많은 연구에 따르면 NMBA 사용은 NMBA를 사용하지 않는 경우에 비해 우수한 삽관 조건을 제공하고 성대 합병증을 줄이는 것으로 나타났습니다.

NMBA를 전혀 사용하지 않는 것부터 삽관을 위해 NMBA를 최대 용량으로 사용하는 것까지 갑상선 수술에서 IONM 동안 신경근 차단 방법에 대한 다양한 요법이 사용됩니다. 그런 다음 신경 모니터링 전에 NMBA 역전제인 sugammadex를 투여합니다. 갑상선 수술에서 IONM 동안 EMG 신호의 품질을 보장하면서 만족스러운 삽관 조건을 제공하는 것으로 알려진 방법 중 하나는 0.3mg/kg의 ED95 용량으로 로쿠로늄을 사용하는 것입니다. 이 접근 방식은 대부분의 IONM 시나리오에 적합한 것으로 간주됩니다. 그러나 적절한 근육 이완이 이루어지지 않으면 모든 환자가 삽관을 할 수 있는 것은 아니므로 적절한 삽관 조건에 대한 전략이 필요합니다.

역사적으로 전신 마취 중 NMBA를 사용하지 않고 만족스러운 삽관 조건을 달성하려면 더 많은 양의 프로포폴과 아편유사제가 필요하다고 보고되었습니다. 따라서, 총정맥마취(TIVA)에 사용되는 아편유사제인 레미펜타닐을 적절한 농도로 사용하면 IONM을 겪는 환자에게 최소한의 NMBA 사용으로 허용 가능한 삽관 조건을 제공할 수 있다고 가정합니다.

이 연구는 TIVA 동안 NMBA로 로쿠로늄 0.3 mg/kg을 사용하여 IONM으로 갑상선 수술을 받는 환자에서 우수한 삽관 조건을 달성하는 데 필요한 최적의 레미펜타닐 농도를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 20~60세 전체 여성
  • ASA (미국 마취과 학회) 신체 상태 I 또는 II
  • 신경 무결성 모니터링 튜브(NIM 튜브)를 이용한 수술 중 신경 모니터링 하에 갑상선 절제술을 예정한 사람

제외 기준:

  • 환자는 삽관에 어려움을 겪을 것으로 예상됩니다.
  • 지난 2주 이내에 상기도 감염이 있었던 환자.
  • 심장, 폐, 신장 질환의 병력이 있는 환자.
  • 체질량지수(BMI)가 30kg/m² 이상인 환자.
  • 현재 진통제를 복용하고 있는 환자입니다.
  • 연구에 참여하고 싶지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIM 관 삽관을 위한 Remifentanil

순차적 할당 방식에 따라, 각 환자에 대해 미리 결정된 레미펜타닐 Ce는 Dixon up-and-down 방법으로 결정됩니다. 첫 번째 환자의 remifentanil Ce는 4.0ng/ml로 하고, 이후 삽관 성공 여부에 따라 remifentanil Ce를 0.5ng/ml씩 증감한다.

일차 결과인 저용량 신경근 차단에서 허용 가능한 삽관을 제공하는 레미펜타닐의 Ce는 "허용 가능한 삽관"/"허용되지 않는 삽관" 환자의 7개 교차를 얻은 다음 각 독립 쌍에 대한 중간점 용량의 평균을 계산하여 결정됩니다. 환자의. Dixon의 up-and-down 방법으로 EC50을 추정한 이전 연구에 따르면 6~8개의 "실패/성공 교차 쌍"이 필요하므로 본 연구에서는 "삽관 허용/허용 불가" 환자 7쌍의 독립적인 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레미펜타닐의 최적 효과 부위 농도(Ce)
기간: 기관 삽관 중
저용량 NMBA를 투여할 때 기관 삽관에 허용되는 조건을 제공하는 레미펜타닐의 Ce를 찾는 것이 연구의 목표입니다. 첫 번째 환자에 대한 remifentanil의 Ce는 4.0ng/ml이고, 이후 환자에서는 삽관 성공 여부에 따라 Ce를 0.5ng/ml씩 증감시킨다. 로쿠로늄 0.3 mg/kg 투여 후 약 3분 후에 NIM 튜브를 삽관하게 된다. 이때 삽관 조건은 Fuchs-Buder가 설명한 등급 시스템을 사용하여 평가됩니다. 평가항목은 4개 항목(턱이완, 성대위치, 기침반응, 사지움직임)이 있으며, 이를 토대로 총점을 계산할 수 있다. 모든 항목이 E이면 1점, 한 항목이라도 P이면 3점 , 나머지는 2점입니다. 기관 삽관 상태 등급 1 또는 2는 삽관이 허용 가능함(성공)을 나타내고, 등급 3은 삽관이 허용되지 않음(실패)을 나타냅니다.
기관 삽관 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 삽관 상태 등급 시스템의 각 항목에 대한 등급
기간: 기관 삽관 중
Fuchs-Buder가 설명한 등급 시스템에는 4가지 항목(턱 이완, 성대 위치, 기침 반응, 사지 움직임)이 있습니다. 우리는 또한 이러한 항목의 등급을 평가할 것입니다.
기관 삽관 중
기관 삽관까지 투여된 레미펜타닐의 총 용량
기간: 마취유도 시작부터 기관삽관까지
마취유도 시작부터 기관삽관까지
저혈압 및 서맥의 발생률
기간: 마취유도 시작부터 기관삽관까지
마취유도 시작부터 기관삽관까지
저혈압 및 서맥 치료를 위해 투여되는 약물(에페드린 및 아트로핀)의 용량
기간: 마취유도 시작부터 기관삽관까지
마취유도 시작부터 기관삽관까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다