Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal konsentrasjon av Remifentanil for NIM-rørintubering med lavdose NMBA

15. mars 2025 oppdatert av: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Optimal konsentrasjon av Remifentanil for å oppnå utmerket intuberingstilstand under lavdose administrasjon av nevromuskulært blokkerende middel for intraoperativ nevromonitorering ved bruk av overvåkingsrør for nerveintegritet

Under skjoldbruskkjerteloperasjoner spiller intraoperativ nevromonitorering (IONM) en avgjørende rolle for å forhindre alvorlige komplikasjoner som bilateral stemmebåndslammelse. Den oppnår dette ved å oppdage skade på den tilbakevendende larynxnerven (RLN) og forutsi RLNs funksjonsstatus. Bruken av nerveintegritetsovervåkingsrør (NIM-rør) er på vei oppover for effektiv IONM. Siden IONM er avhengig av å observere elektromyografiske (EMG) responser på direkte elektrisk nervestimulering, kan rutinemessig bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) i generell anestesi påvirke tolkningen av IONM-resultater og potensielt redusere følsomheten for nerveresponser på stimulering. Imidlertid er bruk av NMBA avgjørende for å sikre jevn endotrakeal intubasjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Tallrike studier tyder på at NMBA-bruk gir overlegne intubasjonsforhold og reduserer stemmebåndskomplikasjoner sammenlignet med scenarier uten NMBA.

Ulike regimer for nevromuskulære blokademetoder brukes under IONM i skjoldbruskkjertelkirurgi, alt fra å ikke bruke NMBA i det hele tatt til å bruke en full dose NMBA for intubasjon. Dette etterfølges av administrering av sugammadex, et NMBA-reverseringsmiddel, før nerveovervåking. En av metodene som er kjent for å gi tilfredsstillende intubasjonsforhold og samtidig sikre kvaliteten på EMG-signaler under IONM i skjoldbruskkjertelkirurgi, er å bruke rokuronium i en ED95-dose på 0,3 mg/kg. Denne tilnærmingen anses som egnet for de fleste IONM-scenarier. Men når tilstrekkelig muskelavslapping ikke oppnås, kan ikke alle pasienter gjennomgå intubasjon, noe som krever en strategi for passende intubasjonsforhold.

Historisk har det blitt rapportert at å oppnå tilfredsstillende intubasjonsforhold uten bruk av NMBA under generell anestesi krever høyere mengder propofol og opioider. Derfor antas det at bruk av remifentanil, et opioid som brukes i total intravenøs anestesi (TIVA), i en passende konsentrasjon kan gi akseptable intubasjonsforhold med minimal NMBA-bruk for pasienter som gjennomgår IONM.

Denne studien tar sikte på å bestemme den optimale konsentrasjonen av remifentanil som er nødvendig for å oppnå utmerkede intubasjonsforhold hos pasienter som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner med IONM som bruker rokuronium 0,3 mg/kg som NMBA under TIVA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner i alderen 20-60 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II
  • som planla for tyreoidektomi under intraoperativ nevromonitorering med et overvåkingsrør for nerveintegritet (NIM-rør)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter forventet å oppleve utfordrende intubasjon.
  • Pasienter som har hatt en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene.
  • Pasienter med en historie med hjerte-, lunge- og nyresykdommer.
  • Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller høyere.
  • Pasienter som for tiden tar analgetika.
  • Pasienter som uttrykker et ønske om ikke å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil for NIM tube intubering
Legemiddel: Remifentanil

Etter et sekvensielt tildelingsskjema, vil den forhåndsbestemte Ce for remifentanil for hver pasient bli bestemt ved hjelp av Dixon opp-og-ned-metoden. Ce for remifentanil for den første pasienten vil være 4,0 ng/ml, og deretter vil remifentanil Ce økes eller reduseres i trinn på 0,5 ng/ml for påfølgende pasienter avhengig av suksess eller mislykket intubasjon.

Ce for remifentanil for å gi akseptabel intubasjon ved lavdose nevromuskulær blokade, det primære resultatet, vil bli bestemt ved å oppnå syv crossovers av pasienter med "akseptabel intubasjon"/"uakseptabel intubasjon" og deretter beregne gjennomsnittet av midtpunktsdosene for hvert uavhengig par. av pasienter. I følge tidligere studier som estimerte EC50 ved Dixons opp-og-ned-metode, kreves det 6-8 "feil/suksess-krysningspar", så denne studien tar sikte på å samle uavhengige data fra 7 par "intubasjonsakseptable/uakseptable" pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal effektstedkonsentrasjon (Ce) av remifentanil
Tidsramme: Under trakeal intubasjon
Målet med studien er å finne Ce av remifentanil som gir en akseptabel tilstand for trakeal intubasjon ved administrering av en lavdose NMBA. Ce for remifentanil for den første pasienten er 4,0 ng/ml, og deretter økes eller reduseres Ce i trinn på 0,5 ng/ml for påfølgende pasienter avhengig av suksess eller mislykket intubasjon. Omtrent 3 minutter etter administrering av rokuronium 0,3 mg/kg, vil NIM-røret intuberes. På dette tidspunktet vil intubasjonstilstanden bli evaluert ved å bruke graderingssystemet beskrevet av Fuchs-Buder. Det er 4 elementer (kjeveavslapning, stemmebåndposisjon, hosterespons og lembevegelse) som blir evaluert, og en total poengsum kan beregnes basert på dem: 1 poeng hvis alle elementene er E, 3 poeng hvis bare ett element er P , og 2 poeng for resten. En vurdering av trakeal intubasjonstilstand på 1 eller 2 indikerer at intubasjonen er akseptabel (vellykket), og en vurdering på 3 indikerer at intubasjonen er uakseptabel (mislykket).
Under trakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen av hvert element i graderingssystemet for trakeal intubasjonstilstand
Tidsramme: Under trakeal intubasjon
Det er 4 elementer (kjeveavslapning, stemmebåndsposisjon, hosterespons og lembevegelse) i karaktersystemet beskrevet av Fuchs-Buder. Vi vil også vurdere karakteren på disse elementene.
Under trakeal intubasjon
Totaldose av remifentanil administrert inntil trakeal intubasjon
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjonen til trakeal intubasjon
Fra starten av anestesiinduksjonen til trakeal intubasjon
Forekomst av hypotensjon og bradykardi
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjonen til trakeal intubasjon
Fra starten av anestesiinduksjonen til trakeal intubasjon
Doser av midler (efedrin og atropin) administrert for å behandle hypotensjon og bradykardi
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjonen til trakeal intubasjon
Fra starten av anestesiinduksjonen til trakeal intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNUCH 2023-10-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere