- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06162390
Concentración óptima de remifentanilo para la intubación con tubo NIM con NMBA en dosis bajas
Concentración óptima de remifentanilo para lograr una excelente condición de intubación durante la administración de un agente bloqueador neuromuscular en dosis bajas para la neuromonitorización intraoperatoria mediante un tubo de monitorización de la integridad nerviosa
Durante la cirugía de tiroides, la neuromonitorización intraoperatoria (IONM) juega un papel crucial en la prevención de complicaciones graves, como la parálisis bilateral de las cuerdas vocales. Lo logra detectando daño al nervio laríngeo recurrente (NLR) y prediciendo el estado funcional del NLR. La utilización de tubos de monitorización de la integridad nerviosa (tubos NIM) está aumentando para lograr una IONM eficaz. Como IONM se basa en la observación de respuestas electromiográficas (EMG) a la estimulación nerviosa eléctrica directa, el uso rutinario de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) en anestesia general puede afectar la interpretación de los resultados de IONM y potencialmente reducir la sensibilidad a las respuestas nerviosas a la estimulación. Sin embargo, el uso de NMBA es esencial para garantizar una intubación endotraqueal fluida en pacientes sometidos a anestesia general. Numerosos estudios sugieren que el uso de NMBA proporciona condiciones de intubación superiores y reduce las complicaciones de las cuerdas vocales en comparación con escenarios sin NMBA.
Durante la IONM en cirugía de tiroides se emplean varios regímenes para métodos de bloqueo neuromuscular, que van desde no usar NMBA en absoluto hasta usar una dosis completa de NMBA para la intubación. A esto le sigue la administración de sugammadex, un agente reverso de NMBA, antes de la monitorización nerviosa. Uno de los métodos conocidos por proporcionar condiciones de intubación satisfactorias y al mismo tiempo garantizar la calidad de las señales EMG durante la IONM en cirugía de tiroides es el uso de rocuronio en una dosis ED95 de 0,3 mg/kg. Este enfoque se considera adecuado para la mayoría de escenarios IONM. Sin embargo, cuando no se logra una relajación muscular adecuada, no todos los pacientes pueden someterse a intubación, lo que requiere una estrategia para condiciones de intubación apropiadas.
Históricamente, se ha informado que lograr condiciones de intubación satisfactorias sin el uso de NMBA durante la anestesia general requiere mayores cantidades de propofol y opioides. Por lo tanto, se supone que el uso de remifentanilo, un opioide utilizado en la anestesia intravenosa total (TIVA), en una concentración adecuada puede proporcionar condiciones de intubación aceptables con un uso mínimo de NMBA para pacientes sometidos a IONM.
Este estudio tiene como objetivo determinar la concentración óptima de remifentanilo necesaria para lograr excelentes condiciones de intubación en pacientes sometidos a cirugía de tiroides con IONM utilizando rocuronio 0,3 mg/kg como NMBA durante TIVA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Sung Hye Byun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de 20 a 60 años.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II
- que programaron tiroidectomía bajo neuromonitorización intraoperatoria con un tubo de monitoreo de la integridad nerviosa (tubo NIM)
Criterio de exclusión:
- Se esperaba que los pacientes experimentaran una intubación desafiante.
- Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio superior en las últimas 2 semanas.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares y renales.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o superior.
- Pacientes que actualmente toman analgésicos.
- Pacientes que expresen su deseo de no participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remifentanilo para intubación con sonda NIM
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Siguiendo un esquema de asignación secuencial, la Ce predeterminada de remifentanilo para cada paciente se determinará mediante el método de Dixon arriba y abajo. La Ce de remifentanilo para el primer paciente será de 4,0 ng/ml, y luego la Ce de remifentanilo aumentará o disminuirá en incrementos de 0,5 ng/ml para los pacientes siguientes, dependiendo del éxito o fracaso de la intubación. La Ce de remifentanilo para proporcionar una intubación aceptable en dosis bajas de bloqueo neuromuscular, el resultado primario, se determinará obteniendo siete cruces de pacientes con "intubación aceptable"/"intubación inaceptable" y luego calculando la media de las dosis del punto medio para cada par independiente de pacientes. Según estudios previos que estimaron la EC50 mediante el método arriba y abajo de Dixon, se requieren de 6 a 8 "pares cruzados de fracaso/éxito", por lo que este estudio tiene como objetivo recopilar datos independientes de 7 pares de pacientes con "intubación aceptable/inaceptable". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración óptima en el sitio de efecto (Ce) de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la intubación traqueal
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El objetivo del estudio es encontrar la Ce de remifentanilo que proporcione una condición aceptable de intubación traqueal cuando se administra una dosis baja de NMBA.
La Ce de remifentanilo para el primer paciente es de 4,0 ng/ml, y luego la Ce aumenta o disminuye en incrementos de 0,5 ng/ml para los pacientes siguientes, dependiendo del éxito o fracaso de la intubación.
Aproximadamente 3 minutos después de administrar 0,3 mg / kg de rocuronio, se intubará el tubo NIM.
En este momento, la condición de intubación se evaluará utilizando el sistema de clasificación descrito por Fuchs-Buder.
Hay 4 ítems (relajación de la mandíbula, posición de las cuerdas vocales, respuesta a la tos y movimiento de las extremidades) que se evalúan y se puede calcular una puntuación total en función de ellos: 1 punto si todos los ítems son E, 3 puntos si incluso un ítem es P , y 2 puntos para el resto.
Una calificación de condición de intubación traqueal de 1 o 2 indica que la intubación es aceptable (exitosa) y una calificación de 3 indica que la intubación es inaceptable (fracasada).
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Durante la intubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calificación de cada elemento del sistema de clasificación de la condición de intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Durante la intubación traqueal
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Hay cuatro ítems (relajación de la mandíbula, posición de las cuerdas vocales, respuesta a la tos y movimiento de las extremidades) en el sistema de calificación descrito por Fuchs-Buder.
También evaluaremos la calificación de estos elementos.
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Durante la intubación traqueal
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Dosis total de remifentanilo administrada hasta la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
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Incidencia de hipotensión y bradicardia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
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Dosis de agentes (efedrina y atropina) administradas para tratar la hipotensión y la bradicardia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
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Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Grant S, Noble S, Woods A, Murdoch J, Davidson A. Assessment of intubating conditions in adults after induction with propofol and varying doses of remifentanil. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):540-3. doi: 10.1093/bja/81.4.540.
- Zheng S, Xu Z, Wei Y, Zeng M, He J. Effect of intraoperative neuromonitoring on recurrent laryngeal nerve palsy rates after thyroid surgery--a meta-analysis. J Formos Med Assoc. 2013 Aug;112(8):463-72. doi: 10.1016/j.jfma.2012.03.003. Epub 2012 Sep 7.
- Marusch F, Hussock J, Haring G, Hachenberg T, Gastinger I. Influence of muscle relaxation on neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):596-600. doi: 10.1093/bja/aei110. Epub 2005 Feb 25.
- Lu IC, Wu SH, Wu CW. Neuromuscular blockade management for intraoperative neural monitoring. Kaohsiung J Med Sci. 2020 Apr;36(4):230-235. doi: 10.1002/kjm2.12153. Epub 2019 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- KNUCH 2023-10-033
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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