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Concentración óptima de remifentanilo para la intubación con tubo NIM con NMBA en dosis bajas

15 de marzo de 2025 actualizado por: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Concentración óptima de remifentanilo para lograr una excelente condición de intubación durante la administración de un agente bloqueador neuromuscular en dosis bajas para la neuromonitorización intraoperatoria mediante un tubo de monitorización de la integridad nerviosa

Durante la cirugía de tiroides, la neuromonitorización intraoperatoria (IONM) juega un papel crucial en la prevención de complicaciones graves, como la parálisis bilateral de las cuerdas vocales. Lo logra detectando daño al nervio laríngeo recurrente (NLR) y prediciendo el estado funcional del NLR. La utilización de tubos de monitorización de la integridad nerviosa (tubos NIM) está aumentando para lograr una IONM eficaz. Como IONM se basa en la observación de respuestas electromiográficas (EMG) a la estimulación nerviosa eléctrica directa, el uso rutinario de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) en anestesia general puede afectar la interpretación de los resultados de IONM y potencialmente reducir la sensibilidad a las respuestas nerviosas a la estimulación. Sin embargo, el uso de NMBA es esencial para garantizar una intubación endotraqueal fluida en pacientes sometidos a anestesia general. Numerosos estudios sugieren que el uso de NMBA proporciona condiciones de intubación superiores y reduce las complicaciones de las cuerdas vocales en comparación con escenarios sin NMBA.

Durante la IONM en cirugía de tiroides se emplean varios regímenes para métodos de bloqueo neuromuscular, que van desde no usar NMBA en absoluto hasta usar una dosis completa de NMBA para la intubación. A esto le sigue la administración de sugammadex, un agente reverso de NMBA, antes de la monitorización nerviosa. Uno de los métodos conocidos por proporcionar condiciones de intubación satisfactorias y al mismo tiempo garantizar la calidad de las señales EMG durante la IONM en cirugía de tiroides es el uso de rocuronio en una dosis ED95 de 0,3 mg/kg. Este enfoque se considera adecuado para la mayoría de escenarios IONM. Sin embargo, cuando no se logra una relajación muscular adecuada, no todos los pacientes pueden someterse a intubación, lo que requiere una estrategia para condiciones de intubación apropiadas.

Históricamente, se ha informado que lograr condiciones de intubación satisfactorias sin el uso de NMBA durante la anestesia general requiere mayores cantidades de propofol y opioides. Por lo tanto, se supone que el uso de remifentanilo, un opioide utilizado en la anestesia intravenosa total (TIVA), en una concentración adecuada puede proporcionar condiciones de intubación aceptables con un uso mínimo de NMBA para pacientes sometidos a IONM.

Este estudio tiene como objetivo determinar la concentración óptima de remifentanilo necesaria para lograr excelentes condiciones de intubación en pacientes sometidos a cirugía de tiroides con IONM utilizando rocuronio 0,3 mg/kg como NMBA durante TIVA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres de 20 a 60 años.
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II
  • que programaron tiroidectomía bajo neuromonitorización intraoperatoria con un tubo de monitoreo de la integridad nerviosa (tubo NIM)

Criterio de exclusión:

  • Se esperaba que los pacientes experimentaran una intubación desafiante.
  • Pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio superior en las últimas 2 semanas.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas, pulmonares y renales.
  • Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o superior.
  • Pacientes que actualmente toman analgésicos.
  • Pacientes que expresen su deseo de no participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remifentanilo para intubación con sonda NIM

Siguiendo un esquema de asignación secuencial, la Ce predeterminada de remifentanilo para cada paciente se determinará mediante el método de Dixon arriba y abajo. La Ce de remifentanilo para el primer paciente será de 4,0 ng/ml, y luego la Ce de remifentanilo aumentará o disminuirá en incrementos de 0,5 ng/ml para los pacientes siguientes, dependiendo del éxito o fracaso de la intubación.

La Ce de remifentanilo para proporcionar una intubación aceptable en dosis bajas de bloqueo neuromuscular, el resultado primario, se determinará obteniendo siete cruces de pacientes con "intubación aceptable"/"intubación inaceptable" y luego calculando la media de las dosis del punto medio para cada par independiente de pacientes. Según estudios previos que estimaron la EC50 mediante el método arriba y abajo de Dixon, se requieren de 6 a 8 "pares cruzados de fracaso/éxito", por lo que este estudio tiene como objetivo recopilar datos independientes de 7 pares de pacientes con "intubación aceptable/inaceptable".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración óptima en el sitio de efecto (Ce) de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la intubación traqueal
El objetivo del estudio es encontrar la Ce de remifentanilo que proporcione una condición aceptable de intubación traqueal cuando se administra una dosis baja de NMBA. La Ce de remifentanilo para el primer paciente es de 4,0 ng/ml, y luego la Ce aumenta o disminuye en incrementos de 0,5 ng/ml para los pacientes siguientes, dependiendo del éxito o fracaso de la intubación. Aproximadamente 3 minutos después de administrar 0,3 mg / kg de rocuronio, se intubará el tubo NIM. En este momento, la condición de intubación se evaluará utilizando el sistema de clasificación descrito por Fuchs-Buder. Hay 4 ítems (relajación de la mandíbula, posición de las cuerdas vocales, respuesta a la tos y movimiento de las extremidades) que se evalúan y se puede calcular una puntuación total en función de ellos: 1 punto si todos los ítems son E, 3 puntos si incluso un ítem es P , y 2 puntos para el resto. Una calificación de condición de intubación traqueal de 1 o 2 indica que la intubación es aceptable (exitosa) y una calificación de 3 indica que la intubación es inaceptable (fracasada).
Durante la intubación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calificación de cada elemento del sistema de clasificación de la condición de intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Durante la intubación traqueal
Hay cuatro ítems (relajación de la mandíbula, posición de las cuerdas vocales, respuesta a la tos y movimiento de las extremidades) en el sistema de calificación descrito por Fuchs-Buder. También evaluaremos la calificación de estos elementos.
Durante la intubación traqueal
Dosis total de remifentanilo administrada hasta la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
Incidencia de hipotensión y bradicardia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
Dosis de agentes (efedrina y atropina) administradas para tratar la hipotensión y la bradicardia.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.
Desde el inicio de la inducción anestésica hasta la intubación traqueal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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