Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale concentratie van remifentanil voor NIM-buisintubatie met lage dosis NMBA

15 maart 2025 bijgewerkt door: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Optimale concentratie van remifentanil voor het bereiken van een uitstekende intubatieconditie tijdens toediening van een lage dosis neuromusculair blokkerende stof voor intraoperatieve neuromonitoring met behulp van een zenuwintegriteitsmonitoringbuisje

Tijdens een schildklieroperatie speelt Intraoperatieve Neuromonitoring (IONM) een cruciale rol bij het voorkomen van ernstige complicaties zoals bilaterale stembandverlamming. Het bereikt dit door schade aan de terugkerende larynxzenuw (RLN) te detecteren en de functionele status van de RLN te voorspellen. Het gebruik van Nerve Integrity Monitoring-buizen (NIM-buizen) neemt toe voor effectieve IONM. Omdat IONM afhankelijk is van het observeren van elektromyografische (EMG) reacties op directe elektrische zenuwstimulatie, kan het routinematige gebruik van neuromusculair blokkerende middelen (NMBA's) bij algemene anesthesie de interpretatie van IONM-resultaten beïnvloeden en mogelijk de gevoeligheid voor zenuwreacties op stimulatie verminderen. Het gebruik van NMBA's is echter essentieel voor het garanderen van een soepele endotracheale intubatie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Talrijke onderzoeken suggereren dat NMBA-gebruik superieure intubatieomstandigheden biedt en stembandcomplicaties vermindert in vergelijking met scenario's zonder NMBA.

Tijdens IONM bij schildklieroperaties worden verschillende regimes voor neuromusculaire blokkademethoden gebruikt, variërend van het helemaal niet gebruiken van NMBA's tot het gebruik van een volledige dosis NMBA voor intubatie. Dit wordt gevolgd door de toediening van sugammadex, een NMBA-omkeringsmiddel, vóór zenuwmonitoring. Een van de bekende methoden om bevredigende intubatieomstandigheden te bieden en tegelijkertijd de kwaliteit van de EMG-signalen tijdens IONM bij schildklierchirurgie te garanderen, is het gebruik van rocuronium in een ED95-dosis van 0,3 mg/kg. Deze aanpak wordt geschikt geacht voor de meeste IONM-scenario's. Wanneer er echter geen adequate spierontspanning wordt bereikt, kunnen niet alle patiënten intubatie ondergaan, waardoor een strategie voor geschikte intubatieomstandigheden noodzakelijk is.

Historisch gezien is gerapporteerd dat het bereiken van bevredigende intubatieomstandigheden zonder het gebruik van NMBA tijdens algemene anesthesie hogere hoeveelheden propofol en opioïden vereist. Daarom wordt aangenomen dat het gebruik van remifentanil, een opioïde dat wordt gebruikt bij totale intraveneuze anesthesie (TIVA), in een geschikte concentratie aanvaardbare intubatieomstandigheden kan bieden met minimaal NMBA-gebruik voor patiënten die IONM ondergaan.

Deze studie heeft tot doel de optimale concentratie remifentanil te bepalen die nodig is om uitstekende intubatieomstandigheden te bereiken bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan met IONM waarbij rocuronium 0,3 mg/kg als NMBA wordt gebruikt tijdens TIVA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allemaal vrouwen tussen de 20 en 60 jaar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II
  • die een thyreoïdectomie hadden gepland onder intraoperatieve neuromonitoring met een zenuwintegriteitsmonitoringbuis (NIM-buis)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten verwachtten dat ze een uitdagende intubatie zouden ervaren.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 weken een infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hart-, long- en nierziekten.
  • Patiënten met een body mass index (BMI) van 30 kg/m² of hoger.
  • Patiënten die momenteel pijnstillers gebruiken.
  • Patiënten die de wens uiten om niet aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remifentanil voor NIM-sonde-intubatie
Geneesmiddel: Remifentanil

Volgens een opeenvolgend toewijzingsschema zal de vooraf bepaalde Ce van remifentanil voor elke patiënt worden bepaald door de Dixon up-and-down-methode. De Ce van remifentanil voor de eerste patiënt zal 4,0 ng/ml zijn, en vervolgens zal de Ce van remifentanil voor volgende patiënten worden verhoogd of verlaagd in stappen van 0,5 ng/ml, afhankelijk van het succes of falen van de intubatie.

De Ce van remifentanil die een aanvaardbare intubatie oplevert bij een lage dosis neuromusculaire blokkade, de primaire uitkomstmaat, zal worden bepaald door het verkrijgen van zeven cross-overs van patiënten met "aanvaardbare intubatie"/"onaanvaardbare intubatie" en vervolgens het gemiddelde van de middelpuntdoses voor elk onafhankelijk paar te berekenen. van patiënten. Volgens eerdere onderzoeken waarin de EC50 werd geschat met behulp van de op-en-neer-methode van Dixon, zijn 6-8 "mislukking/succes-crossover-paren" vereist, dus heeft dit onderzoek tot doel onafhankelijke gegevens te verzamelen van 7 paren van "intubatie aanvaardbare/onaanvaardbare" patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale concentratie op de effectplaats (Ce) van remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de tracheale intubatie
Het doel van het onderzoek is het vinden van de Ce van remifentanil die een aanvaardbare toestand van tracheale intubatie oplevert bij toediening van een lage dosis NMBA. De Ce van remifentanil voor de eerste patiënt is 4,0 ng/ml, en vervolgens wordt de Ce voor volgende patiënten verhoogd of verlaagd in stappen van 0,5 ng/ml, afhankelijk van het succes of falen van de intubatie. Ongeveer 3 minuten na toediening van rocuronium 0,3 mg/kg wordt de NIM-buis geïntubeerd. Op dit moment zal de intubatieconditie worden geëvalueerd met behulp van het beoordelingssysteem beschreven door Fuchs-Buder. Er zijn 4 items (kaakontspanning, stembandpositie, hoestreactie en ledemaatbeweging) die worden geëvalueerd, en op basis daarvan kan een totaalscore worden berekend: 1 punt als alle items E zijn, 3 punten als zelfs maar één item P is en 2 punten voor de rest. Een beoordeling van de tracheale intubatieconditie van 1 of 2 geeft aan dat de intubatie acceptabel (succesvol) is, en een beoordeling van 3 geeft aan dat de intubatie onaanvaardbaar is (niet succesvol).
Tijdens de tracheale intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van elk item van het beoordelingssysteem voor de tracheale intubatieconditie
Tijdsspanne: Tijdens de tracheale intubatie
Er zijn 4 items (kaakontspanning, stembandpositie, hoestreactie en ledemaatbeweging) in het beoordelingssysteem beschreven door Fuchs-Buder. We zullen ook het cijfer van deze items beoordelen.
Tijdens de tracheale intubatie
Totale dosis remifentanil toegediend tot tracheale intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot aan de tracheale intubatie
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot aan de tracheale intubatie
Incidentie van hypotensie en bradycardie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot aan de tracheale intubatie
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot aan de tracheale intubatie
Doses van middelen (efedrine en atropine) toegediend om hypotensie en bradycardie te behandelen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot aan de tracheale intubatie
Vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot aan de tracheale intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNUCH 2023-10-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren