Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal koncentration af Remifentanil til NIM-rørintubation med lavdosis NMBA

15. marts 2025 opdateret af: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Optimal koncentration af Remifentanil til opnåelse af fremragende intuberende tilstand under lavdosis neuromuskulært blokerende middel administration til intraoperativ neuromonitorering ved brug af nerveintegritetsovervågningsrør

Under skjoldbruskkirtelkirurgi spiller Intraoperativ Neuromonitoring (IONM) en afgørende rolle i forebyggelsen af ​​alvorlige komplikationer såsom bilateral stemmebåndslammelse. Den opnår dette ved at opdage skader på den tilbagevendende larynxnerve (RLN) og forudsige RLN's funktionelle status. Brugen af ​​nerveintegritetsovervågningsrør (NIM-rør) er stigende for effektiv IONM. Da IONM er afhængig af at observere elektromyografiske (EMG) responser på direkte elektrisk nervestimulering, kan rutinemæssig brug af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) i generel anæstesi påvirke fortolkningen af ​​IONM-resultater og potentielt reducere følsomheden over for nerveresponser på stimulering. Imidlertid er brugen af ​​NMBA'er afgørende for at sikre jævn endotracheal intubation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Talrige undersøgelser tyder på, at NMBA-brug giver overlegne intubationsforhold og reducerer stemmebåndskomplikationer sammenlignet med scenarier uden NMBA.

Forskellige regimer til neuromuskulære blokademetoder anvendes under IONM i skjoldbruskkirtelkirurgi, lige fra slet ikke at bruge NMBA til at bruge en fuld dosis NMBA til intubation. Dette efterfølges af administration af sugammadex, et NMBA-reverseringsmiddel, før nerveovervågning. En af de kendte metoder til at give tilfredsstillende intubationsforhold og samtidig sikre kvaliteten af ​​EMG-signaler under IONM i skjoldbruskkirtelkirurgi er at bruge rocuronium i en ED95-dosis på 0,3 mg/kg. Denne tilgang anses for at være egnet til de fleste IONM-scenarier. Men når tilstrækkelig muskelafspænding ikke opnås, kan ikke alle patienter gennemgå intubation, hvilket nødvendiggør en strategi for passende intubationsbetingelser.

Historisk er det blevet rapporteret, at opnåelse af tilfredsstillende intubationsbetingelser uden brug af NMBA under generel anæstesi kræver større mængder af propofol og opioider. Derfor antages det, at brug af remifentanil, et opioid anvendt i total intravenøs anæstesi (TIVA), i en passende koncentration kan give acceptable intubationsbetingelser med minimal NMBA-anvendelse til patienter, der gennemgår IONM.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale koncentration af remifentanil, der er nødvendig for at opnå fremragende intubationsbetingelser hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation med IONM, der anvender rocuronium 0,3 mg/kg som NMBA under TIVA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder i alderen 20-60
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II
  • der planlagde thyreoidektomi under intraoperativ neuromonitorering med et nerveintegritetsovervågningsrør (NIM-rør)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forventedes at opleve udfordrende intubation.
  • Patienter, der har haft en øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 2 uger.
  • Patienter med en historie med hjerte-, lunge- og nyresygdomme.
  • Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller højere.
  • Patienter, der i øjeblikket tager analgetika.
  • Patienter, der udtrykker ønske om ikke at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remifentanil til NIM-rørintubation
Medicin: Remifentanil

Efter et sekventielt tildelingsskema vil den forudbestemte Ce for remifentanil for hver patient blive bestemt ved hjælp af Dixon op-og-ned-metoden. Ce for remifentanil for den første patient vil være 4,0 ng/ml, og derefter vil remifentanil Ce blive øget eller reduceret i trin på 0,5 ng/ml for efterfølgende patienter afhængigt af succes eller fiasko med intubation.

Ce for remifentanil for at give acceptabel intubation ved lavdosis neuromuskulær blokade, det primære resultat, vil blive bestemt ved at opnå syv overkrydsninger af patienter med "acceptabel intubation"/"uacceptabel intubation" og derefter beregne middelværdien af ​​midtpunktsdoserne for hvert uafhængigt par af patienter. Ifølge tidligere undersøgelser, der estimerede EC50 ved Dixons op-og-ned-metode, kræves 6-8 "fejl/succes-crossover-par", så denne undersøgelse sigter mod at indsamle uafhængige data fra 7 par "intubationsacceptabel/uacceptable" patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal effekt-sted-koncentration (Ce) af remifentanil
Tidsramme: Under tracheal intubation
Formålet med undersøgelsen er at finde den Ce for remifentanil, der giver en acceptabel tilstand for tracheal intubation ved administration af en lavdosis NMBA. Ce for remifentanil for den første patient er 4,0 ng/ml, og derefter øges eller sænkes Ce i trin på 0,5 ng/ml for efterfølgende patienter afhængigt af succes eller fiasko med intubationen. Ca. 3 minutter efter administration af rocuronium 0,3 mg/kg vil NIM-røret blive intuberet. På dette tidspunkt vil intubationstilstanden blive evalueret ved hjælp af karaktersystemet beskrevet af Fuchs-Buder. Der er 4 punkter (kæbeafslapning, stemmebåndsposition, hosterespons og lemmerbevægelser), der evalueres, og en samlet score kan beregnes ud fra dem: 1 point, hvis alle emner er E, 3 point, hvis blot ét emne er P , og 2 point til resten. En vurdering af tracheal intubationstilstand på 1 eller 2 indikerer, at intubationen er acceptabel (vellykket), og en vurdering på 3 indikerer, at intubationen er uacceptabel (mislykket).
Under tracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømmelsen af ​​hvert element i klassificeringssystemet for den trakeale intubationstilstand
Tidsramme: Under tracheal intubation
Der er 4 punkter (kæbeafslapning, stemmebåndsposition, hosterespons og lemmerbevægelse) i karaktersystemet beskrevet af Fuchs-Buder. Vi vil også vurdere karakteren af ​​disse elementer.
Under tracheal intubation
Samlet dosis af remifentanil administreret indtil tracheal intubation
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktionen til tracheal intubation
Fra starten af ​​anæstesiinduktionen til tracheal intubation
Forekomst af hypotension og bradykardi
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktionen til tracheal intubation
Fra starten af ​​anæstesiinduktionen til tracheal intubation
Doser af midler (efedrin og atropin) indgivet til behandling af hypotension og bradykardi
Tidsramme: Fra starten af ​​anæstesiinduktionen til tracheal intubation
Fra starten af ​​anæstesiinduktionen til tracheal intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUCH 2023-10-033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner