Remifentaniilin optimaalinen pitoisuus NIM-putkiintubaatioon pieniannoksisella NMBA:lla
Remifentaniilin optimaalinen pitoisuus erinomaisen intubaatiotilan saavuttamiseksi pieniannoksisen neuromuskulaarisen salpausaineen antamisen aikana intraoperatiivisessa neuromonitoroinnissa hermojen eheyden valvontaletkulla
Kilpirauhasleikkauksen aikana Intraoperative Neuromonitoring (IONM) on ratkaisevassa roolissa vakavien komplikaatioiden, kuten molemminpuolisen äänihuulihalvauksen, ehkäisyssä. Se saavuttaa tämän havaitsemalla toistuvan kurkunpäähermon (RLN) vaurion ja ennustamalla RLN:n toiminnallisen tilan. Nerve Integrity Monitoring -putkien (NIM-putkien) käyttö on lisääntymässä tehokkaan IONM:n aikaansaamiseksi. Koska IONM luottaa elektromyografisten (EMG) vasteiden tarkkailuun suorassa sähköisessä hermostimulaatiossa, hermo-lihassalpaajien (NMBA) rutiinikäyttö yleisanestesiassa voi vaikuttaa IONM-tulosten tulkintaan ja mahdollisesti vähentää herkkyyttä hermovasteille stimulaatiolle. NMBA:iden käyttö on kuitenkin välttämätöntä, jotta varmistetaan sujuva endotrakeaalinen intubaatio potilailla, joille tehdään yleisanestesia. Lukuisat tutkimukset viittaavat siihen, että NMBA:n käyttö tarjoaa erinomaiset intubaatioolosuhteet ja vähentää äänihuulikomplikaatioita verrattuna skenaarioihin ilman NMBA:ta.
IONM:n aikana kilpirauhasleikkauksissa käytetään erilaisia hoito-ohjelmia neuromuskulaarisille salpausmenetelmille, jotka vaihtelevat NMBA:n kokonaan käyttämättä jättämisestä täysimääräisen NMBA-annoksen käyttämiseen intubaatioon. Tämän jälkeen annetaan sugammadeksia, NMBA-reversaalia, ennen hermoseurantaa. Yksi tunnetuista menetelmistä tyydyttävien intubaatio-olosuhteiden aikaansaamiseksi samalla kun varmistetaan EMG-signaalien laatu IONM-operaation aikana kilpirauhasleikkauksessa on rokuroniumin käyttö ED95-annoksella 0,3 mg/kg. Tätä lähestymistapaa pidetään sopivana useimpiin IONM-skenaarioihin. Jos riittävää lihasrelaksaatiota ei kuitenkaan saavuteta, kaikki potilaat eivät voi joutua intubaatioon, mikä edellyttää sopivien intubaatioolosuhteiden strategiaa.
Historiallisesti on raportoitu, että tyydyttävien intubaatio-olosuhteiden saavuttaminen ilman NMBA:n käyttöä yleisanestesian aikana vaatii suurempia määriä propofolia ja opioideja. Siksi oletetaan, että käyttämällä remifentaniilia, opioidia, jota käytetään täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa (TIVA) sopivassa pitoisuudessa, voidaan saada hyväksyttävät intubaatioolosuhteet minimaalisella NMBA-käytöllä potilaille, joille tehdään IONM.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää remifentaniilin optimaalinen pitoisuus, joka tarvitaan erinomaisten intubaatio-olosuhteiden saavuttamiseen potilailla, joille tehdään kilpirauhasleikkaus IONM:llä käyttäen rokuroniumia 0,3 mg/kg NMBA:na TIVA-hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Sung Hye Byun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 20-60 vuotiaat naiset
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II
- joille oli varattu kilpirauhasen poisto leikkauksensisäisessä neuromonitoroinnissa hermon eheyden valvontaletkulla (NIM-putki)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden odotettiin kokevan haastavaa intubaatiota.
- Potilaat, joilla on ollut ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on ollut sydän-, keuhko- ja munuaissairauksia.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m² tai suurempi.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä kipulääkkeitä.
- Potilaat, jotka ilmaisevat halunsa olla osallistumatta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifentaniili NIM-putken intubaatioon
|
Jaksottaisen jakojärjestelmän mukaisesti remifentaniilin ennalta määrätty Ce kullekin potilaalle määritetään Dixonin ylös ja alas -menetelmällä. Ensimmäisen potilaan remifentaniilin Ce on 4,0 ng/ml, ja sitten remifentaniilin Ce:tä nostetaan tai vähennetään 0,5 ng/ml:n lisäyksin seuraavilla potilailla riippuen intubaation onnistumisesta tai epäonnistumisesta. Remifentaniilin Ce hyväksyttävän intuboinnin aikaansaamiseksi pieniannoksisella hermo-lihassalpauksella, ensisijainen tulos, määritetään hankkimalla seitsemän vuorovaikutusta potilaista, joilla on "hyväksyttävä intubaatio"/"kelpaamaton intubaatio" ja laskemalla sitten keskipisteannosten keskiarvo kullekin riippumattomalle parille. potilaista. Aiempien tutkimusten mukaan, joissa arvioitiin EC50 Dixonin ylös ja alas -menetelmällä, vaaditaan 6–8 "epäonnistunut/onnistunut risteytysparia", joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä riippumattomia tietoja 7 parista "intubaatiossa hyväksyttäviä/ei hyväksyttäviä" potilaita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin optimaalinen vaikutuspaikan pitoisuus (Ce).
Aikaikkuna: Henkitorven intuboinnin aikana
|
Tutkimuksen tavoitteena on löytää remifentaniilin Ce-arvo, joka tarjoaa hyväksyttävät henkitorven intubaatioolosuhteet pieniannoksista NMBA:ta annettaessa.
Ensimmäisen potilaan remifentaniilin Ce on 4,0 ng/ml, ja sen jälkeen Ce:tä nostetaan tai vähennetään 0,5 ng/ml:n välein seuraavilla potilailla riippuen intubaation onnistumisesta tai epäonnistumisesta.
Noin 3 minuuttia rokuroniumin 0,3 mg/kg annon jälkeen NIM-putki intuboidaan.
Tällä hetkellä intubaatiotila arvioidaan käyttämällä Fuchs-Buderin kuvaamaa luokitusjärjestelmää.
Arvioidaan 4 asiaa (leuan rentoutus, äänihuulen asento, yskävaste ja raajan liike), ja niiden perusteella voidaan laskea kokonaispistemäärä: 1 piste, jos kaikki kohteet ovat E, 3 pistettä, jos edes yksi kohta on P. , ja 2 pistettä lopuista.
Henkitorven intubaatiotilan luokitus 1 tai 2 osoittaa, että intubaatio on hyväksyttävä (onnistui), ja luokitus 3 osoittaa, että intubaatiota ei voida hyväksyä (epäonnistunut).
|
Henkitorven intuboinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intubaatiotilan luokitusjärjestelmän kunkin kohteen luokitus
Aikaikkuna: Henkitorven intuboinnin aikana
|
Fuchs-Buderin kuvaamassa luokitusjärjestelmässä on 4 kohtaa (leuan rentoutuminen, äänihuulojen asento, yskävaste ja raajan liike).
Arvioimme myös näiden kohteiden arvosanan.
|
Henkitorven intuboinnin aikana
|
|
Remifentaniilin kokonaisannos henkitorven intubaatioon asti
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta henkitorven intubaatioon
|
Anestesian induktion alusta henkitorven intubaatioon
|
|
|
Hypotension ja bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta henkitorven intubaatioon
|
Anestesian induktion alusta henkitorven intubaatioon
|
|
|
Hypotension ja bradykardian hoitoon annetut lääkeannokset (efedriini ja atropiini)
Aikaikkuna: Anestesian induktion alusta henkitorven intubaatioon
|
Anestesian induktion alusta henkitorven intubaatioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Grant S, Noble S, Woods A, Murdoch J, Davidson A. Assessment of intubating conditions in adults after induction with propofol and varying doses of remifentanil. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):540-3. doi: 10.1093/bja/81.4.540.
- Zheng S, Xu Z, Wei Y, Zeng M, He J. Effect of intraoperative neuromonitoring on recurrent laryngeal nerve palsy rates after thyroid surgery--a meta-analysis. J Formos Med Assoc. 2013 Aug;112(8):463-72. doi: 10.1016/j.jfma.2012.03.003. Epub 2012 Sep 7.
- Marusch F, Hussock J, Haring G, Hachenberg T, Gastinger I. Influence of muscle relaxation on neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):596-600. doi: 10.1093/bja/aei110. Epub 2005 Feb 25.
- Lu IC, Wu SH, Wu CW. Neuromuscular blockade management for intraoperative neural monitoring. Kaohsiung J Med Sci. 2020 Apr;36(4):230-235. doi: 10.1002/kjm2.12153. Epub 2019 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUCH 2023-10-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .