- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06162390
Оптимальная концентрация ремифентанила для интубации трубки NIM низкими дозами NMBA
Оптимальная концентрация ремифентанила для достижения отличных условий для интубации при введении низких доз нервно-мышечного блокатора для интраоперационного нейромониторинга с использованием трубки для мониторинга целостности нерва
Во время операции на щитовидной железе интраоперационный нейромониторинг (ИОНМ) играет решающую роль в предотвращении серьезных осложнений, таких как двусторонний паралич голосовых связок. Это достигается за счет обнаружения повреждения возвратного гортанного нерва (ВЛН) и прогнозирования функционального состояния ВГН. Использование трубок для мониторинга целостности нервов (NIM) растет для эффективного IONM. Поскольку IONM основан на наблюдении электромиографических (ЭМГ) ответов на прямую электрическую стимуляцию нерва, регулярное использование нервно-мышечных блокаторов (NMBA) при общей анестезии может повлиять на интерпретацию результатов IONM и потенциально снизить чувствительность нервных реакций на стимуляцию. Однако использование NMBA необходимо для обеспечения плавной эндотрахеальной интубации у пациентов, подвергающихся общей анестезии. Многочисленные исследования показывают, что использование NMBA обеспечивает превосходные условия интубации и снижает осложнения голосовых связок по сравнению со сценариями без NMBA.
Во время ИОНМ в хирургии щитовидной железы используются различные схемы методов нервно-мышечной блокады: от полного отказа от использования NMBA до использования полной дозы NMBA для интубации. За этим следует введение сугаммадекса, реверсивного агента NMBA, перед мониторингом нервов. Одним из известных способов обеспечения удовлетворительных условий интубации при обеспечении качества ЭМГ-сигналов при ИОНМ в хирургии щитовидной железы является использование рокурония в дозе ЭД95 0,3 мг/кг. Этот подход считается подходящим для большинства сценариев IONM. Однако, когда адекватная мышечная релаксация не достигается, не все пациенты могут подвергнуться интубации, что требует стратегии для соответствующих условий интубации.
Исторически сообщалось, что для достижения удовлетворительных условий интубации без использования NMBA во время общей анестезии требуется большее количество пропофола и опиоидов. Таким образом, делается предположение, что использование ремифентанила, опиоида, используемого при тотальной внутривенной анестезии (TIVA), в соответствующей концентрации может обеспечить приемлемые условия интубации с минимальным использованием NMBA для пациентов, подвергающихся IONM.
Целью данного исследования является определение оптимальной концентрации ремифентанила, необходимой для достижения отличных условий интубации у пациентов, перенесших операцию на щитовидной железе с использованием IONM с использованием рокурония 0,3 мг/кг в качестве NMBA во время TIVA.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41404
- Sung Hye Byun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все женщины от 20 до 60 лет.
- ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус I или II
- которым назначена тиреоидэктомия под интраоперационным нейромониторингом с помощью трубки для мониторинга целостности нервов (трубка NIM)
Критерий исключения:
- Пациенты ожидали, что им придется столкнуться с трудной интубацией.
- Пациенты, перенесшие инфекцию верхних дыхательных путей в течение последних 2 недель.
- Пациенты с заболеваниями сердца, легких и почек в анамнезе.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² или выше.
- Пациенты в настоящее время принимают анальгетики.
- Пациенты, изъявившие желание не участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремифентанил для интубации трубки NIM
|
В соответствии со схемой последовательного распределения заранее определенное значение Ce ремифентанила для каждого пациента будет определяться методом «вверх-вниз» Диксона. Ce ремифентанила для первого пациента будет составлять 4,0 нг/мл, а затем Ce ремифентанила будет увеличиваться или уменьшаться с шагом 0,5 нг/мл для последующих пациентов в зависимости от успеха или неудачи интубации. Ce ремифентанила, обеспечивающего приемлемую интубацию при нейромышечной блокаде низкой дозой, основной результат, будет определяться путем перекрестного анализа семи пациентов с «приемлемой интубацией» и «неприемлемой интубацией», а затем расчета среднего значения средних доз для каждой независимой пары. пациентов. Согласно предыдущим исследованиям, в которых EC50 оценивалась по методу Диксона «вверх-вниз», требуется 6-8 «пересеченных пар неудача/успех», поэтому цель данного исследования – собрать независимые данные от 7 пар «приемлемых/неприемлемых» пациентов для интубации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная концентрация в месте воздействия (Ce) ремифентанила
Временное ограничение: Во время интубации трахеи
|
Целью исследования является определение Ce ремифентанила, обеспечивающего приемлемые условия интубации трахеи при введении низких доз NMBA.
Ce ремифентанила для первого пациента составляет 4,0 нг/мл, а затем Ce увеличивается или уменьшается с шагом 0,5 нг/мл для последующих пациентов в зависимости от успеха или неудачи интубации.
Примерно через 3 минуты после введения рокурония 0,3 мг/кг трубка NIM будет интубирована.
На этом этапе состояние интубации будет оцениваться с использованием системы оценок, описанной Фуксом-Будером.
Оцениваются 4 пункта (расслабление челюсти, положение голосовых связок, реакция кашля и движение конечностей), на основе которых можно рассчитать общую оценку: 1 балл, если все пункты имеют оценку E, 3 балла, если хотя бы один пункт имеет оценку P. , и 2 балла за все остальное.
Оценка состояния интубации трахеи 1 или 2 означает, что интубация приемлема (успешная), а оценка 3 означает, что интубация неприемлема (неуспешна).
|
Во время интубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка каждого пункта градационной системы состояния интубации трахеи.
Временное ограничение: Во время интубации трахеи
|
В системе оценок, описанной Фуксом-Будером, есть 4 пункта (расслабление челюсти, положение голосовых связок, реакция кашля и движение конечностей).
Мы также оценим качество этих предметов.
|
Во время интубации трахеи
|
|
Общая доза ремифентанила, введенная до интубации трахеи
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до интубации трахеи
|
От начала индукции анестезии до интубации трахеи
|
|
|
Частота гипотонии и брадикардии
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до интубации трахеи
|
От начала индукции анестезии до интубации трахеи
|
|
|
Дозы препаратов (эфедрин и атропин), вводимые для лечения гипотонии и брадикардии.
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до интубации трахеи
|
От начала индукции анестезии до интубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Grant S, Noble S, Woods A, Murdoch J, Davidson A. Assessment of intubating conditions in adults after induction with propofol and varying doses of remifentanil. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):540-3. doi: 10.1093/bja/81.4.540.
- Zheng S, Xu Z, Wei Y, Zeng M, He J. Effect of intraoperative neuromonitoring on recurrent laryngeal nerve palsy rates after thyroid surgery--a meta-analysis. J Formos Med Assoc. 2013 Aug;112(8):463-72. doi: 10.1016/j.jfma.2012.03.003. Epub 2012 Sep 7.
- Marusch F, Hussock J, Haring G, Hachenberg T, Gastinger I. Influence of muscle relaxation on neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):596-600. doi: 10.1093/bja/aei110. Epub 2005 Feb 25.
- Lu IC, Wu SH, Wu CW. Neuromuscular blockade management for intraoperative neural monitoring. Kaohsiung J Med Sci. 2020 Apr;36(4):230-235. doi: 10.1002/kjm2.12153. Epub 2019 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNUCH 2023-10-033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .