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Optimale Konzentration von Remifentanil für die NIM-Röhrchenintubation mit niedrig dosiertem NMBA

15. März 2025 aktualisiert von: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Optimale Konzentration von Remifentanil zur Erzielung eines hervorragenden Intubationszustands während der Verabreichung niedrig dosierter neuromuskulärer Blocker für das intraoperative Neuromonitoring unter Verwendung eines Röhrchens zur Überwachung der Nervenintegrität

Bei Schilddrüsenoperationen spielt das Intraoperative Neuromonitoring (IONM) eine entscheidende Rolle bei der Vermeidung schwerwiegender Komplikationen wie einer beidseitigen Stimmbandlähmung. Dies wird erreicht, indem eine Schädigung des Nervus laryngeus recurrens (RLN) erkannt und der Funktionsstatus des RLN vorhergesagt wird. Der Einsatz von Nervenintegritätsüberwachungsröhren (NIM-Röhren) für eine effektive IONM nimmt zu. Da IONM auf der Beobachtung elektromyographischer (EMG) Reaktionen auf direkte elektrische Nervenstimulation beruht, kann der routinemäßige Einsatz neuromuskulärer Blocker (NMBAs) in der Vollnarkose die Interpretation der IONM-Ergebnisse beeinträchtigen und möglicherweise die Empfindlichkeit gegenüber Nervenreaktionen auf Stimulation verringern. Der Einsatz von NMBAs ist jedoch für die Gewährleistung einer reibungslosen endotrachealen Intubation bei Patienten unter Vollnarkose unerlässlich. Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von NMBA im Vergleich zu Szenarien ohne NMBA bessere Intubationsbedingungen bietet und Stimmbandkomplikationen reduziert.

Während der IONM in der Schilddrüsenchirurgie werden verschiedene Schemata für neuromuskuläre Blockademethoden eingesetzt, die vom Verzicht auf NMBAs bis hin zur Verwendung einer vollen NMBA-Dosis zur Intubation reichen. Anschließend erfolgt die Verabreichung von Sugammadex, einem NMBA-Umkehrmittel, vor der Nervenüberwachung. Eine bekannte Methode zur Gewährleistung zufriedenstellender Intubationsbedingungen und gleichzeitiger Sicherstellung der Qualität der EMG-Signale während der IONM bei Schilddrüsenoperationen ist die Verwendung von Rocuronium in einer ED95-Dosis von 0,3 mg/kg. Dieser Ansatz wird für die meisten IONM-Szenarien als geeignet angesehen. Wenn jedoch keine ausreichende Muskelentspannung erreicht wird, können nicht alle Patienten intubiert werden, sodass eine Strategie für geeignete Intubationsbedingungen erforderlich ist.

In der Vergangenheit wurde berichtet, dass das Erreichen zufriedenstellender Intubationsbedingungen ohne den Einsatz von NMBA während der Vollnarkose höhere Mengen an Propofol und Opioiden erfordert. Daher wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von Remifentanil, einem Opioid, das in der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) verwendet wird, in einer geeigneten Konzentration bei Patienten, die sich einer IONM unterziehen, akzeptable Intubationsbedingungen mit minimalem NMBA-Einsatz bieten kann.

Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Konzentration von Remifentanil zu bestimmen, die erforderlich ist, um hervorragende Intubationsbedingungen bei Patienten zu erreichen, die sich einer Schilddrüsenoperation mit IONM unter Verwendung von Rocuronium 0,3 mg/kg als NMBA während der TIVA unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen im Alter von 20–60 Jahren
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I oder II
  • bei denen eine Thyreoidektomie unter intraoperativem Neuromonitoring mit einem Nervenintegritätsüberwachungsschlauch (NIM-Schlauch) geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird mit einer schwierigen Intubation gerechnet.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Infektion der oberen Atemwege hatten.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder höher.
  • Patienten, die derzeit Analgetika einnehmen.
  • Patienten, die den Wunsch äußern, nicht an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil zur NIM-Röhrchenintubation

Nach einem sequentiellen Zuteilungsschema wird der vorgegebene Ce von Remifentanil für jeden Patienten nach der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt. Der Ce von Remifentanil beträgt für den ersten Patienten 4,0 ng/ml, und dann wird der Ce von Remifentanil für nachfolgende Patienten in Schritten von 0,5 ng/ml erhöht oder verringert, abhängig vom Erfolg oder Misserfolg der Intubation.

Der Ce von Remifentanil zur Gewährleistung einer akzeptablen Intubation bei niedrig dosierter neuromuskulärer Blockade, dem primären Ergebnis, wird bestimmt, indem sieben Kreuzungen von Patienten mit „akzeptabler Intubation“/„inakzeptabler Intubation“ ermittelt und dann der Mittelwert der Mitteldosen für jedes unabhängige Paar berechnet werden der Patienten. Früheren Studien zufolge, in denen der EC50-Wert nach der Up-and-Down-Methode von Dixon geschätzt wurde, sind 6–8 „Fehler/Erfolg-Crossover-Paare“ erforderlich. Daher zielt diese Studie darauf ab, unabhängige Daten von 7 Paaren von Patienten mit „Intubation akzeptabel/inakzeptabel“ zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Wirkungsortkonzentration (Ce) von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Trachealintubation
Ziel der Studie ist es, den Ce von Remifentanil zu finden, der bei Verabreichung eines niedrig dosierten NMBA einen akzeptablen Zustand der Trachealintubation gewährleistet. Der Ce von Remifentanil beträgt für den ersten Patienten 4,0 ng/ml, und dann wird der Ce für nachfolgende Patienten je nach Erfolg oder Misserfolg der Intubation in Schritten von 0,5 ng/ml erhöht oder verringert. Etwa 3 Minuten nach der Verabreichung von 0,3 mg/kg Rocuronium wird der NIM-Schlauch intubiert. Zu diesem Zeitpunkt wird der Intubationszustand anhand des von Fuchs-Buder beschriebenen Bewertungssystems bewertet. Es gibt 4 Items (Kieferentspannung, Stimmbandposition, Hustenreaktion und Bewegung der Gliedmaßen), die bewertet werden und auf deren Grundlage eine Gesamtpunktzahl berechnet werden kann: 1 Punkt, wenn alle Items E sind, 3 Punkte, wenn auch nur ein Item P ist , und 2 Punkte für den Rest. Eine Bewertung des Zustands der trachealen Intubation von 1 oder 2 zeigt an, dass die Intubation akzeptabel (erfolgreich) ist, und eine Bewertung von 3 bedeutet, dass die Intubation inakzeptabel (erfolglos) ist.
Während der Trachealintubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung jedes Elements des Bewertungssystems für den Zustand der trachealen Intubation
Zeitfenster: Während der Trachealintubation
Das von Fuchs-Buder beschriebene Bewertungssystem besteht aus 4 Elementen (Kieferentspannung, Stimmbandposition, Hustenreaktion und Bewegung der Gliedmaßen). Wir bewerten auch die Note dieser Artikel.
Während der Trachealintubation
Gesamtdosis von Remifentanil, verabreicht bis zur trachealen Intubation
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
Auftreten von Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
Dosen von Wirkstoffen (Ephedrin und Atropin), die zur Behandlung von Hypotonie und Bradykardie verabreicht werden
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Remifentanil

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