- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162390
Optimale Konzentration von Remifentanil für die NIM-Röhrchenintubation mit niedrig dosiertem NMBA
Optimale Konzentration von Remifentanil zur Erzielung eines hervorragenden Intubationszustands während der Verabreichung niedrig dosierter neuromuskulärer Blocker für das intraoperative Neuromonitoring unter Verwendung eines Röhrchens zur Überwachung der Nervenintegrität
Bei Schilddrüsenoperationen spielt das Intraoperative Neuromonitoring (IONM) eine entscheidende Rolle bei der Vermeidung schwerwiegender Komplikationen wie einer beidseitigen Stimmbandlähmung. Dies wird erreicht, indem eine Schädigung des Nervus laryngeus recurrens (RLN) erkannt und der Funktionsstatus des RLN vorhergesagt wird. Der Einsatz von Nervenintegritätsüberwachungsröhren (NIM-Röhren) für eine effektive IONM nimmt zu. Da IONM auf der Beobachtung elektromyographischer (EMG) Reaktionen auf direkte elektrische Nervenstimulation beruht, kann der routinemäßige Einsatz neuromuskulärer Blocker (NMBAs) in der Vollnarkose die Interpretation der IONM-Ergebnisse beeinträchtigen und möglicherweise die Empfindlichkeit gegenüber Nervenreaktionen auf Stimulation verringern. Der Einsatz von NMBAs ist jedoch für die Gewährleistung einer reibungslosen endotrachealen Intubation bei Patienten unter Vollnarkose unerlässlich. Zahlreiche Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von NMBA im Vergleich zu Szenarien ohne NMBA bessere Intubationsbedingungen bietet und Stimmbandkomplikationen reduziert.
Während der IONM in der Schilddrüsenchirurgie werden verschiedene Schemata für neuromuskuläre Blockademethoden eingesetzt, die vom Verzicht auf NMBAs bis hin zur Verwendung einer vollen NMBA-Dosis zur Intubation reichen. Anschließend erfolgt die Verabreichung von Sugammadex, einem NMBA-Umkehrmittel, vor der Nervenüberwachung. Eine bekannte Methode zur Gewährleistung zufriedenstellender Intubationsbedingungen und gleichzeitiger Sicherstellung der Qualität der EMG-Signale während der IONM bei Schilddrüsenoperationen ist die Verwendung von Rocuronium in einer ED95-Dosis von 0,3 mg/kg. Dieser Ansatz wird für die meisten IONM-Szenarien als geeignet angesehen. Wenn jedoch keine ausreichende Muskelentspannung erreicht wird, können nicht alle Patienten intubiert werden, sodass eine Strategie für geeignete Intubationsbedingungen erforderlich ist.
In der Vergangenheit wurde berichtet, dass das Erreichen zufriedenstellender Intubationsbedingungen ohne den Einsatz von NMBA während der Vollnarkose höhere Mengen an Propofol und Opioiden erfordert. Daher wird davon ausgegangen, dass die Verwendung von Remifentanil, einem Opioid, das in der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) verwendet wird, in einer geeigneten Konzentration bei Patienten, die sich einer IONM unterziehen, akzeptable Intubationsbedingungen mit minimalem NMBA-Einsatz bieten kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die optimale Konzentration von Remifentanil zu bestimmen, die erforderlich ist, um hervorragende Intubationsbedingungen bei Patienten zu erreichen, die sich einer Schilddrüsenoperation mit IONM unter Verwendung von Rocuronium 0,3 mg/kg als NMBA während der TIVA unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Sung Hye Byun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen im Alter von 20–60 Jahren
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I oder II
- bei denen eine Thyreoidektomie unter intraoperativem Neuromonitoring mit einem Nervenintegritätsüberwachungsschlauch (NIM-Schlauch) geplant war
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten wird mit einer schwierigen Intubation gerechnet.
- Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Infektion der oberen Atemwege hatten.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herz-, Lungen- und Nierenerkrankungen.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder höher.
- Patienten, die derzeit Analgetika einnehmen.
- Patienten, die den Wunsch äußern, nicht an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Remifentanil zur NIM-Röhrchenintubation
|
Nach einem sequentiellen Zuteilungsschema wird der vorgegebene Ce von Remifentanil für jeden Patienten nach der Dixon-Up-and-Down-Methode bestimmt. Der Ce von Remifentanil beträgt für den ersten Patienten 4,0 ng/ml, und dann wird der Ce von Remifentanil für nachfolgende Patienten in Schritten von 0,5 ng/ml erhöht oder verringert, abhängig vom Erfolg oder Misserfolg der Intubation. Der Ce von Remifentanil zur Gewährleistung einer akzeptablen Intubation bei niedrig dosierter neuromuskulärer Blockade, dem primären Ergebnis, wird bestimmt, indem sieben Kreuzungen von Patienten mit „akzeptabler Intubation“/„inakzeptabler Intubation“ ermittelt und dann der Mittelwert der Mitteldosen für jedes unabhängige Paar berechnet werden der Patienten. Früheren Studien zufolge, in denen der EC50-Wert nach der Up-and-Down-Methode von Dixon geschätzt wurde, sind 6–8 „Fehler/Erfolg-Crossover-Paare“ erforderlich. Daher zielt diese Studie darauf ab, unabhängige Daten von 7 Paaren von Patienten mit „Intubation akzeptabel/inakzeptabel“ zu sammeln. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimale Wirkungsortkonzentration (Ce) von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Trachealintubation
|
Ziel der Studie ist es, den Ce von Remifentanil zu finden, der bei Verabreichung eines niedrig dosierten NMBA einen akzeptablen Zustand der Trachealintubation gewährleistet.
Der Ce von Remifentanil beträgt für den ersten Patienten 4,0 ng/ml, und dann wird der Ce für nachfolgende Patienten je nach Erfolg oder Misserfolg der Intubation in Schritten von 0,5 ng/ml erhöht oder verringert.
Etwa 3 Minuten nach der Verabreichung von 0,3 mg/kg Rocuronium wird der NIM-Schlauch intubiert.
Zu diesem Zeitpunkt wird der Intubationszustand anhand des von Fuchs-Buder beschriebenen Bewertungssystems bewertet.
Es gibt 4 Items (Kieferentspannung, Stimmbandposition, Hustenreaktion und Bewegung der Gliedmaßen), die bewertet werden und auf deren Grundlage eine Gesamtpunktzahl berechnet werden kann: 1 Punkt, wenn alle Items E sind, 3 Punkte, wenn auch nur ein Item P ist , und 2 Punkte für den Rest.
Eine Bewertung des Zustands der trachealen Intubation von 1 oder 2 zeigt an, dass die Intubation akzeptabel (erfolgreich) ist, und eine Bewertung von 3 bedeutet, dass die Intubation inakzeptabel (erfolglos) ist.
|
Während der Trachealintubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Bewertung jedes Elements des Bewertungssystems für den Zustand der trachealen Intubation
Zeitfenster: Während der Trachealintubation
|
Das von Fuchs-Buder beschriebene Bewertungssystem besteht aus 4 Elementen (Kieferentspannung, Stimmbandposition, Hustenreaktion und Bewegung der Gliedmaßen).
Wir bewerten auch die Note dieser Artikel.
|
Während der Trachealintubation
|
|
Gesamtdosis von Remifentanil, verabreicht bis zur trachealen Intubation
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
|
|
|
Auftreten von Hypotonie und Bradykardie
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
|
|
|
Dosen von Wirkstoffen (Ephedrin und Atropin), die zur Behandlung von Hypotonie und Bradykardie verabreicht werden
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
|
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zur trachealen Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Grant S, Noble S, Woods A, Murdoch J, Davidson A. Assessment of intubating conditions in adults after induction with propofol and varying doses of remifentanil. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):540-3. doi: 10.1093/bja/81.4.540.
- Zheng S, Xu Z, Wei Y, Zeng M, He J. Effect of intraoperative neuromonitoring on recurrent laryngeal nerve palsy rates after thyroid surgery--a meta-analysis. J Formos Med Assoc. 2013 Aug;112(8):463-72. doi: 10.1016/j.jfma.2012.03.003. Epub 2012 Sep 7.
- Marusch F, Hussock J, Haring G, Hachenberg T, Gastinger I. Influence of muscle relaxation on neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):596-600. doi: 10.1093/bja/aei110. Epub 2005 Feb 25.
- Lu IC, Wu SH, Wu CW. Neuromuscular blockade management for intraoperative neural monitoring. Kaohsiung J Med Sci. 2020 Apr;36(4):230-235. doi: 10.1002/kjm2.12153. Epub 2019 Nov 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNUCH 2023-10-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
Inje UniversityAbgeschlossenSchielenKorea, Republik von
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAbgeschlossenIntubation; Schwierig oder FehlgeschlagenKanada
-
Helse FonnaAbgeschlossenAnästhesie, allgemein | Anästhesie, intravenös | Hämodynamische InstabilitätNorwegen
-
University of ChileRekrutierungAnästhesie, intravenös | Elektroenzephalographie | Burst-UnterdrückungChile
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAbgeschlossenSäugling, FrühgeborenesKorea, Republik von
-
Zhang HaopengAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekrutierungPerkutane Nephrolithotomie | Transurethrale Resektion der Blase | Transurethrale Resektion der Prostata | Ureterorenoskopische LithotripsieTürkei (türkiye)
-
Seoul National University HospitalNoch keine Rekrutierung