Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal koncentration av Remifentanil för NIM-rörintubering med lågdos NMBA

15 mars 2025 uppdaterad av: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Optimal koncentration av Remifentanil för att uppnå utmärkt intuberande tillstånd under lågdos administrering av neuromuskulärt blockerande medel för intraoperativ neuromonitorering med användning av övervakningsrör för nervintegritet

Under sköldkörtelkirurgi spelar Intraoperativ Neuromonitoring (IONM) en avgörande roll för att förhindra allvarliga komplikationer som bilateral stämbandsförlamning. Den uppnår detta genom att upptäcka skador på den återkommande larynxnerven (RLN) och förutsäga RLN:s funktionsstatus. Användningen av nervintegritetsövervakningsrör (NIM-rör) ökar för effektiv IONM. Eftersom IONM förlitar sig på att observera elektromyografiska (EMG) svar på direkt elektrisk nervstimulering, kan rutinmässig användning av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) vid allmän anestesi påverka tolkningen av IONM-resultat och potentiellt minska känsligheten för nervsvar på stimulering. Användningen av NMBA är dock väsentlig för att säkerställa smidig endotrakeal intubation hos patienter som genomgår allmän anestesi. Många studier tyder på att NMBA-användning ger överlägsna intubationsförhållanden och minskar stämbandskomplikationer jämfört med scenarier utan NMBA.

Olika regimer för neuromuskulära blockadmetoder används under IONM vid sköldkörtelkirurgi, allt från att inte använda NMBA alls till att använda en full dos NMBA för intubation. Detta följs av administrering av sugammadex, ett NMBA-reverseringsmedel, före nervövervakning. En av metoderna som är kända för att tillhandahålla tillfredsställande intubationsförhållanden samtidigt som man säkerställer kvaliteten på EMG-signaler under IONM vid sköldkörtelkirurgi är att använda rokuronium i en ED95-dos på 0,3 mg/kg. Detta tillvägagångssätt anses lämpligt för de flesta IONM-scenarier. Men när adekvat muskelavslappning inte uppnås kan inte alla patienter genomgå intubation, vilket kräver en strategi för lämpliga intubationsförhållanden.

Historiskt har det rapporterats att uppnå tillfredsställande intubationsförhållanden utan användning av NMBA under allmän anestesi kräver högre mängder propofol och opioider. Därför görs antagandet att användning av remifentanil, en opioid som används vid total intravenös anestesi (TIVA), i en lämplig koncentration kan ge acceptabla intubationsförhållanden med minimal användning av NMBA för patienter som genomgår IONM.

Denna studie syftar till att bestämma den optimala koncentrationen av remifentanil som behövs för att uppnå utmärkta intubationsförhållanden hos patienter som genomgår sköldkörtelkirurgi med IONM som använder rokuronium 0,3 mg/kg som NMBA under TIVA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor i åldern 20-60
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II
  • som planerat för tyreoidektomi under intraoperativ neuroövervakning med ett övervakningsrör för nervintegritet (NIM-rör)

Exklusions kriterier:

  • Patienter förväntades uppleva utmanande intubation.
  • Patienter som har haft en övre luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna.
  • Patienter med en historia av hjärt-, lung- och njursjukdomar.
  • Patienter med ett body mass index (BMI) på 30 kg/m² eller högre.
  • Patienter som för närvarande tar analgetika.
  • Patienter som uttrycker en önskan att inte delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remifentanil för NIM-slangintubation
Läkemedel: Remifentanil

Efter ett sekventiellt tilldelningsschema kommer den förutbestämda Ce för remifentanil för varje patient att bestämmas med Dixons upp-och-ned-metoden. Ce för remifentanil för den första patienten kommer att vara 4,0 ng/ml, och sedan kommer remifentanil Ce att ökas eller minskas i steg om 0,5 ng/ml för efterföljande patienter beroende på framgång eller misslyckande av intubationen.

Ce för remifentanil för att ge acceptabel intubation vid lågdos neuromuskulär blockad, det primära resultatet, kommer att bestämmas genom att erhålla sju överkorsningar av patienter med "acceptabel intubation"/"oacceptabel intubation" och sedan beräkna medelvärdet av medelpunktsdoserna för varje oberoende par av patienterna. Enligt tidigare studier som uppskattade EC50 med Dixons upp-och-ned-metod krävs 6-8 "misslyckande/framgångs-korsningspar", så denna studie syftar till att samla in oberoende data från 7 par "intubationsacceptabel/oacceptabel" patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal effektställekoncentration (Ce) av remifentanil
Tidsram: Under trakeal intubation
Att hitta Ce för remifentanil som ger acceptabelt tillstånd för trakeal intubation vid administrering av en lågdos NMBA är syftet med studien. Ce för remifentanil för den första patienten är 4,0 ng/ml, och sedan ökas eller minskas Ce i steg om 0,5 ng/ml för efterföljande patienter beroende på framgång eller misslyckande med intubationen. Cirka 3 minuter efter administrering av rokuronium 0,3 mg/kg kommer NIM-röret att intuberas. Vid denna tidpunkt kommer intubationstillståndet att utvärderas med hjälp av betygssystemet som beskrivs av Fuchs-Buder. Det finns 4 objekt (avslappning av käken, stämbandsposition, hostrespons och lemrörelser) som utvärderas, och en totalpoäng kan beräknas baserat på dem: 1 poäng om alla objekt är E, 3 poäng om ens en punkt är P , och 2 poäng för resten. En klassificering av trakeal intubationstillstånd på 1 eller 2 indikerar att intubationen är acceptabel (lyckad), och en rating på 3 indikerar att intubationen är oacceptabel (misslyckad).
Under trakeal intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyget för varje objekt i klassificeringssystemet för trakeal intubationstillstånd
Tidsram: Under trakeal intubation
Det finns 4 punkter (avslappning av käken, stämbandsposition, hostrespons och lemrörelser) i betygssystemet som beskrivs av Fuchs-Buder. Vi kommer också att utvärdera betyget på dessa objekt.
Under trakeal intubation
Totaldos av remifentanil administrerad fram till trakeal intubation
Tidsram: Från början av anestesiinduktionen till trakeal intubation
Från början av anestesiinduktionen till trakeal intubation
Förekomst av hypotoni och bradykardi
Tidsram: Från början av anestesiinduktionen till trakeal intubation
Från början av anestesiinduktionen till trakeal intubation
Doser av medel (efedrin och atropin) som administreras för att behandla hypotoni och bradykardi
Tidsram: Från början av anestesiinduktionen till trakeal intubation
Från början av anestesiinduktionen till trakeal intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNUCH 2023-10-033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera