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Concentrazione ottimale di remifentanil per l'intubazione del tubo NIM con NMBA a basso dosaggio

15 marzo 2025 aggiornato da: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Concentrazione ottimale di remifentanil per ottenere condizioni di intubazione eccellenti durante la somministrazione di basse dosi di bloccanti neuromuscolari per il neuromonitoraggio intraoperatorio utilizzando una provetta per il monitoraggio dell'integrità dei nervi

Durante l’intervento chirurgico alla tiroide, il neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) svolge un ruolo cruciale nella prevenzione di gravi complicanze come la paralisi bilaterale delle corde vocali. Raggiunge questo obiettivo rilevando il danno al nervo laringeo ricorrente (RLN) e prevedendo lo stato funzionale del RLN. L'utilizzo di tubi per il monitoraggio dell'integrità dei nervi (tubi NIM) è in aumento per un'efficace IONM. Poiché la IONM si basa sull’osservazione delle risposte elettromiografiche (EMG) alla stimolazione elettrica diretta dei nervi, l’uso di routine di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) in anestesia generale può influenzare l’interpretazione dei risultati della IONM e potenzialmente ridurre la sensibilità alle risposte nervose alla stimolazione. Tuttavia, l’uso degli NMBA è essenziale per garantire un’intubazione endotracheale regolare nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Numerosi studi suggeriscono che l’utilizzo dell’NMBA fornisce condizioni di intubazione superiori e riduce le complicanze delle corde vocali rispetto agli scenari senza NMBA.

Durante la IONM nella chirurgia della tiroide vengono impiegati vari regimi per metodi di blocco neuromuscolare, che vanno dal non utilizzare affatto gli NMBA all’utilizzo di una dose completa di NMBA per l’intubazione. Questo è seguito dalla somministrazione di sugammadex, un agente antagonista dell'NMBA, prima del monitoraggio dei nervi. Uno dei metodi noti per fornire condizioni di intubazione soddisfacenti garantendo al contempo la qualità dei segnali EMG durante la IONM nella chirurgia della tiroide consiste nell'utilizzare rocuronio a una dose ED95 di 0,3 mg/kg. Questo approccio è considerato adatto alla maggior parte degli scenari IONM. Tuttavia, quando non viene raggiunto un adeguato rilassamento muscolare, non tutti i pazienti possono essere sottoposti a intubazione, rendendo necessaria una strategia per condizioni di intubazione appropriate.

Storicamente, è stato riportato che il raggiungimento di condizioni di intubazione soddisfacenti senza l’uso di NMBA durante l’anestesia generale richiede quantità maggiori di propofol e oppioidi. Pertanto, si presuppone che l’uso di remifentanil, un oppioide utilizzato nell’anestesia endovenosa totale (TIVA), a una concentrazione appropriata possa fornire condizioni di intubazione accettabili con un uso minimo di NMBA per i pazienti sottoposti a IONM.

Questo studio mira a determinare la concentrazione ottimale di remifentanil necessaria per ottenere condizioni di intubazione eccellenti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide con IONM utilizzando rocuronio 0,3 mg/kg come NMBA durante la TIVA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte donne tra i 20 e i 60 anni
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II
  • pazienti programmati per tiroidectomia sotto neuromonitoraggio intraoperatorio con un tubo per il monitoraggio dell'integrità dei nervi (tubo NIM)

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che i pazienti dovranno affrontare un’intubazione difficile.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane.
  • Pazienti con una storia di malattie cardiache, polmonari e renali.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m².
  • Pazienti che assumono attualmente analgesici.
  • Pazienti che esprimono il desiderio di non partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remifentanil per l'intubazione del tubo NIM

Seguendo uno schema di assegnazione sequenziale, la Ce predeterminata di remifentanil per ciascun paziente sarà determinata mediante il metodo Dixon up-and-down. La Ce di remifentanil per il primo paziente sarà pari a 4,0 ng/ml, quindi la Ce di remifentanil verrà aumentata o diminuita con incrementi di 0,5 ng/ml per i pazienti successivi a seconda del successo o del fallimento dell'intubazione.

La Ce del remifentanil nel fornire un'intubazione accettabile con blocco neuromuscolare a basse dosi, l'outcome primario, sarà determinata ottenendo sette crossover di pazienti con "intubazione accettabile"/"intubazione inaccettabile" e quindi calcolando la media delle dosi intermedie per ciascuna coppia indipendente dei pazienti. Secondo studi precedenti che stimavano l'EC50 con il metodo up-and-down di Dixon, sono necessarie 6-8 "coppie crossover fallimento/successo", quindi questo studio mira a raccogliere dati indipendenti di 7 coppie di pazienti "intubazione accettabile/inaccettabile".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ottimale del sito d'effetto (Ce) di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intubazione tracheale
Lo scopo dello studio è trovare la Ce del remifentanil che fornisce una condizione accettabile di intubazione tracheale quando si somministra un NMBA a basse dosi. La Ce del remifentanil per il primo paziente è 4,0 ng/ml, quindi la Ce viene aumentata o diminuita con incrementi di 0,5 ng/ml per i pazienti successivi a seconda del successo o del fallimento dell'intubazione. Circa 3 minuti dopo la somministrazione di rocuronio 0,3 mg/kg, il tubo NIM verrà intubato. A questo punto, la condizione di intubazione verrà valutata utilizzando il sistema di classificazione descritto da Fuchs-Buder. Vengono valutati 4 item (rilassamento della mandibola, posizione delle corde vocali, risposta alla tosse e movimento degli arti) e sulla base di essi è possibile calcolare un punteggio totale: 1 punto se tutti gli item sono E, 3 punti se anche un solo item è P , e 2 punti per il resto. Una valutazione della condizione di intubazione tracheale pari a 1 o 2 indica che l'intubazione è accettabile (riuscita) e una valutazione pari a 3 indica che l'intubazione è inaccettabile (non riuscita).
Durante l'intubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione di ciascun elemento del sistema di classificazione della condizione di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante l'intubazione tracheale
Ci sono 4 elementi (rilassamento della mascella, posizione delle corde vocali, risposta alla tosse e movimento degli arti) nel sistema di valutazione descritto da Fuchs-Buder. Valuteremo anche il grado di questi articoli.
Durante l'intubazione tracheale
Dose totale di remifentanil somministrata fino all'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
Incidenza di ipotensione e bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
Dosi di agenti (efedrina e atropina) somministrati per trattare l'ipotensione e la bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Remifentanil

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