- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162390
Concentrazione ottimale di remifentanil per l'intubazione del tubo NIM con NMBA a basso dosaggio
Concentrazione ottimale di remifentanil per ottenere condizioni di intubazione eccellenti durante la somministrazione di basse dosi di bloccanti neuromuscolari per il neuromonitoraggio intraoperatorio utilizzando una provetta per il monitoraggio dell'integrità dei nervi
Durante l’intervento chirurgico alla tiroide, il neuromonitoraggio intraoperatorio (IONM) svolge un ruolo cruciale nella prevenzione di gravi complicanze come la paralisi bilaterale delle corde vocali. Raggiunge questo obiettivo rilevando il danno al nervo laringeo ricorrente (RLN) e prevedendo lo stato funzionale del RLN. L'utilizzo di tubi per il monitoraggio dell'integrità dei nervi (tubi NIM) è in aumento per un'efficace IONM. Poiché la IONM si basa sull’osservazione delle risposte elettromiografiche (EMG) alla stimolazione elettrica diretta dei nervi, l’uso di routine di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) in anestesia generale può influenzare l’interpretazione dei risultati della IONM e potenzialmente ridurre la sensibilità alle risposte nervose alla stimolazione. Tuttavia, l’uso degli NMBA è essenziale per garantire un’intubazione endotracheale regolare nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Numerosi studi suggeriscono che l’utilizzo dell’NMBA fornisce condizioni di intubazione superiori e riduce le complicanze delle corde vocali rispetto agli scenari senza NMBA.
Durante la IONM nella chirurgia della tiroide vengono impiegati vari regimi per metodi di blocco neuromuscolare, che vanno dal non utilizzare affatto gli NMBA all’utilizzo di una dose completa di NMBA per l’intubazione. Questo è seguito dalla somministrazione di sugammadex, un agente antagonista dell'NMBA, prima del monitoraggio dei nervi. Uno dei metodi noti per fornire condizioni di intubazione soddisfacenti garantendo al contempo la qualità dei segnali EMG durante la IONM nella chirurgia della tiroide consiste nell'utilizzare rocuronio a una dose ED95 di 0,3 mg/kg. Questo approccio è considerato adatto alla maggior parte degli scenari IONM. Tuttavia, quando non viene raggiunto un adeguato rilassamento muscolare, non tutti i pazienti possono essere sottoposti a intubazione, rendendo necessaria una strategia per condizioni di intubazione appropriate.
Storicamente, è stato riportato che il raggiungimento di condizioni di intubazione soddisfacenti senza l’uso di NMBA durante l’anestesia generale richiede quantità maggiori di propofol e oppioidi. Pertanto, si presuppone che l’uso di remifentanil, un oppioide utilizzato nell’anestesia endovenosa totale (TIVA), a una concentrazione appropriata possa fornire condizioni di intubazione accettabili con un uso minimo di NMBA per i pazienti sottoposti a IONM.
Questo studio mira a determinare la concentrazione ottimale di remifentanil necessaria per ottenere condizioni di intubazione eccellenti in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla tiroide con IONM utilizzando rocuronio 0,3 mg/kg come NMBA durante la TIVA
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Sung Hye Byun
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte donne tra i 20 e i 60 anni
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II
- pazienti programmati per tiroidectomia sotto neuromonitoraggio intraoperatorio con un tubo per il monitoraggio dell'integrità dei nervi (tubo NIM)
Criteri di esclusione:
- Si prevede che i pazienti dovranno affrontare un’intubazione difficile.
- Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 2 settimane.
- Pazienti con una storia di malattie cardiache, polmonari e renali.
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m².
- Pazienti che assumono attualmente analgesici.
- Pazienti che esprimono il desiderio di non partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remifentanil per l'intubazione del tubo NIM
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Seguendo uno schema di assegnazione sequenziale, la Ce predeterminata di remifentanil per ciascun paziente sarà determinata mediante il metodo Dixon up-and-down. La Ce di remifentanil per il primo paziente sarà pari a 4,0 ng/ml, quindi la Ce di remifentanil verrà aumentata o diminuita con incrementi di 0,5 ng/ml per i pazienti successivi a seconda del successo o del fallimento dell'intubazione. La Ce del remifentanil nel fornire un'intubazione accettabile con blocco neuromuscolare a basse dosi, l'outcome primario, sarà determinata ottenendo sette crossover di pazienti con "intubazione accettabile"/"intubazione inaccettabile" e quindi calcolando la media delle dosi intermedie per ciascuna coppia indipendente dei pazienti. Secondo studi precedenti che stimavano l'EC50 con il metodo up-and-down di Dixon, sono necessarie 6-8 "coppie crossover fallimento/successo", quindi questo studio mira a raccogliere dati indipendenti di 7 coppie di pazienti "intubazione accettabile/inaccettabile". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione ottimale del sito d'effetto (Ce) di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intubazione tracheale
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Lo scopo dello studio è trovare la Ce del remifentanil che fornisce una condizione accettabile di intubazione tracheale quando si somministra un NMBA a basse dosi.
La Ce del remifentanil per il primo paziente è 4,0 ng/ml, quindi la Ce viene aumentata o diminuita con incrementi di 0,5 ng/ml per i pazienti successivi a seconda del successo o del fallimento dell'intubazione.
Circa 3 minuti dopo la somministrazione di rocuronio 0,3 mg/kg, il tubo NIM verrà intubato.
A questo punto, la condizione di intubazione verrà valutata utilizzando il sistema di classificazione descritto da Fuchs-Buder.
Vengono valutati 4 item (rilassamento della mandibola, posizione delle corde vocali, risposta alla tosse e movimento degli arti) e sulla base di essi è possibile calcolare un punteggio totale: 1 punto se tutti gli item sono E, 3 punti se anche un solo item è P , e 2 punti per il resto.
Una valutazione della condizione di intubazione tracheale pari a 1 o 2 indica che l'intubazione è accettabile (riuscita) e una valutazione pari a 3 indica che l'intubazione è inaccettabile (non riuscita).
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Durante l'intubazione tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione di ciascun elemento del sistema di classificazione della condizione di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante l'intubazione tracheale
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Ci sono 4 elementi (rilassamento della mascella, posizione delle corde vocali, risposta alla tosse e movimento degli arti) nel sistema di valutazione descritto da Fuchs-Buder.
Valuteremo anche il grado di questi articoli.
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Durante l'intubazione tracheale
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Dose totale di remifentanil somministrata fino all'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
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Incidenza di ipotensione e bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
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Dosi di agenti (efedrina e atropina) somministrati per trattare l'ipotensione e la bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia all'intubazione tracheale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Combes X, Andriamifidy L, Dufresne E, Suen P, Sauvat S, Scherrer E, Feiss P, Marty J, Duvaldestin P. Comparison of two induction regimens using or not using muscle relaxant: impact on postoperative upper airway discomfort. Br J Anaesth. 2007 Aug;99(2):276-81. doi: 10.1093/bja/aem147. Epub 2007 Jun 15.
- Grant S, Noble S, Woods A, Murdoch J, Davidson A. Assessment of intubating conditions in adults after induction with propofol and varying doses of remifentanil. Br J Anaesth. 1998 Oct;81(4):540-3. doi: 10.1093/bja/81.4.540.
- Zheng S, Xu Z, Wei Y, Zeng M, He J. Effect of intraoperative neuromonitoring on recurrent laryngeal nerve palsy rates after thyroid surgery--a meta-analysis. J Formos Med Assoc. 2013 Aug;112(8):463-72. doi: 10.1016/j.jfma.2012.03.003. Epub 2012 Sep 7.
- Marusch F, Hussock J, Haring G, Hachenberg T, Gastinger I. Influence of muscle relaxation on neuromonitoring of the recurrent laryngeal nerve during thyroid surgery. Br J Anaesth. 2005 May;94(5):596-600. doi: 10.1093/bja/aei110. Epub 2005 Feb 25.
- Lu IC, Wu SH, Wu CW. Neuromuscular blockade management for intraoperative neural monitoring. Kaohsiung J Med Sci. 2020 Apr;36(4):230-235. doi: 10.1002/kjm2.12153. Epub 2019 Nov 12.
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- KNUCH 2023-10-033
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