Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne stężenie remifentanylu do intubacji rurką NIM za pomocą małej dawki NMBA

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Sung Hye Byun, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Optymalne stężenie remifentanylu w celu uzyskania doskonałych warunków intubacyjnych podczas podawania małych dawek środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w celu śródoperacyjnego neuromonitoringu przy użyciu rurki do monitorowania integralności nerwów

Podczas operacji tarczycy śródoperacyjny neuromonitoring (IONM) odgrywa kluczową rolę w zapobieganiu poważnym powikłaniom, takim jak obustronne porażenie strun głosowych. Osiąga to poprzez wykrywanie uszkodzeń nerwu krtaniowego wstecznego (RLN) i przewidywanie stanu funkcjonalnego RLN. Coraz powszechniejsze jest stosowanie rurek do monitorowania integralności nerwów (NIM) w skutecznych metodach IONM. Ponieważ metoda IONM opiera się na obserwacji odpowiedzi elektromiograficznej (EMG) na bezpośrednią elektryczną stymulację nerwów, rutynowe stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) w znieczuleniu ogólnym może mieć wpływ na interpretację wyników IONM i potencjalnie zmniejszyć wrażliwość na reakcje nerwów na stymulację. Jednakże stosowanie NMBA jest niezbędne dla zapewnienia płynnej intubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Liczne badania sugerują, że stosowanie NMBA zapewnia doskonałe warunki intubacji i zmniejsza powikłania ze strony strun głosowych w porównaniu ze scenariuszami bez NMBA.

Podczas IONM w chirurgii tarczycy stosuje się różne schematy metod blokady nerwowo-mięśniowej, począwszy od całkowitego nieużywania NMBA do stosowania pełnej dawki NMBA do intubacji. Następnie podaje się sugammadeks, środek odwracający NMBA, przed monitorowaniem stanu nerwów. Jedną z metod zapewniających zadowalające warunki intubacji przy jednoczesnym zapewnieniu jakości sygnałów EMG podczas IONM w chirurgii tarczycy jest stosowanie rokuronium w dawce ED95 wynoszącej 0,3 mg/kg. To podejście jest uważane za odpowiednie dla większości scenariuszy IONM. Jeżeli jednak nie zostanie osiągnięte odpowiednie rozluźnienie mięśni, nie u wszystkich pacjentów można przeprowadzić intubację, co wymaga opracowania strategii zapewniającej odpowiednie warunki intubacji.

Historycznie rzecz biorąc, donoszono, że osiągnięcie zadowalających warunków intubacji bez użycia NMBA podczas znieczulenia ogólnego wymaga większych ilości propofolu i opioidów. Dlatego też przyjmuje się założenie, że stosowanie remifentanylu, opioidu stosowanego w znieczuleniu całkowitym dożylnym (TIVA), w odpowiednim stężeniu może zapewnić akceptowalne warunki intubacji przy minimalnym zużyciu NMBA u pacjentów poddawanych IONM.

Celem badania jest określenie optymalnego stężenia remifentanylu potrzebnego do uzyskania doskonałych warunków intubacji u pacjentów poddawanych operacjom tarczycy metodą IONM z zastosowaniem rokuronium w dawce 0,3 mg/kg jako NMBA podczas TIVA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku 20–60 lat
  • Stan fizyczny I lub II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
  • którzy zapisali się na tyreoidektomię w ramach śródoperacyjnego neuromonitoringu za pomocą rurki monitorującej integralność nerwu (rurka NIM)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spodziewali się, że intubacja będzie trudna.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiła infekcja górnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci z chorobami serca, płuc i nerek w wywiadzie.
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 kg/m² lub wyższym.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwbólowe.
  • Pacjenci wyrażający chęć nieuczestniczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remifentanyl do intubacji rurką NIM
Lek: Remifentanyl

Zgodnie ze schematem sekwencyjnego przydzielania, ustalone z góry Ce remifentanylu dla każdego pacjenta zostanie określone metodą góra-dół Dixona. Ce remifentanylu dla pierwszego pacjenta będzie wynosić 4,0 ng/ml, a następnie Ce remifentanylu będzie zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ng/ml dla kolejnych pacjentów, w zależności od powodzenia lub niepowodzenia intubacji.

Wartość Ce remifentanylu zapewniająca akceptowalną intubację przy blokadzie nerwowo-mięśniowej w małych dawkach, główny wynik, zostanie określona poprzez uzyskanie siedmiu krzyżówek pacjentów z „dopuszczalną intubacją”/„niedopuszczalną intubacją”, a następnie obliczenie średniej średnich dawek dla każdej niezależnej pary pacjentów. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, w których oszacowano EC50 metodą „w górę i w dół” Dixona, wymaganych jest 6–8 par „porażka/sukces”, zatem niniejsze badanie ma na celu zebranie niezależnych danych dotyczących 7 par pacjentów „dopuszczalnych/nieakceptowalnych intubacji”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne stężenie w miejscu działania (Ce) remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas intubacji dotchawiczej
Celem badania jest określenie Ce remifentanylu zapewniającego akceptowalne warunki intubacji dotchawiczej podczas podawania małej dawki NMBA. Ce remifentanylu dla pierwszego pacjenta wynosi 4,0 ng/ml, a następnie Ce jest zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ng/ml u kolejnych pacjentów, w zależności od powodzenia lub niepowodzenia intubacji. Około 3 minuty po podaniu rokuronium w dawce 0,3 mg/kg należy zaintubować rurkę NIM. Na tym etapie stan intubacji zostanie oceniony przy użyciu systemu stopniowania opisanego przez Fuchs-Budera. Oceniane są 4 elementy (rozluźnienie szczęki, położenie strun głosowych, reakcja na kaszel i ruch kończyn), na podstawie których można obliczyć całkowity wynik: 1 punkt, jeśli wszystkie elementy mają ocenę E, 3 punkty, jeśli chociaż jeden element to P i 2 punkty dla reszty. Ocena stanu intubacji do tchawicy wynosząca 1 lub 2 oznacza, że ​​intubacja jest akceptowalna (pomyślna), a ocena 3 oznacza, że ​​intubacja jest niedopuszczalna (nieudana).
Podczas intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena każdego elementu systemu oceny stanu intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Podczas intubacji dotchawiczej
System ocen opisany przez Fuchsa-Budera składa się z 4 elementów (rozluźnienie szczęki, położenie strun głosowych, reakcja na kaszel i ruch kończyn). Ocenimy również stopień tych elementów.
Podczas intubacji dotchawiczej
Całkowita dawka remifentanylu podana do czasu intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do intubacji dotchawicy
Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do intubacji dotchawicy
Częstość występowania niedociśnienia i bradykardii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do intubacji dotchawicy
Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do intubacji dotchawicy
Dawki leków (efedryny i atropiny) stosowanych w leczeniu niedociśnienia i bradykardii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do intubacji dotchawicy
Od rozpoczęcia wprowadzenia znieczulenia do intubacji dotchawicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KNUCH 2023-10-033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj