IPMN膵嚢胞におけるEUS-PCAの実現可能性試験
ニュージーランドの2つの三次介入内視鏡センターにおける管内乳頭粘液性腫瘍（IPMN）に対するゲムシタビンとパクリタキセルを用いた内視鏡的超音波ガイド下の膵嚢胞化学アブレーション（EUS-PCA）の実現可能性に関するシングルアーム介入試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓の前癌病変、最も一般的には IPMN の早期発見と治療は、浸潤性膵臓癌を予防するための現在の最良の戦略である可能性があります。 IPMN による浸潤がんへの進行率は、リスク特性に応じて 10 年で 7 ～ 25% の範囲です。 EUS-PCA の実現可能性と安全性は、合計約 140 人の参加者を対象とした小規模なランダム化試験を含む研究で実証されています。 この試験で使用されている化学療法薬を用いた EUS-PCA は、浸潤性膵臓がんの低侵襲予防の可能性があるため、いくつかの主要な国際センターで実施されていますが、臨床試験で手術と比較されたことはありません。
この単群介入試験では、ニュージーランドの 2 つの三次センターの介入内視鏡ユニットにおける IPMN に対する内視鏡的超音波ガイド下膵嚢胞アブレーション (EUS-PCA) の実施の実現可能性を評価します。 臨床試験でこれを行うことは、研究試験の文脈で EUS-PCA を導入するという国際専門家委員会の推奨と一致しています。
以前の米国の試験では、12か月で59%の完全奏効率が報告され、3年後には奏効が維持またはさらに改善されました。 完全奏効を示した患者のうち、95% を超える患者は EUS-PCA 後中央値 6 年間再発していませんでした。 この試験の患者の約 8% が持続性嚢胞の手術を受けました。
この試験では、学際的な会議が治療選択肢として EUS-PCA を推奨している、懸念される IPMN の特徴を持つ患者を募集します。 通常、この患者グループには手術が推奨されますが、多くの患者は罹患率が高く死亡率が高いため手術を拒否するか、併存疾患やその他の問題により手術の候補者ではありません。 EUS-PCAが成功すれば、これらの前がん病変を切除し、手術に適さない患者を治療し、浸潤性膵臓腺がんの発生率を減らすことができる可能性があります。 これにより、これらの病変の手術を受けられないリスクが高いマオリ族の不平等が軽減される可能性がある。 これは小規模な試みではありますが、機会と健康成果の不公平にさらに対処するために、マオリ族の 50% を採用することも目指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eibhlin Corrigan
- 電話番号：+64 (0)9 923 9643
- メール：eibhlin.corrigan@auckland.ac.nz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Benge
- 電話番号：+64276045647
- メール：s.benge@auckland.ac.nz
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Te Whatu Ora Waitemata
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コンタクト：
- Eibhlin Corrigan
- メール：eibhlin.corrigan@auckland.ac.nz
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Hamilton、ニュージーランド
- Te Whatu Ora Waikato
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コンタクト：
- Eibhlin Corrigan
- メール：eibhlin.corrigan@auckland.ac.nz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 分枝管 IPMN の放射線診断。
- 連続画像検査で嚢胞サイズが 3cm または懸念される成長。
- 深い鎮静または全身麻酔下での内視鏡検査に適しています。
- 治療、タイミング、必要な評価の性質など、すべての治験要件に喜んで従うことができます。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 既知または疑いのある膵臓がんまたは病的リンパ節腫脹の存在。
以下のいずれかによる IPMN の放射線診断：
- 10 mmを超える主膵管拡張
- 高度異形成または「悪性腫瘍の疑い」を伴う細胞診
- 黄疸を引き起こす総胆管閉塞
- 4 つ以上の区画を持つ隔壁嚢胞
- 上皮型の壁結節 (> 2mm)
- 厚い壁/隔壁のある病変 (> 2mm)
- 主膵管との高度なコミュニケーション
- 過度の嚢胞液粘度による以前の吸引失敗
臨床的に重大な検査異常
- INR >= 1.7
- APTT > 80秒
- 血小板数 < 100 x 10E9/L
- ALT > 500 U/L
- 総ビリルビン > 25 umol/L
- 過去6か月以内の膵炎の証拠。
- ゲムシタビンまたはパクリタキセルに対する過敏症の病歴。
- このプロトコルで概説されている手順を安全に受ける患者の能力を危険にさらす可能性のある併発疾患。
- 研究者の裁量により、プロトコールの完了および/または参加を妨げる病状。
- アルコール依存症または薬物乱用を含む、臨床試験プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的、または地理的状態の存在。
- 妊娠、授乳中、または不適切な避妊。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
推定嚢胞液 1 ml あたりゲムシタビン 19 mg + パクリタキセル 推定嚢胞液 1 ml あたり 3 mg + 0.9% 塩化ナトリウム溶液、単回投与
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ゲムシタビンとパクリタキセルを使用した EUS-PCA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-PCAが計画通りに完了した患者の割合。
時間枠：2年
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意図どおりに嚢胞が吸引され、化学療法液が注入された患者の割合。介入内視鏡医によって決定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-PCA 後 3 か月後の画像上の、注入された病変における IPMN 完全奏効率。
時間枠：2年
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EUS-PCA 後 3 か月後のイメージングで、注入された病変で完全奏効 (CR) を示した割合 (a) 募集されたすべての患者、および b) EUS-PCA が正常に完了した患者。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Michael B Jameson, PhD、University of Auckland, New Zealand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTNZ-2022-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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