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EUS-PCA 在 IPMN 胰腺囊肿中的可行性试验

2025年4月21日 更新者：Michael Jameson、University of Auckland, New Zealand

在新西兰两个三级介入内窥镜中心使用吉西他滨和紫杉醇进行内镜超声引导胰腺囊肿化疗（EUS-PCA）治疗导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）的单臂干预试验

这项单臂干预试验的目的是确定在新西兰两个三级介入内窥镜中心使用吉西他滨和紫杉醇实施内镜超声引导下胰腺囊肿化疗消融（EUS-PCA）治疗导管内乳头状粘液性肿瘤（IPMN）的可行性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

早期发现和治疗胰腺癌前病变（最常见的是 IPMN）可能是当前预防侵袭性胰腺癌的最佳策略。 10 年内 IPMN 进展为浸润性癌症的比率为 7% 至 25%，具体取决于风险特征。 EUS-PCA 的可行性和安全性已在研究中得到证实，包括总计约 140 名参与者的小型随机试验。 本试验中使用的 EUS-PCA 与化疗药物由于其微创预防浸润性胰腺癌的潜力，已在几个主要国际中心实施，尽管它从未在临床试验中与手术进行比较。

这项单臂干预试验将评估在新西兰两个三级中心的介入内窥镜检查室中实施内镜超声引导胰腺囊肿消融术 (EUS-PCA) 治疗 IPMN 的可行性。 在临床试验中这样做符合国际专家小组在研究试验中实施 EUS-PCA 的建议。

此前美国的一项试验报告称，12 个月时的完全缓解率为 59%，3 年时缓解率保持不变或进一步改善。 在完全缓解的患者中，>95% 的患者在 EUS-PCA 后平均 6 年没有复发。 该试验中约 8% 的患者因持续性囊肿接受了手术。

该试验将招募具有相关 IPMN 特征的患者，多学科会议推荐 EUS-PCA 作为治疗选择。 通常建议该患者群体进行手术，但许多患者由于其高发病率和显着死亡率而拒绝手术，或者由于合并症或其他问题而不适合接受手术。 如果EUS-PCA成功，那么它可能会消融这些癌前病变，治疗不适合手术的患者并降低侵袭性胰腺腺癌的发病率。 这可能会减少毛利人的不平等，因为他们没有资格接受这些病变手术的风险更高。 虽然这是一项小型试验，但我们的目标还在于招募 50% 的毛利人，以进一步解决机会不平等和健康结果问题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 分支管 IPMN 的放射学诊断。
  • 连续成像显示囊肿大小为 3 厘米或令人担忧的生长。
  • 适合在深度镇静或全身麻醉下进行内窥镜检查。
  • 愿意并且能够遵守所有试验要求，包括治疗、时间安排和/或所需评估的性质。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 存在已知或疑似胰腺癌或病理性淋巴结病。

  • 具有下列任何一项的 IPMN 的放射学诊断：

    1. 主胰管扩张>10毫米
    2. 细胞学检查显示高度不典型增生或“可疑恶性肿瘤”
    3. 胆总管阻塞引起黄疸
    4. 具有 > 4 个隔室的分隔囊肿
    5. 上皮型附壁结节（>2mm）
    6. 厚壁/间隔病变 (> 2mm)
    7. 与主胰管的高级沟通
    8. 既往因囊肿液粘度过高导致抽吸失败

  • 有临床意义的实验室异常

    1. 印度卢比 >= 1.7
    2. APTT > 80 秒
    3. 血小板计数 < 100 x 10E9/L
    4. 谷丙转氨酶 > 500 U/L
    5. 总胆红素 > 25 umol/L
  • 过去 6 个月内有胰腺炎的证据。
  • 对吉西他滨或紫杉醇过敏史。
  • 并发疾病可能会危及患者安全接受本方案中概述的程序的能力。
  • 根据研究者的判断，任何会干扰方案完成和/或参与的医疗状况。
  • 存在任何可能妨碍遵守试验方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理状况，包括酒精依赖或药物滥用。
  • 怀孕、哺乳或避孕措施不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
吉西他滨 19 mg/1 ml 估计囊肿液 + 紫杉醇 3 mg/1 ml 估计囊肿液 + 0.9% 氯化钠溶液，单次给药
程序：使用吉西他滨和紫杉醇进行内镜超声引导下胰腺囊肿化疗（EUS-PCA）
使用吉西他滨和紫杉醇的 EUS-PCA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按计划完成 EUS-PCA 的患者比例。
大体时间：2年
由介入内窥镜医师确定按预期吸出囊肿并注射化疗溶液的患者比例。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EUS-PCA 后 3 个月成像时注射病变的 IPMN 完全缓解率。
大体时间：2年

EUS-PCA 后 3 个月，a) 所有招募的患者中，b) 成功完成 EUS-PCA 的患者中，注射病变在影像学上出现完全缓解 (CR) 的比例。

  • 毛利人和非毛利人 3 个月时 CR 的比例。
  • EUS-PCA 在术后 30 天内的安全性。
  • 与单纯超声内镜检查和囊肿抽吸相比，该手术需要额外的资源使用。
  • 根据放射学特征以及囊液的淀粉酶、CEA、粘度和细胞学来确定囊肿特征。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Auckland, New Zealand

合作者

North Shore Hospital, New Zealand
Waikato Hospital
Gut Cancer Foundation, New Zealand

调查人员

  • 学习椅：Michael B Jameson, PhD、University of Auckland, New Zealand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月31日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月30日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月21日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTNZ-2022-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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